2015医药新法规

A. 2015年有哪些深入推进医药价格改革的措施

医药价格改革相关政策
1.《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》
推进医药分开，积极探索多种有效方式逐步改革以药补医机制。通过实行药品购销差别加价、设立药事服务费等多种方式逐步改革或取消药品加成政策，同时采取适当调整医疗服务价格、增加政府投入、改革支付方式等措施完善公立医院补偿机制。
2.原卫生部、中编办、国家发改委、财政部、人社部《关于印发公立医院改革试点指导意见的通知》
推进医药分开，改革以药补医机制，逐步将公立医院补偿由服务收费、药品加成收入和政府补助三个渠道改为服务收费和政府补助两个渠道。服务收费和政府补助由各地根据国家有关规定，考虑医院功能定位、医疗保障基金承受能力、本地财政能力、城乡居民收入水平和对价格调整的承受能力等因素合理确定。（国卫体改发〔2014〕12号规定：县级公立医院承担县域居民的常见病、多发病诊疗，危急重症抢救与疑难病转诊，农村基层医疗卫生机构人员培训指导，以及部分公共卫生服务、自然灾害和突发公共卫生事件应急处置等工作）。
逐步取消药品加成政策，对公立医院由此而减少的合理收入，采取增设药事服务费、调整部分技术服务收费标准等措施，通过医疗保障基金支付和增加政府投入等途径予以补偿。
3.《国务院办公厅关于印发2011年公立医院改革试点工作安排的通知》
改革以药补医机制。探索医药分开的多种具体途径，逐步取消药品加成政策，对公立医院由此减少的合理收入，采取增设药事服务费、调整部分技术服务收费标准等措施，通过医疗保障基金支付和增加政府投入等途径予以补偿。
按照总量控制、结构调整的原则，合理调整体现医务人员技术劳务价值的医疗服务价格；政府出资购置的公立医院大型设备按扣除折旧后的成本制定检查价格。改革医疗服务以项目为主的定价方式，积极开展按病种收费试点，病种数量不少于50个。

4.《国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案 的通知》
推进补偿机制改革。以破除“以药补医”机制为关键环节，推进医药分开，逐步取消药品加成政策，将公立医院补偿由服务收费、药品加成收入和财政补助三个渠道改为服务收费和财政补助两个渠道。
改革减少的合理收入或形成的亏损，通过调整医疗技术服务价格、增加政府投入等途径补偿。提高诊疗费、手术费、护理费收费标准，体现医疗服务合理成本和医务人员技术劳务价值。医疗技术服务收费按规定纳入医保支付范围。
5.《国务院办公厅关于印发县级公立医院综合改革四点意见的通知》
改革“以药补医”机制，鼓励探索医药分开的多种形式。取消药品加成政策，将试点县级医院补偿由服务收费、药品加成收入和政府补助三个渠道改为服务收费和政府补助两个渠道。
按照总量控制、结构调整的原则，降低药品和高值医用耗材价格，降低大型医用设备检查、治疗价格，政府出资购置的大型医用设备按不含设备折旧的合理成本制订检查治疗价格，已贷款或集资购买的大型设备原则上由政府回购，回购有困难的限期降低价格。合理提高中医和体现医务人员技术劳务价值的诊疗、护理、手术等项目价格，使医疗机构通过提供优质服务获得合理补偿。
6.国家发改委卫生部人社部关于推进县级公立医院医药价格改革工作的通知
取消药品加成政策后减少的合理收入，通过增加政府投入、调整医疗服务价格等途径予以补偿。试点公立医院要加强内部管理，提高服务质量和运行效率，降低医疗成本。取消药品加成政策后，要确保试点公立医院的药品价格降低15%左右。
坚持“总量控制、结构调整”的原则，合理调整医疗服务价格，并与取消药品加成政策、增加政府投入同步推进。
各地要综合考虑经济发展水平、群众承受能力和基本医疗保障承受能力等因素，合理确定本地区医药费用总量控制水平，具体可参照本地区改革前三年实际医药总费用、医保基金和城乡居民个人医疗费支出等情况综合测算。
调整医疗服务价格，要结合财政补偿和医保支付水平的具体情况，补偿取消药品加成政策后减少的合理收入；在此基础上，逐步理顺医疗服务项目比价关系。要切实提高体现医务人员技术劳务价值的诊疗、手术、护理以及中医特色服务等医疗服务项目价格，对确实偏低的床位费可作适当调整；同时降低大型医用设备检查治疗和检验类价格。
在改革试点期间，各地可授权县（市、区）级政府在规定的原则范围内研究调整医疗服务价格。
7.国家卫生计生委、财政部、中央编办、国家发改委、人社部关于印发推进县级公立医院综合改革意见的通知
破除以药补医，完善补偿机制。县级公立医院补偿由服务收费、药品加成收入和政府补助三个渠道改为服务收费和政府补助两个渠道，取消药品加成政策。医院由此减少的合理收入，通过调整医疗技术服务价格和增加政府投入，以及医院加强核算、节约运行成本等多方共担。充分发挥医疗保险补偿作用，医保基金通过购买服务对医院提供的基本医疗服务予以及时补偿，缩小医保基金政策内报销比例与实际报销比例的差距。价格调整政策与医保支付政策之间相互衔接。

深化医药价格体制改革的主要措施
1.破除以药补医机制，完善县级公立医院医药价格改革，推进城市公立医院试点改革。
2.理顺医疗服务价格比价关系，建立成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制。
3.强化价格、医保、医疗等相关政策衔接，确保医疗机构良性运行、医保基金可承受、群众负担不增加。
4.加强药品市场价格调研及监管工作，确保改革后市场价格基本平稳。

B. 黑龙江省医疗、药品、医疗器械广告条例(2015修正)

第一条为加强对医疗、药品器械广告的监督管理，促进医疗事业的发发展和医药商品的流通，保障消费者身心健康和生命安全，维护社会经济秩序，根据《中华人民共和国广告法》和其他有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。第二条凡在本省行政区域内从事医疗、药品、医疗器械广告活动的广告主、广告经营者、广告发布者以及医疗、药品、医疗器械广告监督管理机关和审查批准机关，均应当遵守本条例。本条例所称的医疗、药品、医疗器械广告，是指从事医疗服务与药品、医疗器械生产和经营的单位及个人承担费用，通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所提供的服务或者所推销的商品的活动。第三条医疗、药品、医疗器械广告应当真实、健康、科学、合法，不得以任何形式或者手段欺骗和误导消费者。第四条县级以上工商行政管理部门是医疗、药品、医疗器械广告的监督管理机关；县级卫生和计划生育行政部门是医疗广告（中医埋余医疗广告除外）的备案管理机关；省卫生和计划生育行政部门是中医医疗广告的审查批准机关；省药品监督管理部门是药品、医疗器械广告的审查批准机关。

卫生和计划生育行政部门、药品监督管理部门应当在同级广告监督管理机关指导下对医疗、药品、医疗器械广告进行审查批准或者备案管理。第五条医疗广告（中医医疗广告除外）应当在发布后5日内，由广告主向所在地县级卫生和计划生育行政部门备案。

中医医疗广告应当报经省卫生和计划生育行政部门审查批准，取得中医医疗广告审查批准文件后，方可发布。中医医疗广告审查批准文件由省卫生和计划生育行政部门在10日内送省工商行政管理部门及广告发布地的卫生和计划生育行政部门备查。第六条药品、医疗器械广告必须报经省药品监督管理部门审查批准，取得药品、医疗器械广告审查批准文件后，方可发布。审查批准文件由省药品监督管理部门在10日内送省工商行政管理部门及广告发布地的药品监督管理部门备查。第七条以公开发行的报纸、期刊之外的各类印刷品和户外设置等形式发布医疗、药品、医疗器械广告，除按本条例第五条和第六条规定的程序报批外，还需按国家与省其他有关规定办理手续。第八条中医医疗、药品、医疗器械广告审查批准文件，应当由广告审查批准机关的主管负责人签字，并加盖广告审查批准专用印章。第九条未取得行医许可证、医疗机构执业许可证、药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、医疗器械产品注册证的单位和个人，不得以任何形式发布医疗、药品、医疗器械广弯晌滚告。第十条禁止利用任何媒介和形式以解放军及武警部队名义（包括军队单位、个人）、军队医疗机构地址和冠以与军队相关的任何称谓发布医疗广告。第十一条医疗广告发布内容仅限于医疗机构名称、诊疗地点、从业医师姓名、技术职称、服务商标、诊疗时间、诊疗科目、诊疗方法、通信方式、中医医疗广告证明文号及其有效期截止日。医疗广告中不得含有介绍药品、医疗器械及其性能的内容。第十二谨搏条药品、医疗器械广告的内容应以国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准的质量标准和使用说明书为准，不准任意扩大范围。药品、医疗器械广告中不得含有医疗广告的内容。 禁止在广告中宣传保健食品、保健用品等非医疗用品对疾病的治疗作用。第十三条禁止医疗、药品、医疗器械广告出现下列内容：
（一）有淫秽、迷信、荒诞语言、文字和画面的；

（二）贬低他人或者同类产品的；

（三）含有保证治愈或者隐含保证治愈内容的；

（四）含有治愈率、有效率及获奖内容的；

（五）含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者以专家、医生、患者的名义、形象作证明等内容的；

（六）医疗广告冠以祖传秘方、名医传授等内容的；

（七）医疗广告单纯以一般通信方式（含电子邮件）诊疗疾病的；

（八）医疗广告宣传或变相宣传治疗性病、艾滋病及有关计划生育内容的；

（九）国家和省级卫生和计划生育行政部门或者国家和省级药品监督管理部门认为不宜进行广告宣传的；

（十）违反其他有关法律、法规的。第十四条下列药品、医疗器械不得发布广告：

（一）麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国务院药品监督管理部门认定的特殊管理药品；

（二）治疗肿瘤、性病、艾滋病药品，改善和治疗性功能障碍的药品、医疗器械，计划生育用药，防疫制品；

（三）《中华人民共和国药品管理法》规定的假药、劣药；

（四）未经省级以上药品监督管理部门批准生产的药品、医疗器械，试生产的药品和试生产阶段的医疗器械；

（五）省级以上药品监督管理部门明令禁止销售和使用的药品；

（六）医疗机构配制的制剂；

（七）除中药材和中药饮片外，未取得注册商标的药品；

（八）未经国家药品监督管理部门批准进入市场的境外生产的药品、医疗器械。

C. 特殊管理药品相关通知和现行法规有哪些

1.《医疗毒性用品管理办法》 2.《麻醉药品和精神药品管理条例》 3.《放射性药品管理办法》（国务院令第25号） 4.关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 5.食品药品监管总局公安部国家卫生和计划生育委员会关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告(2015年第10号) 6.《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）与《易制毒化学品管理条例》 7.《反兴奋剂条例》 8.总局办公厅关于开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行工作的通知食药监办药化监〔2016〕159号。

D. 新老版《中华人民共和国药品管理法》不同之处归纳

国家食品药品监督管理局于2015年7月24公布施行的最新版的《中华人民共和国药品管理法》。

与老版的不同之处如下：

1、总章节10章保持不变，总条款由原106条修订为104条。

2、把原办法中第二章第七条“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”删除。

3、把原办法中第二章第十三条“国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门]授权的”

删除。

4、把原办法中的第七章第五十五条整条删除。

5、把原办法中第九章“第一百条依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，

由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。”整条删除。

6、把原办法中第三章第十四条“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”删除。

7、原办法第九章第八十八条的条款内容“本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚....由原发

证、批准的部门决定。”在新办法第九章第八十七条中调整内容为“本法第七十二条至第八十六条

规定的行政处....由原发证、批准的部门决定。

8、原办法第九章第八十九条的条款内容“违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品

价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。”

在新办法第九章第八十八条中调整内容为“违反本法第五十五条、第五十六条关于药品价格管理的

规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。”

(4)2015医药新法规扩展阅读

中华人民共和国药品管理法

中华人民共和国药品管理法是为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民

身体健康和用药的合法权益，制定的法律。

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。现

行版本为2019年8月26日十三届全国人大常委会第十二次会议修改。

2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议

表决通过，将于2019年12月1日起施行。