兽药管理条例实施细则

1. 管理制度与管理规定 、管理办法3者间有什么区别

制zhì【名】规章,制度〖system〗：要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。
擅作典制。——《史记·礼书》
虽有典制。——《三国志·孙权传》
今京不度,非制也。——《左传·隐公元年》
______________________________________________规定guīdìng〖stipulate〗∶法律用词。预先制定规则,以作为行为的标准(如在合同、条约、契约、遗嘱、法律中)
他在遗嘱里规定,他的儿子们都得学手艺
〖prescribe;stipulate;institute〗∶权威性地确定为一种指导、指示或行动规则
____________________________________________办法bànfǎ〖way;means;measure〗∶办事或处理问题的方法
_______________________________细则xìzé〖detailedrulesandregulations〗有关规章制度、措施、方法等的详细的规则
细则也称实施细则,多是由制定有关法律、法规和规章授权的行政机关,为有效地实施该项法律、法规和规章而作出的权威性解释、明细的标准和措施用的法规文书。
————————————————————————————同：四个词语都有规范人的行为的书面条文这个层面的意思。
异：制度：强调共同性甚至全民性，是基础性的约束条文。例如：社会主义经济制度
规定：强调预先（即再行为发生之前）和法律效力，用于法律条文中。例如：普通高等学校学生管理规定
办法：也就是处理问题的方法，强调上级对下级的指导性。例如：出版管理行政处罚实施办法
细则：是对个别或一些制度、措施、方法中的详细地方加以规范，强调详细的解释，说明及法律性。例如：兽药管理条例实施细则
都涉及法律效力，但只是分基础性，预设性，指导性和阐述性而已。
简单的说：（1）制度：要求成员共同遵守的、按一定程序办事的规程或行动准则。
（2）规定：国家机关制定或批准的规范性文件的名称之一。
（3）办法：制度的一种。
（4）细则：是将制度进行细化的规范性文件。1

2. 如何办理兽药经营许可证

一、材料类

1、企业或单位慨况

2、质量管理体系方框图

3、企业或单位负责人学历及简历复印件

4、主管质量负责人学历及简历复印件

5、质量管理人员学历及简历复印件

6、经营场所、仓库周边环境平面图

7、经营场所、仓库布局平面图

8、质量管理机构负责人简历（注：同一法人在同一县有多家经营门店，设立质量管理机构的企业，需提交该材料）

9、实施兽药经营质量管理规范的自检报告

10、兽药经营许可证复印件（注：新建企业不需提交该材料）

11、营业执照复印件

12、授权经营委托书复印件（注：经营兽用生物制品企业需提交该材料）

二、兽药经营质量管理规范的文件目录

A、规章制度 （一）兽药GSP人员职责目录 （二）兽药GSP制度目录 B、兽药GSP程序文件

(2)兽药管理条例实施细则扩展阅读：

兽药经营企业应具备的基本条件

第十条兽药经营企业的人员必须符合《兽药管理条例实施细则》第十六条的规定。

第十一条兽药经营企业必须有与经营业务相适应的营业室、库房、货架、货位、柜台等，不准在露天存放药品。

第十二条营业场所和库房应整洁卫生，并有消防安全设施。药品的堆码、存放和陈列要整齐。

第十三条兽药的存放和保管场所，必须符合各类药品的理化性质要求。应有防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉变等设施。需避光、低温贮藏的药品，应有专用设备。特殊管理的药品应按有关规定执行。

第十四条要备有标准化的计量器具、清洁无毒的售药工具和包装物料。

第十五条兽药经营企业必须建立《兽药管理条例实施细则》第十八条规定的制度。

3. 我是一个残疾人想开一个兽药门市,请问都需要那些手续

首先先聘请一个兽医药剂师资格证书，凭证书到医药管理部门办理经营许可证，然后到当地工商局注册登记，领取营业执照。

下面是办理经营许可证得方法：
兽药经营项目审批告知书
一、审批依据：《中华人民共和国兽药管理条例》和《中华人民共和国兽药管理条例实施细则》
二、审批标准：
1、兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂师、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医技术员的须经兽药经营知识考核合格。
2、兽药经营企业收购、保管、销售兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。兽药经营企业购入兽药，必须检查验收。检查验收内容包括：兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、生产许可证号、兽用标识、产品通用名、有效成分、停药期、检验合格证、包装和外观质量等。
3、兽药经营企业有与业务相适应的营业室、库房、货架、柜台，兽药存放和保管场所必须符合各类药品的理化性质要求。有防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉变等设施。需避光、低温贮藏的药品有专用设备。有消防安全设施。营业场所和库房整洁卫生，药品堆码、存放和陈列要整齐，不准露天存放药品。
4、有标准化的计量器具、清洁无毒的销售工具和包装物料。
5、符合国家、省、市规定的其它条件。
三、审批应提交的材料：
1、申办书面报告；
2、《兽药经营许可证》申请核发登记表；
3、法人代表身份证或暂住证复印件；
4、聘用药剂师或兽医技术员身份证或暂住证、学历证明、职称证明复印件；
5、法人代表、工作人员兽药经营法律培训考试合格证明；
6、工作人员聘用合同及复印件；
7、经营场所和库房房屋产权证或租用协议；
8、经营场所和库房地点和内部布局图；
9、设施清单及照片；
10、管理制度清单及材料；
四、审批程序：
1、各区、县（市）农业行政部门受理申请人申请后，在五个工作日内完成审核，审核认为尚待完善条件的，则按告知承诺制的规定发放兽药经营项目审批告知书、承诺书，在申请人签署出具保证按要求达到审批条件的承诺书后，核发《兽药经营许可证》；
2、各区、县（市）农业行政部门将自发证之日起在一个月内，按告知承诺方式领证的企业（个体工商户），就其是否符合审批条件进行实地查验。
五、审批部门及联系方式：
各区、县（市）农业部门名称、地址、电话、邮编等（略）
六、开业后应遵守的规定：
《兽药管理条例》、《 〈兽药管理条例〉实施细则 》

4. 兽药生产企业车间管理制度

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定，为保证《兽药生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的监督实施，特制定《兽药生产质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》）。
第二条 《规范》和《细则》是兽药生产和质量管理的基本准则。
第三条 本《细则》适用于兽药的生产管理（兽用生物制品除外）。
第二章 人 员
第四条 兽药生产企业必须配备一定数量与生产的兽药品种相适应的、具有药学及相关专业知识、生产经验、熟悉国家兽药管理法规及有一定组织能力的管理人员和技术人员，负责企业生产和质量的各级管理工作。
第五条 兽药生产企业的厂长、经理必须具有中专以上文化程度及兽药生产、管理相应的中级以上技术职称，并必须实际从事兽药生产或管理五年以上、熟悉兽药生产技术。兽药生产企业的厂长、经理，必须按《规范》要求组织生产，对《规范》的实施和产品质量负全部责任。
第六条 生产和质量管理部门的负责人必须具有主管药师、兽医师或其他与兽药生产有关专业中级以上技术职称，并从事兽药生产或检验工作五年以上的专业技术人员。生产和质量管理部门负责人不得由非在编人员担任。质量管理部门负责人不得由其他部门负责人兼任。
第七条 质量管理部门检验人员必须具备与兽药生产有关专业初级以上技术职称，并具有高中以上文化程度，接受省兽药监察所组织兽药检验技术专门培训。所有检验人员须经省级兽药监察所考核合格发给合格证后方能上岗。每五年再培训一次。质量检验人员应相对稳定，若更换质量管理部门负责人，应征得省级兽药监察所同意。
第八条 直接从事生产人员必须具有高中以上文化程度，并受过与本职工作要求相适应的专业培训。从事生产辅助工作人员必须具有初中以上文化程度。
第九条 其他专业技术工人必须受过专业培训，并经国家有关部门考核合格发给合格证书。
第十条 生产企业具有初级以上技术职称的从事生产、检验工作的技术人员总数不得少于全厂职工总数的5％，最少不得少于10人。
第十一条 生产企业必须对各类人员按《规范》原则和各自职责要求进行《规范》的培训教育。《规范》培训教育方案应根据不同对象的要求分别制定。培训教育工作要制度化、规模化，每年至少组织培训考核一次。个人培训记录要归档保存。
第三章 厂 房
第十二条 生产厂应设置在适宜的环境中。生产区周围不得有影响兽药生产和产品质量的污染源，场地、空气、水质应符合兽药生产的要求。
第十三条 厂区应按行政、生活、生产、辅助等系统划区布局。生产区应与其他区域分开。生产区内的能源、动力应有单独的房间，由专人管理。
第十四条 生产区内及其周围应无露土地面。生产区内应路面平整清洁，不起尘；无积水，无蚊蝇滋生地。废弃物和垃圾不得堆放于生产区内。
第十五条 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。厂房应能防止昆虫、鸟类、鼠类等动物的进入。
第十六条 生产厂房的内表面（天花板、墙壁及地面）应平整光滑、无缝隙，不脱落、散发或吸附尘粒，并易于清洁或消毒。洁净厂房的内壁与天花板、地面的交界处宜成弧形。
第十七条 生产厂房内要有足够的空间和场地安置设备、物料，进行生产操作；用于存放中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。
第十八条 洁净厂房内的输送管道及水电、工艺管线均应暗装（如设在技术夹层内），照明设备应避免形成积尘和不易清洁的部位。
第十九条 生产厂房内的照度一般不应低于200勒克斯；对照明度另有要求的生产部位可增加局部照明。
第二十条 厂房按生产工艺和产品质量的要求划分为一般生产区和洁净厂房（区），洁净厂房（区）按要求划分洁净级别。洁净厂房（区）内空气的尘粒数和活微生物数应符合规定，测定结果应予记录。
第二十一条 一般生产区无洁净级别规定，小容量注射剂的割瓶、灭菌、灯检、包装、散剂、预混剂、消毒药、外用杀虫药的生产以及参观走廊等可设置在一般生产区。
第二十二条 粉针剂的分装、压塞，不可灭菌的小容量注射剂的配液（灌封前不经无菌过滤）、过滤、灌封，应在10000级环境下的100级区域或100级环境内进行。
第二十三条 不可灭菌的小容量注射剂（灌封前经无菌过滤）的配液灌封，可灭菌的小容量注射剂灌封，大输液灌封、压塞等应在10000级环境或第二十一条的环境中进行。
第二十四条 粉针及水针的洗瓶，封口后灭菌水针的配液等应在100000级环境里进行。
第二十五条 片剂或其他口服固体制剂及非无菌原料药的精制、烘干、包装等工序应在大于10万级的洁净环境中进行，对产生粉尘的工序应安装有效的除尘装置，含尘空气经处理后排放。
第二十六条 洁净厂房应密闭。窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩等与墙壁或天花板的连接部位均应严密。洁净级别不同的厂房应保持大于或等于4．9帕的压差，并应有指示压差的装置。洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房呈相对正压。
第二十七条 洁净厂房的温度和湿度应与其生产、工艺要求相适应，并适宜操作人员的生产操作。一般控制温度为18－24℃，相对湿度控制在45－65％之间。特殊情况另定。
第二十八条 洁净级别不同的厂房之间应设缓冲间（或通道）。进入洁净厂房的人员或物料应分别通过与其洁净级别相适应的缓冲间（或通道）。洁净厂房内除了人用、物用缓冲设施及安全门外，不应有通向操作区外的其他门、窗或通道。
第二十九条 洁净厂房内安装的洗手池、下水道的位置应适宜，不得对兽药生产带来污染。下水道的开口位置应对厂房的洁净级别影响最小，并有避免污染的措施。
第三十条 生产青霉素类产品应有独立的分装车间及空调系统，且不得与其他产品的生产车间相连接，如确需利用停产的青霉素分装车间分装其他产品时，则必须进行青霉素残留量的处理至清洁，经测试合格后才能生产其他产品。再进行青霉素生产前应进行同样处理。
第三十一条 中药材炮制中的蒸、炒、灸、煅等炮制操作应在与其生产规模相适应的各自的生产厂房内进行，这类厂房应有良好的通风除烟、除尘、降温设施。
用于药材筛选、切片、粉碎等易产生粉尘的生产厂房应有捕尘、防震等设施，并易于清洁。
用于药材的提取、浓缩、蒸发等的生产厂房应具有防止蒸气外溢及良好的除湿、排风设施。
第三十二条 中药材的前处理、提取、浓缩以及进行动物脏器、组织等的洗涤、处理、加工等操作工序不宜与制剂生产使用同一生产厂房。
第三十三条 仓贮区建筑应符合防水、防火、防虫鼠的要求，并且有照明和通风设施。仓贮面积应适用于物料及产品按类别和有秩序地存放。待检、合格、不合格的物料应分库保管或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。
对温度、湿度有特殊要求的物料和产品应放置于能控制温度、湿度、能保证其稳定性的仓贮条件下贮存。
对易燃易爆的危险品，废品、回购物料应有特殊的或隔离的仓库保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按有关管理规定保存。
仓贮区各仓库之间应有符合规定的消防间距和交通要道。
第三十四条 兽药生产企业的质量管理部门根据需要设置的检验室、中药标本室、留样观察室、实验动物室及其他各类实验室不得与兽药生产互相干扰，其设施应与生产品种的检验相适应。实验动物室应按国家有关规定要求进行设计、建造。
第三十五条 兼产兽药生产企业生产兽药，必须设立或隔离出单独的兽药生产区，要有隔离措施，生产区内的厂房、设施等均应符合《规范》及本《细则》的要求，生产兽药用的物料及成品应在兽药生产区内存放和流通。兽药生产区与其他生产区之间要有相应措施防止交叉污染。
第四章 设备与设备管理
第三十六条 兽药生产必须具备相应的生产和检验设备，以保证生产的正常进行和兽药产品的质量控制。
第三十七条 生产设备的造型设计、安装应符合所生产兽药的种类、剂型、工艺和产品质量的要求，并易于清洗、消毒或灭菌。
第三十八条 设备应定期进行维修保养和验收。其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备需要更新时，应验证对产品质量无影响时，方能使用。
第三十九条 凡与药品直接接触的设备表面均需光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得影响所加工兽药质量或吸附所加工兽药。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。
第四十条 生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。应有清洁间，并有专人清洗工具和容器，已清洗的工具和容器应分别存放。
第四十一条 设备的布局应符合工艺流程和便于维护保养，并能防止混药和遗漏工序。
第四十二条 用于粉碎、过筛、混合等生产操作的生产设备应安装捕尘和防止交叉污染及排除异物的装置，尤应注意防止金属屑、木屑污染产品。筛网、冲头及冲模，每次使用之前和使用之后应检查其完整性。
第四十三条 灭菌设备的选择、安装、使用应与兽药生产的要求相适应。灭菌设备内部工作情况须用仪表监测，定期验证。
第四十四条 纯水、注射用水的贮罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀，其管道不应有不循环的静止角落，并规定灭菌、冲洗周期。贮罐的通气口应安装不脱纤维的疏水性除菌滤器。注射用水如贮存时间需要超过24小时者，必须在80℃以上保温或其他适宜方法无菌贮存在优质不锈钢贮槽中。
检验仪器、设备的配备应满足产品检验的需要，生产厂应能对自己生产的兽药品种进行法定方法的检验。
第四十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和质量检验的要求，有明显的状态标志，并规定校正期限。热压灭菌设备、用于分装无菌或灭菌制剂的灌封设备及除菌滤器安装后应验证，并规定验证周期。
第四十六条 生产、检验设备均应有各自的使用登记，记录其使用、维修、保养的实际情况，并由专人管理。
第五章 卫 生
第四十七条 厂区和厂房应保持整洁。废旧物料、生产、生活垃圾应分别集中，定点定器，加盖堆放，专人负责，定期清洁。生产区内不得堆放垃圾和废弃物料。
第四十八条 兽药生产企业应制定卫生制度，其内容规定：
（一）清洁责任区和责任人员；
（二）清洁的间隔时间和方法；
（三）清洁要达到的要求。
第四十九条 生产、仓贮、化验室等区域的卫生要符合以下要求：
（一）应保持整齐、清洁、卫生，无废物、无垃圾积存、无虫害、无有害动物，生产区内不得存放非生产物料。
（二）生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。定点清洁存放备用。
第五十条 兽药生产企业应按清洁级别的要求制定人及物料进入生产区的卫生规程。
第五十一条 从事兽药生产的车间、工序、岗位均按生产要求和不同洁净级别的要求分别建立厂房、设备、容器等的清洁规程。
内容至少应包括：清洁方法、程序、间隙时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洗方法和存放地点。清洁记录应保存。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应适合生产操作区的要求；不同洁净级别区域里生产操作人员的工作服应有明显区别，不得混用。
无菌工作服必须全部包盖头发、胡须及脚部，并能最大限度地阻留人体脱落物。
工作服应定期清洗，不同洁净区使用的工作服宜使用各自的清洗设施，无菌工作服应选用合适的清洗和灭菌方法。
第五十三条 洁净厂房仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入，其物料及人员进入的方式应遵循洁净厂房的卫生管理制度。
第五十四条 洁净区的生产操作人员不得化妆和佩戴装饰物，并不得用手直接接触药品。
第五十五条 生产区内严禁吸烟和带入生活用品、食品或个人杂物等。
第五十六条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、原料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用，防止产生微生物耐药菌株。
第五十七条 兽药生产企业的生产人员应建立健康档案，每年至少体检一次，患有可能污染或影响兽药产品质量的疾病（传染病、精神病、药物过敏、皮肤病）的人不得从事直接接触药品的生产。
第六章 生产管理
第五十八条 凡正式生产的兽药产品都必须制定工艺规程和岗位操作规则。
产品工艺规程由车间主任组织编写，厂技术部门组织审查，由技术厂长（或总工程师）批准后颁布执行。工艺规程应有车间主任、技术科长、技术厂长（或总工程师）签字及批准执行日期。
岗位操作规则由车间技术人员组织编写，经车间主任批准，报厂技术部门备案后执行。岗位操作规则应有车间技术人员、车间主任签字及批准执行日期。
第五十九条 原料药工艺规程内容包括：
（1）产品概述；
（2）原辅材料、包装材料规格、质量标准；
（3）化学反应过程（包括副反应）及生产工艺流程（工艺及设备流程）；
（4）工艺过程；
（5）生产工艺和质量控制检查（包括中间体检查）中间体及成品质量标准。
（6）技术安全与防火（包括劳动保护环境卫生）；
（7）综合利用（包括回收副产品的处理）与“三废”治理（包括“三废”排放标准）；
（8）操作工时与生产周期；
（9）劳动组织与岗位定员；
（10）设备一览表及主要设备生产能力（设备包括仪表规格型号）；
（11）原材料、动力消耗定额和技术经济指标；
（12）物料平衡（包括原料利用率的计算）；
（13）附录（有关物理常数、曲线、图表、计算公式、换算表……）；
（14）附页（登记批准日期、文号、内容等）。
第六十条 制剂工艺规程内容包括：
（1）生产工艺流程；
（2）操作过程及流程；
（3）处方和依据；
（4）设备一览表及主要设备生产能力；
（5）技术安全、工艺卫生及劳动保护；
（6）技术经济指标的计算；
（7）包装要求、标签、说明书与贮存方法；
（8）劳动组织与岗位定员；
（9）成品、半成品、原辅料质量标准、消耗定额和技经指标；
（10）半成品检查方法和控制；
（11）附录（常用理化常数、换算表……）；
（12）附页（登记批准修改日期、文号等）。

5. 如何申办兽药经营许可证，

（1）符合兽药来经营规定自条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合规定条件的证明材料。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。

（2）兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

（3）兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证，申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

（4）兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。

6. 请问开家兽药店需要什么证书和手续

办个兽药经营许可证就可以！
首先先聘请一个兽医药剂师资格证书，凭证书到医药管理部门办理经营许可证，然后到当地工商局注册登记，领取营业执照。

下面是办理经营许可证得方法：
兽药经营项目审批告知书
一、审批依据：《中华人民共和国兽药管理条例》和《中华人民共和国兽药管理条例实施细则》
二、审批标准：
1、兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂师、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医技术员的须经兽药经营知识考核合格。
2、兽药经营企业收购、保管、销售兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。兽药经营企业购入兽药，必须检查验收。检查验收内容包括：兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、生产许可证号、兽用标识、产品通用名、有效成分、停药期、检验合格证、包装和外观质量等。
3、兽药经营企业有与业务相适应的营业室、库房、货架、柜台，兽药存放和保管场所必须符合各类药品的理化性质要求。有防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉变等设施。需避光、低温贮藏的药品有专用设备。有消防安全设施。营业场所和库房整洁卫生，药品堆码、存放和陈列要整齐，不准露天存放药品。
4、有标准化的计量器具、清洁无毒的销售工具和包装物料。
5、符合国家、省、市规定的其它条件。
三、审批应提交的材料：
1、申办书面报告；
2、《兽药经营许可证》申请核发登记表；
3、法人代表身份证或暂住证复印件；
4、聘用药剂师或兽医技术员身份证或暂住证、学历证明、职称证明复印件；
5、法人代表、工作人员兽药经营法律培训考试合格证明；
6、工作人员聘用合同及复印件；
7、经营场所和库房房屋产权证或租用协议；
8、经营场所和库房地点和内部布局图；
9、设施清单及照片；
10、管理制度清单及材料；
四、审批程序：
1、各区、县（市）农业行政部门受理申请人申请后，在五个工作日内完成审核，审核认为尚待完善条件的，则按告知承诺制的规定发放兽药经营项目审批告知书、承诺书，在申请人签署出具保证按要求达到审批条件的承诺书后，核发《兽药经营许可证》；
2、各区、县（市）农业行政部门将自发证之日起在一个月内，按告知承诺方式领证的企业（个体工商户），就其是否符合审批条件进行实地查验。
五、审批部门及联系方式：
各区、县（市）农业部门名称、地址、电话、邮编等（略）
六、开业后应遵守的规定：
《兽药管理条例》、《 〈兽药管理条例〉实施细则 》

7. 兽药许可证要怎么办理啊

一、材料类
1、企业或单位慨况
2、质量管理体系方框图
3、企业或单位负责人学历及简历复印件
4、主管质量负责人学历及简历复印件
5、质量管理人员学历及简历复印件
6、经营场所、仓库周边环境平面图
7、经营场所、仓库布局平面图
8、质量管理机构负责人简历（注：同一法人在同一县有多家经营门店，设立质量管理机构的企业，需提交该材料）
9、实施兽药经营质量管理规范的自检报告
10、兽药经营许可证复印件（注：新建企业不需提交该材料）
11、营业执照复印件
12、授权经营委托书复印件（注：经营兽用生物制品企业需提交该材料）
二、兽药经营质量管理规范的文件目录
A、规章制度 （一）兽药GSP人员职责目录 （二）兽药GSP制度目录 B、兽药GSP程序文件
(7)兽药管理条例实施细则扩展阅读：
兽药经营企业应具备的基本条件
第十条兽药经营企业的人员必须符合《兽药管理条例实施细则》第十六条的规定。
第十一条兽药经营企业必须有与经营业务相适应的营业室、库房、货架、货位、柜台等，不准在露天存放药品。
第十二条营业场所和库房应整洁卫生，并有消防安全设施。药品的堆码、存放和陈列要整齐。
第十三条兽药的存放和保管场所，必须符合各类药品的理化性质要求。应有防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉变等设施。需避光、低温贮藏的药品，应有专用设备。特殊管理的药品应按有关规定执行。
第十四条要备有标准化的计量器具、清洁无毒的售药工具和包装物料。
第十五条兽药经营企业必须建立《兽药管理条例实施细则》第十八条规定的制度

8. 我国兽药管理的主管部门是谁管理工作的依据是什么

我国的抄兽药最初由卫生部门管理。1978年，农林、化工、商业和卫生四部发出联合通知，明确了兽药药政由农业部门负责管理。随后农业部在畜牧兽医司设立了兽药管理机构，使我国的兽药实现了归口统一管理。1980年国务院批转了《兽药管理暂行条例》，1987年5月21日国务院又颁布了《兽药管理条例》，进一步明确了兽药管理的职责和范围，从此，我国的兽药管理工作逐步纳入了法制化管理的轨道。

《兽药管理条例》中规定：国务院农牧行政管理机关（即中华人民共和国农业部）主管全国兽药管理工作，县以上农牧行政管理机关主管所辖地区兽药管理工作。

兽药管理的依据是：《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》以及国家陆续发布的有关兽药的配套法规、命令和文件等。