2015药事管理与法规笔记

1. 备考执业药师《药事管理与法规》要注意什么

【导读】大家都知道，《药事管理与法规》是执业药师考试中非常重要的一个考试科目，考察内容也相对比较全面及复杂，可以说要想通过《药事管理与法规》并不是一件容易的事情，那么备考执业药师《药事管理与法规》要注意什么呢?为此小编有以下几点看法，一起来看看吧!

1.心态

随着复习的深入，复习时间少，内容多，过程枯燥等等问题接踵而至，会给我们带来很大压力。这时就需要考生能坚定自己的目标，不能轻言放弃。正所谓"不积跬步，无以至千里，不积细流，无以成江海。"若想在药学这条路上有所作为，就要正确看待和处理这些问题。

2.切实可行的计划

复习的科目顺序、每天需要的复习时间等等都需要我们预先有一个大致的计划。这样才能有条不紊的进行复习。复习顺序、建议时间、章节的重点以及分值等等，都是需要在计划中体现的，制定好计划后需要考生认真按照学习计划执行。如果购买了课程，现阶段复习的要求是听课、看书、做题缺一不可，在学习计划执行的过程中切不可因为赶进度而忽略任何一个环节。

4.记忆技巧

《药事管理与法规》的内容多以记忆为主，准确的掌握关键词对《法规》的学习起着关键作用，因为《法规》中法条内容较多，考生不可能逐字记忆，那就需要我们去提炼其中的关键字词。很多考生都会觉得《法规》中涉及的时间、部门较多，记不住，易混淆，这就建议考生在复习时将类似知识点进行汇总。

5.练习

如果已经购买了视频课程，建议考生每听完一章内容后，先消化吸收，然后再做章节练习。如做错题目，及时返回到教材上找到对应出处。将自己觉得比较难的知识点在书上做好标记，以便考前复习使用。再次提示：错题本真的很好使!

以上就是小编今天给大家整理分享的关于“备考执业药师《药事管理与法规》要注意什么?”的相关内容，希望对正在备考的你有所帮助。总的来说未来医药行业发展趋势非常可观，所以建议有意向的考生，尽早学习报考，早日成为医药行业的一员，为祖国医药行业发光发热。

2. 2015年执业药师考试药学专业知识包括哪些内容

2015年执业药师考试药学专业考试内容有较大改变，以前的药学专业知识一和药学专业知识二的科目包括：药剂学、药物化学、药理学、药物分析，正式合并为新的药学专业知识一，药学专业知识二为新增加科目：

1、药学专业知识一：调整为药剂学、药物化学、药理学、药物分析（合并原药一、药二内容）。

2、药学专业知识二：调整为临床药物治疗学、临床药理学，均为新增科目。将临床常用药物按照药物功效的不同分章进行阐述，包括各类药物的药理作用与临床评价，用药监护的讲解，以及主要代表药品的介绍。

3、药学综合知识与技能：在原有内容上有较大调整。

4、药事管理与法规：2015年执业药师考试《药事管理与法规》在原有内容上有调整，包含执业药师与药品安全、医药卫生体制改革与国家基本药物制度、药品监督管理体制与法律体系、药品研制与生产管理、药品经营与使用管理、中药管理、特殊管理的药品管理、药品标准与药品质量监督检验、药品广告管理与消费者权益保护、药品安全法律责任等内容。

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4. 药事管理与法规的主要内容有哪些

药事管理与法规是药学科学与药学实践的重组成部分，该课程的研究内容涉及到药事管理体制，药品注册管理，药品牛产、经营管理，医疗机构药品使用管理，药品知识产权保护和药学技术人员的管理，因而是药学科学的一个知识领域。

5. 2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试知识点内容合集（2）

2022年的执业药师考试将在十一月的月初进行正式考试，各位考生在面对《药事管理与法规》这一科的考试复习时还是相对比较轻松的，但也一定不能掉以轻心悉悔，接下来就和我一起来看看2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试知识点内容合集吧！

药品陈列要求

药品的陈列应当符合以下要求：按剂枝肢型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜）摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神 药品、毒性中药品种和罂 粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

药品零售企业人员要求

（1）企业法定代表人或者企业负责人、处方审核员：具备执业药师资格。

（2）质量管理、验收、采购人员：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

（3）中药饮片质量管理、验收、采购人员：具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

（4）中药饮片调剂人员：具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

其中，质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

药品储存要求

储存环境相对湿度为35%～75%，实行色标管理（红色不合格，绿色合格，黄色待确定）；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放。

药品经营许可证管理

（1）时效问题：有效期为5年。登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，收回原药品经营许可证正本。新核发的药品经营许可证证号、有效期不变。

（2）载明事项：药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址（注册地址）、法定代表人、主要负责人（企业负责人）、质量负责人、仓库地址、经营范围、经营方式、发证机关、发证日期、有效期限等内容。

（3）变更类型：药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营地址（注册地址）、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人（企业负责人）等事项的变更。

开办药品批发企业人员要求

（1）企业负责人：具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及药品GSP。

（2）企业质量负责人：具有大学本科以上学历、执业药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施力。

（3）企业质量管理部门负责人：具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

（4）质量管理工作人员：具备药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

2022年睁搭正执业药师考试内容：

1、药学专业知识一

（1）要求在正确认识药物结构与构效关系的基础上，重点掌握药物常用剂型的特点、质量要求和临床应用，药动学、药效学及药物体内过程；

（2）熟悉与药品质量管理直接相关的国家药品标准和药典的通则等内容；

（3）并能够运用药学基础理论、原理和方法来分析和解决实际问题，正确认识药物与疾病治疗的客观规律。

2、药学专业知识二

（1）要求熟悉临床各类药品的药理作用和临床评价等内容；

（2）重点掌握具有临床意义的药物相互作用、主要不良反应、禁忌症及临床监护要点等合理用药的知识；

（3）系统掌握临床常用主要药品的适应证、注意事项、用法用量和常用剂型、规格等用药知识，更好地保障公众用药安全、有效。

3、药学综合知识与技能

（1）在“药学实践与用药安全”中，要求重点掌握处方调剂、处方审核、药学计算、开展用药咨询、特殊人群用药等实践工作所需的综合知识与技

（2）熟悉药品临床评价方法与应用的知识；

（3）在“自我药疗与药物治疗”中，要求重点掌握常见症状及“小病”的判断、处置，常见疾病的药物治疗和合理用药方案

（4）熟悉中毒解救的药学支持，疾病健康教育和宣传等综合知识与技能。

4、中药学专业知识一

（1）掌握中药制剂与剂型的特点、质量要求和临床应用，常用中药的来源、产地与性状鉴别，中药炮制与饮片质量控制等内容；

（2）熟悉中药化学成分与质量控制成分及中药毒理；

（3）并能够运用有关中药学基本理论、原理和方法来分析和解决实际问题，正确认识中药与疾病治疗的客观规律。

5、中药学专业知识二

（1）掌握临床用药单味中药的药性（寒热温凉平及有毒与无毒）、功效、主治病症、使用注意和中成药的功能、主治、注意事项、配伍意义及组方特点等内容；

（2）熟悉典型单味中药的基本配伍意义和主要药理作用，功效相似单味中药的药性、功效及主治病症的异同点及个别同名异物药物的来源，中成药的功能及主治 证候的异同点，更好地保障公众用药安全、有效。

6、中药学综合知识与技能

（1）理解中医理论（包括民族医药）知识与中医诊断学基础知识的基础上，重点掌握常见病的辨证论治，中药联合用药和特殊人群用药等合理用药的综合知识与技能；

（2）熟悉常用医学检查指标、检查结果的临床意义以及中药不良反应知识，以及中药调剂、中药贮藏与护养的各种必要知识和技能；

（3）在开展药物信息与咨询服务中能够独立利用图书资料和现代信息技术获取可靠的医药学信息，并用于与医师、护士、患者及其家属的有效沟通和指导合理用药。

7、药事管理与法规

要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。

6. 建议收藏!《药事管理与法规》时间考点总结(二)

1年

1.麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为1年。

2.精、麻药品邮寄证明一证一次有效，保存1年。

3.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。

4.设立新药监测的国产药品或首次进口的药品，应当自取得批准证明或进口药品批准证明之日起每满1年提交1次定期安全性更新报告。

5.药学或中药学专业双学士、研究生或者硕士毕业从事药学工作满1年可报执业药师。

6.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认证的药学技术人员，质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。

7.药品生产的批记录应当至少保存至药品有效期后1年。

8.申请GSP认证的药品经营企业在申请谁上前1年内，应没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

9.医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。

10.《进口药材批件》一次性有效批件的有效期为1年。

11.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实记录保存至药品有效期后1年备查。

12.蛋白同化制剂、肽类激素《进口许可证》有效期为1年。

六月

1.《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《互联网药品信息服务资格证书》、药品批准文号等需在有效期满前6个月重新申请换发。

2.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。

3.中药保护品种需在保护期满前6个月申报延长保护期。

4.药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复。

三月

1.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需在有效期满前3个月重新提出申请。

2.《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月。

3.蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》有效期不超过3个月。

60日

公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。

30日

1.《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记。

2.进口药品和国产药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心。

3.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应以外的其他药品不良反应应当在30日内报告。

15日

1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

2.为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。

3.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报。

4.经过行政复印的案件，行政相对人对行政复议决定不服的，可在收至复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。

5.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

6.设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例应当自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告。

7.在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，情节严重的，可以由公安机关对期直接负责的主管人员和其他直接责任人处5日以上15日以下拘留。

8.医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。

9.执业药师注册证需在有效期届满前30日前重新注册。

以上内容就是小编为您整理的2020年《药事管理与法规》时间考点的相关总结，想要了解更多执业药师考试详情，欢迎及时关注本平台!