兽药政策法规

① 兽药使用的基本原则，附使用标准与规范

确定疫病的种类：需要先确定疫苗的种类后再对症下药，严禁滥用药物。确定疗程以及用药时间：应从药物性质、吸收能力、药物对胃的刺激，动物的耐受能力和药效发生作用的时间等方面去考虑，然后再确定疗程以及用药时间。药物用量：根据药物在血液中有效浓度的持续时间，合理安排用药次数、使用剂量以及疗程。

一、兽药使用的基本原则

1、确定疫病的种类

当动物感染上疫病后，应做到正确判断疫病的种类才能对症下药，对于不明原因的疾病，严禁滥用药物。

2、确定疗程以及用药时间

（1）在使用药物时需要有足够的疗程才能发挥出真正的药效，而疗程的长短取决于疾病的急缓程度，如果疗程过短，部分病原体只能被抑制却无法从根本上被消灭，在停止用药后，受抑制的病菌会重新生长、繁殖，出现更严重的病情。

（2）通常情况，在症状消失后就可以停止用药，但在使用抗菌药治疗某些感染性疾病时，为了巩固治疗效果，应在症状消失后再持续使用药物一段时间。

（3）针对需要长期用药的慢性病，为了降低不良反应发生的几率，应按照疗程规定用药。

（4）部分药物应在恰当的时间使用，可以提高药效。

（5）在确定用药时间时，应从药物性质、吸收能力、药物对胃的刺激，动物的耐受能力和药效发生作用的时间等方面去考虑后再决定。

3、药物的用量

（1）在使用药物治疗疾病时，药物浓度需要达到有效的浓度时才能发挥出药效，如果药剂量过小无法达到有效的浓度，病情非但得不到控制，而且容易产生耐药性。但如果剂量过大，会造成药物浪费，并产生毒性。

（2）需要根据在血液中有效浓度的持续时间，合理安排用药次数、剂量以及疗程。因为部分药物所使用的剂量不同，药理作用也不同，所以需要根据实际情况，确定握药物的具体使用剂量。

4、药物间的相互作用

在使用药物时，经常会联合使用2种或者2种以上药物，目的在于提高疗效、降低或者避免出现毒性反应，防止和延缓产生耐药菌株，因此使用时应充分发挥药物的协同作用，注意配伍禁忌，比如基糖苷类药物不宜与红霉素等药物配伍，也不宜与肌肉松弛药配伍，宜增强毒性。

5、耐药性以及过敏反应

（1）耐药性通常指两个方面，一是指病原体产生耐药性，二是指动物机体产生耐药性。部分药物在反复使用后，病原体以及动物机体就会产生耐药性，此时需要根据动物病情的具体情况及时更换药物。

（2）为了防止产生耐药性，在使用兽药时要按照规定严格用药，做到用量充足，疗效得当；在单一使用抗菌药物有效时可不采取联合用药；对于病因不明的疾病，不可轻易用抗生素；避免长期使用单一药物，以免产生耐药性。

（3）过敏反应指动物个体在使用某种药物后出现的异常现象，因此在施用药物时，应避免给动物使用其容易产生过敏反应的药物。

6、动物种类、年龄、性别以及个体差异

因为患病动物的种类、年龄、性别、体重都各有不同，即使使用了同种药物，但敏感程度以及治疗效果也不同，所以在使用兽药时，应根据动物的具体情况区别对待。

7、动物的病理以及机能情况

动物的病理以及机能情况不同，对于药物的反应也不同，通常在出现病理情况后，用药物治疗效果较为明显。

8、综合性防治

（1）当动物发生慢性疾病后，全身多器官、多系统功能会出现异常，因此在治疗的时候，要坚持使用中西医结合的方法，使用抗生素的同时，要注意加强电解质以及调节机体酸碱度平衡。

（2）在防治动物疾病时，要求熟悉各种药物的药理、毒理、药性、适应症以及用法、剂量，同时还要重点关注在使用过程中的注意事项等问题。

（3）在选用兽药时，应遵循广谱高效、安全方便、经济适用以及对人无害的原则。

二、兽药的使用标准与规范

1、正确认识兽药

兽药具有两面性，安全用药能将药效发挥到极致，从而达到防病治病、保障动物源性食品质量安全的目的。若盲目用药或者滥用兽药，甚至违法使用禁药，不仅达不到治疗效果，还会造成动物源性食品的药物残留，从而发生食品质量安全事件。

2、购买合法兽药

（1）通过农业部GMP认证、取得兽药生产许可证或者取得进口兽药注册证书的国内外合法生产企业中购买兽药。

（2）从兽药GSP验收合格，持有《兽药经营许可证》的经营企业处购买兽药。

3、正确使用兽药

（1）各养殖场必须严格按照适应症、用法与用量、休药期、 免疫规程等兽药安全使用规定来使用兽药。

（2）当农业部兽用处方药管理办法颁布实施后，还应严格按照规定凭借职业兽医师开具的处方购买和使用处方药。

（3）各饲料生产企业必须严格按照《饲料药物添加剂使用规范》合理使用兽药，非“兽药添字”产品批准文号的兽药预混剂不准违规添加在饲料中。

（4）兽用原料药不能直接加入饲料中使用，同时各养殖场和饲料生产企业要建立完整且真实的用药记录。

4、违规使用兽药所需要承担的责任

（1）未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁药和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的养殖户或者单位，需责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物以及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理，处1万元以上5万元以下罚款，给他人造成损失的，应依法承担赔偿责任。

（2）违反《条例》规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对于含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得的，并处3万元以上10万元以下罚款。构成违法犯罪的，会依法追究刑事责任，而给他人造成损失的，应依法承担赔偿责任。

（3）违反《条例》规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责令其限期改正，没收违法所得并处5万元以下罚款，给他人造成损失的，应依法承担赔偿责任。

（4）违反《饲料和饲料添加剂管理条例》规定，在饲料和动物饮用水中添加国务院农业行政主管部门明文禁用的物质以及对人有直接或者潜在危害的其他物质，或者假劣饲料和饲料添加剂的，应由畜牧兽医管理部门责令其对饲喂了违禁物的动物进行无害化处理，处3万元以上10万元以下罚款，构成犯罪的，会依法追究刑事责任。

（5）使用兽药的单位应严格按照《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，农业部《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》、《部分兽药品种的停药期规定》、《饲料药物添加剂使用规范》、《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录》等有关法规政策规定，切实履行兽药使用单位是食品安全中兽药安全使用第一责任人的责任，需要科学、正确、合理使用兽药，才能有效的防止发生物源性食品质量安全事故。

② 兽药法律法规和相关政策

10个管理办法
《兽制药广告审查标准》
《兽药广告审查办法》
《兽药质量监督抽样规定》
《兽药生产质量管理规范》
《兽药标签和说明书管理办法》
《兽药注册办法》
《兽药产品批准文号管理办法》
《新兽药研制管理办法》
《兽用生物制品经营管理办法》
《兽药进口管理办法》
5个重要文件
1、《饲料药物添加剂使用规范》（农业部公告168号）
2、《食品动物禁用的兽药及其他化合物清单》
3、《兽药停药期规定》、《不需制定停药期的兽药品种》
4、首批《兽药地方标准废止目录》
5、《淘汰兽药品种目录》

相关的法律法规《刑法》、《动物防疫法》、《畜牧法》、《农产品质量安全法》、《广告法》、《药品管理法》、《标准化法》、《饲料和饲料添加剂管理条例》等20来个。

③ 兽药经营质量管理规范的兽药经营质量管理规范

第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条 本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。
经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第四条 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第五条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条 兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
第七条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
第八条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：
(一)与经营兽药相适应的货架、柜台；
(二)避光、通风、照明的设施、设备；
(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；
(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；
(五)进行卫生清洁的设施、设备等。
第九条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 第十条 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。
第十一条 兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。
第十二条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。
兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。
兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。
主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第十三条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。
第十四条 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。 第十五条 兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。
质量管理文件应当包括下列内容：
(一)企业质量管理目标；
(二)企业组织机构、岗位和人员职责；
(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度；
(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；
(五)环境卫生的管理制度；
(六)兽药不良反应报告制度；
(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度；
(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；
(九)企业记录、档案和凭证的管理制度；
(十)质量管理培训、考核制度。
第十六条兽药经营企业应当建立下列记录：
(一)人员培训、考核记录；
(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；
(三)兽药质量评估记录；
(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；
(五)兽药清查记录；
(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；
(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录；
(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。
第十七条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。
质量管理档案应当包括：
(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；
(二)开具的处方、进货及销售凭证；
(三)购销记录及本规范规定的其他记录。
质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。 第十八条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。
第十九条 兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。
兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。
第二十条 兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。
有下列情形之一的兽药，不得入库：
(一)与进货单不符的；
(二)内、外包装破损可能影响产品质量的；
(三)没有标识或者标识模糊不清的；
(四)质量异常的；
(五)其他不符合规定的。
兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。 第二十一条 陈列、储存兽药应当符合下列要求：
(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；
(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；
(三)与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距；
(四)内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；
(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；
(六)同一企业的同一批号的产品集中存放。
第二十二条 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。
不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。
第二十三条 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。
第二十四条 兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。 第二十五条 兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。
有下列情形之一的兽药，不得出库销售：
(一)标识模糊不清或者脱落的；
(二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；
(三)超出有效期限的；
(四)其他不符合规定的。
第二十六条 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。
第二十七条 兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。
第二十八条 兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。
第二十九条 兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。
第三十条 兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。 第三十一条 兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。
第三十二条 兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。
第三十三条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。 第三十四条 兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。
第三十五条 动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本规范。
第三十六条 各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范，结合本地实际，制定实施细则，并报农业部备案。
第三十七条 本规范自2010年3月1日起施行。
本规范施行前已开办的兽药经营企业，应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。