有哪些药事法规

1. 试列举由国务院制定发布的药事法规有哪些

.药事来法律的概念狭义的药事法自规是由国务院制定、发布的药事管理行政法规。如：《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》等。

2. 药事法规中的GCP和GLP都是什么意思

GCP 是 Good Clinic al Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”， 是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改， 于 2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
GLP 是 Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。（药品非临床试验管理规范）
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3. 2010年违反药事法规的案例有哪些

刺五加注射液污染引起的严重不良事件
2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省×××制药厂（黑龙江×××药业股份有限公司，下称×××药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。
×××药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。×××药业公司云南销售人员张某从×××药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，×××药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。
2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省×××制药厂（2008年1月更名为黑龙江×××药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。

依照有关药事法规对上述案例分析处理

1. 案例性质
完达山药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。
2. 案例处理
依据《药品管理法》的规定，对完达山药业公司刺五加不良事件的处理如下：
行政责任：
（1）按照《药品召回管理办法》的有关规定，食品药品监管局责令并监督黑龙江完达山制药厂召回2007121511和2007122721两个批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。
（2）由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。
（3）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。
刑事责任：
完达山药业公司销售人员张某等人的行为涉嫌违法犯罪，应追究其刑事责任。

4. 药事法规概论的前言

药事法规是药事管理发展到高级阶段的产物，随着药事管理的法制化进程，为了保证药品的质量和用药安全有效，各国都制定颁布了法律、法规、规章，组成药事法规体系。药事管理学往往以相当大的篇幅介绍药事法规的内容，近年来，药事法规开始从药事管理学中分离出来，形成了法学、药学、管理学、经济学等学科相互渗透，相互融合的一门新的边缘学科，逐步成为药品研制、生产、经营、临床使用和监督管理人员必须学习、熟悉的一门知识，也成为高等医药院校学生需要学习的一门重要课程。本书试图以我国现行的药事法规为主线，结合药学、法学等相关学科知识，全面系统地介绍药事法规的发展历史与现状，介绍药品研制、生产、经营、使用和监督管理方面的行为规范，内容上力求理论与实践相结合，通俗易懂。本书可作为高等医药院校的教材，也适合食品药品监督管理系统培训使用；同时，可供从事药品研制、生产、经营、临床使用的广大医药工作者学习参考。
本书编写人员及编写分工如下：黄庶亮编写第二章 、第六章 ：余万里编写第一章 、第三章 ；罗杰编写第七章 、第十二章 ；张伟编写第八章 、第十章 ；林强编写第九章 、第十一章 ；杨宇、李琴编写第四章 、第五章 。
本书虽然对药品、药品质量、假劣药品定义等概念及药品安全问题进行了有益的探讨，但由于作者水平有限且时间仓促，对我国药事法规存在的问题和对策尚未深入研讨：同时，书中难免有错误和不妥之处，敬请广大读者、医药界和药品监督管理同仁不吝赐教。