医疗器械管理条例2014

⑴ 新医疗器械监督管理条例从何时实施

2014年6月1日起施行

《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。国家食品药品监督管理总局正在抓紧制修订《医疗器械监督管理条例》配套规章和规范性文件并将陆续发布。现就贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项公告如下：
一、关于产品注册管理
在国家食品药品监督管理总局有关新规章和规范性文件出台前，产品注册管理按照现有规定执行。
2014年6月1日以后作出予以注册决定的，产品注册证有效期为5年。
二、关于生产经营管理
在国家食品药品监督管理总局新规章和规范性文件出台前，医疗器械生产企业和从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，其管理按照现有规章和规范性文件执行。
三、关于违法行为查处
医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修订前的《医疗器械监督管理条例》，但新修订的《医疗器械监督管理条例》不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。
特此公告。

国家食品药品监督管理总局
2014年5月23日

⑵ 医疗器械监督管理条例修订历史有那些

《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。那么网友们知道医疗器械监督管理条例修订历史有那些呢？

1、 2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布《医疗器械监督管理条例》。

2、 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订。

3、 2014年3月7日，李克强总理签署第650号《中华人民共和国国务院令》，将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。

4、 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》。

以上就是对于医疗器械监督管理条例修订历史有那些的全部内容。

⑶ 医疗器械管理条例(国务院令739号)包含哪些内容

医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）比如：

第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

⑷ 新的医疗器械监督管理条例对医疗器械行业有哪些方面的显著改变

《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，于
2014年3月7日对外公布，自2014年6月1日起施行。本次修订贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度，加快政府职能转
变和深化行政审批制度改革的精神，进一步规范医疗器械的研制、生产、经营和使用活动，强化医疗器械监督管理，有利于保证医疗器械的安全有效，保障公众的身
体健康和生命安全。本次修订对医疗器械的研制、生产、经营、使用单位具有重大影响，兹简要分析如下，供参考。

一、 完善分类管理制度，适当减少事前许可。

现行条例规定的分类管理制度不够完善，有些措施体现分类的差异性不够充分，对于一些高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放的没有完全放开。本
次修订明确分类原则，强调动态调整，提高分类的科学性。对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，并根据医疗
器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整，而且要求制定调整目录的时候，要充分听取各方面的意见，参考国际医疗器械分类实践。同时，完善了分
类监管措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。

在医疗器械产品管理方面，现行条例对所有医疗器械产品实施注册管理。本次修订将第一类医疗器械产品由设区的市级人民政府食品药品监督管理局注册改为备
案，第二类医疗器械产品仍然由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局注册，第三类医疗器械产品仍然由国家食品药品监督管理总局注册。

在医疗器械生产方面，将第一类医疗器械生产由向省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案修改为向设区的市级人民政府食品药品监督管理局备案，从事第二类、第三类医疗器械生产的，仍然由所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门许可。

在医疗器械经营方面，取消了第一类医疗器械的经营备案，既不需要许可，也不实施备案。将从事第二类医疗器械经营的由经省、自治区、
直辖市人民政府药品监督管理部门许可改为向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，将从事第三类医疗器械经营的由经省、自治区、
直辖市人民政府药品监督管理部门许可改为向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门许可。

本次修订没有新增审批许可，将现行条例规定的16项行政许可减掉了7项许可，包括：(1)将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案;(2)将第
二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案;(3)将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案;(4)取消第二类医疗器械临床试验审批;(5)取消医
疗机构研制医疗器械审批;(6)取消第三类医疗器械强制性安全认证;(7)缩减第三类医疗器械临床试验审批范围。

二、 改变医疗器械的监管模式，规定“先产品注册、后生产许可”。

在现行的“先生产许可、后产品注册”模式下，生产企业取得医疗器械生产许可后，还应当取得产品注册证方可生产、经营医疗器械。在企业申请生产许可时，
要求其具备与所生产医疗器械相适应的人员、场地、设备和质量检验能力等条件，但由于此时企业生产产品尚未经过注册审查，难以界定其生产条件是否与所生产产
品相适应。生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，造成了企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担，不利于产业发展。同时，部分科研机构因
无法取得生产许可，限制了其对医疗器械的创新研究。

本次修订明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，减少了企业早期的资金投入压力，进一步释放行业创新需求，鼓励创新型企业的出现。

三、 加大生产经营企业和使用单位的责任。

现行条例对企业在生产经营方面的要求过于原则，责任不够具体。本次修订加大和细化了生产经营企业和使用单位的责任。具体包括：

一是加大了生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求生产经营企业针对所生产的医疗器械，建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，并保证体系有效运行，定期向监管部门提交自查报告。

二是建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度。要求医疗器械经营企业和使用单位查验供货者的资质和产品合格证明文件并予以记录;第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业建立销售记录。

三是明确了使用单位的医疗器械安全管理义务。要求使用单位要加强对工作人员的培训，确保按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械;要设置与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所，按规定开展大型医疗器械的维护保养等工作。

四、 强化日常监管，规范监管行为。

现行条例导致医疗器械监管中存在的重审批轻监管现象以及监管效率不高、监管手段不足等问题，本次修订对医疗器械的监管作了补充和规范。具体包括：

一是健全管理制度，充实监管手段。本次修订增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价、医疗器械召回制度等多项管理制度。

二是强化日常监管职责。规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查;对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布质量公告;对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。

三是延长注册证有效期，规范到期注册、抽检等监管行为。本次修订将医疗器械注册证的有效期由四年延长到五年，同时将注册证到期的重新注册改为延续注
册。明确规定除三种不予延续注册的法定情形外，原则上都要准予延续注册。抽检不得收取任何费用，委托检验的应当支付相关费用。

五、 完善法律责任。

现行条例规定的法律责任过于笼统，对部分违法行为的打击查处缺乏有效依据。本次修订一方面全面细化了处罚，对应各章设定的义务，按照违法行为的轻重分
条分项设立了法律责任。另一方面，调整了处罚幅度，增加了处罚种类，加大了对严重违法行为的处罚力度。比如对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为，规定了
最高处货值金额20倍的罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;对医疗器械临床试验机构或者检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资
质、10年内不受理资质认定申请等处罚。

⑸ 医疗器械监督管理条例修订几次

法律分析：目前医疗器械监督管理条例修订2次。第一次为2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，第二次为2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，并自2021年6月1日起施行。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》

第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

第一百零七条本条例自2021年6月1日起施行。

⑹ 2014新版医疗器械监督管理条例第3类医疗器械没有购进票据怎样处罚

《医疗器械监督管理条例》第六十八条：

有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

⑺ 鍖荤枟鍣ㄦ扮洃鐫ｇ＄悊鏉′緥鐨勪粙缁

銆婂尰鐤楀櫒姊扮洃鐫ｇ＄悊鏉′緥銆嬩簬2000骞1鏈4鏃ヤ互涓鍗庝汉姘戝叡鍜屽浗鍥藉姟闄浠ょ276鍙峰叕甯冿紝2014骞2鏈12鏃ュ浗鍔￠櫌绗39娆″父鍔′細璁淇璁㈤氳繃锛2014骞3鏈7鏃ヤ腑鍗庝汉姘戝叡鍜屽浗鍥藉姟闄浠ょ650鍙峰叕甯冦傝ャ婃潯渚嬨嬪垎鎬诲垯銆佸尰鐤楀櫒姊颁骇鍝佹敞鍐屼笌澶囨堛佸尰鐤楀櫒姊扮敓浜с佸尰鐤楀櫒姊扮粡钀ヤ笌浣跨敤銆佷笉鑹浜嬩欢鐨勫勭悊涓庡尰鐤楀櫒姊扮殑鍙鍥炪佺洃鐫ｆ鏌ャ佹硶寰嬭矗浠汇侀檮鍒8绔80鏉★紝鑷2014骞6鏈1鏃ヨ捣鏂借屻