食品药品监督管理法律法规汇编

㈠ 怎样运用法治思维解决食品药品监管中出现的问题

运用法治思维筑牢法规基石

监管工作千丝万缕、头绪众多，食品药品产业的新业态、新模式层出不穷，不断更新，过去我们一提到加强监管，往往注重关口前移，过分依赖行政审批手段，以为“批好”就是“管好”。新一届中央集体把深化行政审批制度改革作为简政放权的突破口，强调要加强事中事后监管。“许可迷恋、监管迷惘”成为一个亟待破解的问题。我们要积极探索监管规律，去伪存真、由粗到精、由表及里、由此及彼，提高对食品药品监管的理性认识。食品药品监管工作的本质是执法活动，运用法治思维探索监管规律，要求我们由运动式监管走向常态化监管，更加重视法律在食品药品安全治理中的基础性和长远性作用。做到这一点要着力解决两个问题：一是立法问题，二是规范问题。法治是规则之治，没有法律就没有法治，就仅仅是人治。小作坊、小摊贩、小餐饮、小副食等“四小”的监管难、难监管一直困扰监管部门。“四小”问题既有共性问题，更有“个性”问题，我们要积极做好食品安全法配套立法工作，推动地方人大和政府加快制定地方性法规规章，提高操作性和执行性。第二是梳理依据，过去食品安全按环节进行监管，执法依据散见于不同部委规章之中，机构整合后原有依据是否适用，一直困扰基层监管人员。从国家机关而言，法治固有的取向是：权力来源于法律，权力受制于法律，权力与责任相统一，权力要尊重法律。因此，在依据梳理工作中，既要梳理规范生产经营者的依据，更要梳理规范监管者自身行为的依据。

运用法治思维锻造制度体系

制度是食品药品安全监管之纲，是监管最有效、成本最低廉的方式，也是监管执法的基础，具有牵一发动全身的作用。近年来，省食品药品监督管理局先后出台了《湖北省食品药品监督管理局关于全省食品药品监管事权划分意见》、《湖北省药品生产经营企业退市与责任人员禁入规则》、《制售假冒伪劣食品药品行政处罚案件信息公开管理办法》、《湖北省食品药品日常监督检查工作指南》、《湖北省互联网药品交易及信息服务不良行为记分管理办法》等一系列监管制度，织就了一张食品药品监管制度之网。在制度建设中，我们深刻体会到：法治思维在制度的设计、执行、衔接和反馈的各个环节具有宏观引领和精密导航作用，看问题、作决策，依法处理好当前和长远、局部和全局、个别和一般的关系，对行政相对人而言，实行“权利推定”，凡法律所不禁止的，便推定是公民的权利，而将制度的着力点放在制约和规范监管者自身行为上，完善执法程序，明确监管职责，规范和减少自由裁量权。

运用法治思维支撑道德教化

法律是最低限度的道德。四中全会指出：“坚持依法治国和以德治国相结合。国家和社会治理需要法律和道德共同发挥作用。”过去个别监管人员执法观念偏位，职业道德欠佳，习惯于砸“摊子”、踹“炉子”、搬“柜子”、收“票子”，方式简单粗暴，群众反映强烈。当前我国经济发展进入经济增长速度换挡期、结构调整阵痛期、前期刺激政策消化期的“三期叠加”新时期，经济下行压力大，监管部门在加强监管的同时，应当更加重视培育和引导市场主体守法经营，促进市场主体成长。“徒法不能自行”，纸上的条文要落地生根，不仅需要执法者铁面执法，更需要执法者的一份人文关怀。因此，道德教化在监管执法中往往起到“润物细无声”的效果。重视道德教化，并不意味放纵违法。具体说，就是在监管执法中，一手抓法治，一手抓德治，对黑窝点、黑工厂，屡教不改的要严厉惩处、坚决取缔；对没有主观故意、没有造成危害后果的首次违法行为，可以不实施处罚，通过春风化雨般地宣传教育，引导食品药品生产经营者守法经营，指导帮助其提档升级，实现法律效果和社会效果的统一，共同创造良好的市场经营环境和秩序。

运用法治思维保障群众权益

四中全会指出：“人民权益要靠法律保障，法律权威要靠人民维护。”法律是人民群众维护自身权利的有力武器，同时也是行为规范。食品药品监管体制改革后，监管机构延伸到乡镇、街道办事处，监管的“最后一公里”已经打通。但从调查情况看，一些监管机构一年投诉举报数量没有几件，这正暴露了监管部门普法宣传力度还不够。要按照四中全会提出的“谁执法谁普法”要求，创新普法理念，将普法与维权紧密结合起来，把普法宣传重点放在广大农村和城乡结合部，广泛发动各方面力量共同参与食品药品安全监管，动员群众举报反映案件线索，深入挖掘案源。同时，整合办案机构，健全办案机制，建立小额投诉举报快速处理制度，加快建立与消费者协会等维权组织的联动机制，引导群众通过法律渠道维护自身权益。

运用法治思维提高执法水平

知法才会守法，懂法才会执法。只有认真学法，将法治精神、法治观念和法律规定内化于心，坚定法治信仰，才能在错综复杂的形势下站稳脚跟，不逾规、不逾轨，守住执法为民的监管底线。首先，自觉学习宪法。宪法是国家的根本大法，具有最高的权威。当前，我们要认真领会“将每年十二月四日定为国家宪法日”的重大意义，健全领导干部法治讲座、中心组学法、专题培训、定期考试等制度，弘扬宪法精神，维护宪法尊严。其次，加强案例指导。对食品药品行政执法疑难案例进行分析、琢磨和解剖，从程序上实体上总结经验，编辑案例汇编，指导基层办案。其三，岗位练兵。法律的生命在于实践。通过实战练兵和技能比武竞赛活动，达到互相学习，互相促进，共同提高的效果。其四，集体审议案件。发挥好案件审理委员会平台作用，集体审议重大复杂案件，杜绝人情案、关系案，将每一件案件办成铁案，经得起时间和历史检验。

运用法治思维推进依法治局

食品药品监管体制改革后，部门的人员来自五湖四海，素质参差不齐。在机构整合、人员磨合、观念融合、理念耦合的过程中，领导者的个人素质和领导能力是关键。法治思维具有战略性、宏观性、规则性和程序性的思维特征，领导者法治思维的强弱、依法治局能力的高低，直接决定着部门风气、管理水平和监管成效。依法治局首在一个“严”字。要深刻理解四中全会提出的“党纪党规要严于法律”，以身作则、以上率下，不仅要模范遵守国家法律，而且要按照党规党纪以更高标准严格要求自己，在执法监管中，只要出现违法违纪问题都要严格处理。依法治局重在一个“法”字。在依法治局过程中，遇到政策性强、法律性强的专业问题，要充分发挥法制机构的参谋助手作用，由法制机构审核把关。食品药品监管体制取消垂管后，地方保护主义有所抬头，要妥善处理监管与服务的关系，积极争取地方党委政府对监管工作的理解和支持。法治环境是最优的市场环境，法治城市是最好的金子招牌。食品药品安全监管的一个重要目标是创造良好的食品药品市场经营秩序，促进健康产业提档升级。通过加强监管，促进经济结构调整，淘汰落后产能，在经济发展和安全监管中找到契合点。基层食品药品监管部门负责人碰到的苦恼多，每查办一件案件都会遇到说情客、求情人。在法与情的权衡中，天平要倾向法一边。在加强监管的同时，要坚决切断执法罚款与收费创收的利益链条，决不能把国家公器作为谋取部门利益、个人利益的工具，仰不愧天、俯不怍地，敬畏法律、敬畏良知、敬畏人民。

㈡ 与医疗器械有关的法律法规

中国医疗器械法规汇编

编辑单位：国家食品药品监督管理局医疗器械司

一、 法规（中华人民共和国国务院令）
医疗器械监督管理条例（第276号） ……………………………………………………（1）

二、 规章（国家(食品)药品监督管理局令）
(一)、国家食品药品监督管理局令
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） ……………………………………………（7）
《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》
（局令第8号） ……………………………………………………………………（20）
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） …………………（22）
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） ……………………………………（26）
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）………………………………（46）
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）……………………………………………（52）
(二)、国家药品监督管理局令
《医疗器械分类规则》（局令第15号） ………………………………………………（77）
《医疗器械新产品审批规定（试行）》（局令第17号） ………………………………（82）
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号） …………………………（84）
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》（局令第24号） …………………（90）
《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令第31号） …………………………………（96）

三、 规范性文件
关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
国药管械[2000]170号 ………………………………………………………… （100）
关于重申实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
药监械[2000]18号 ……………………………………………………………… （101）
关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知
国药管械[2000]312号 …………………………………………………………… （102）
关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知
国药监械[2001]16号………………………………………………………………（125）
关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
国药监械[2001]130号 ……………………………………………………………（125）
关于转发《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的通知 国药监械[2001]190号 ………………（128）
关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知
国药监械[2001]478号 ……………………………………………………………（131）
关于第一类医疗器械生产、经营企业可否直接办理《营业执照》问题的批复
国药监械[2001]532号 ……………………………………………………………（134）
关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告 国药监械[2002]112号 …………………………………………………（134）
关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国药监械［2002］259号 …………………………………………………………（135）
关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知
国药监械[2003]13号 ………………………………………………………………（137）
关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知
国药监械[2003]44号………………………………………………………………（140）
关于印发《医疗器械注册补充规定（二）的通知》
国药监械[2003]119号 ……………………………………………………………（142）
关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知
国药监械[2003]125号 ……………………………………………………………（150）
关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知
国食药监械[2003]140号 …………………………………………………………（159）
关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知
国食药监械[2003]220号 …………………………………………………………（160）
关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知
国食药监械[2003]365号 …………………………………………………………（160）
关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
国食药监械[2004]24号 ……………………………………………………………（162）
关于《国家药品临床研究基地目录》的通告
国食药监械[2004]97号 …………………………………………………………（171）
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国食药监械[2004]498号 ………………………………………………………（177）
关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知
国食药监械[2004]499号 ……………………………………………………… （180）
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知
国食药监械[2004]521号 ………………………………………………………… （181）
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知 国食药监械[2005]73号…………………（198）
关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通告
国食药监械[2005]75号 …………………………………………………………（210）
关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告
国食药监械[2005]111号……………………………………………………………（212）
关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知
国食药监械[2005]166号 …………………………………………………………（226）
关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知
国食药监械[2005]185号 …………………………………………………………（226）
各检测中心承检范围
关于认可中国药品生物制品检定所对人工心脏瓣膜等产品和项目的检测资格的通知
国食药监械[2005]3号 ……………………………………………………………（240）
关于认可上海市医疗器械检验所对植入式心脏起博器等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]492号 …………………………………………………………（251）
关于认可北京市医疗器械检验所对植入式心脏起搏器等产品和项目检测资格的通知
国食药监械[2004]553号 …………………………………………………………（267）
关于认可辽宁省医疗器械产品质量监督检验所对医用诊断X射线机等产品和项目检测的通知 国食药监械[2004]384号 ………………………………………………（283）
关于认可天津市医疗器械质量监督检验中心对髋关节假体等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]469号 …………………………………………………………（289）
关于认可浙江省医疗器械检验所对二氧化碳激光治疗机等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]485号 …………………………………………………………（301）
关于认可广东医疗器械质量检测中心对人工心肺机等医疗器械产品检测的通知
国食药监械[2004]245号 …………………………………………………………（311）
关于认可国家武汉超声仪器质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知
国食药监械[2004]606号 …………………………………………………………（318）
关于认可山东省医疗器械产品质量检验中心对一次性使用输液器等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]390号
……………………………………………………（321）
医疗器械产品分类界定
关于印发《医疗器械分类目录》的通知
国药监械[2002]302号 ……………………………………………………………（331）
关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
国药监办[2002]324号 ……………………………………………………………（368）
关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复
国药监械[2002]410号 ……………………………………………………………（369）
关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知
国药监械[2003]98号 ……………………………………………………………（370）
关于部分产品分类界定的通知
国食药监械[2003]95号……………………………………………………………（371）
关于部分产品分类界定问题的通知
国食药监械[2003]182号 …………………………………………………………（371）
关于氧气流量计等产品分类界定的通知
国食药监械[2003]310号 …………………………………………………………（372）
关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知
国食药监械[2003]333号 …………………………………………………………（374）
关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]53号……………………………………………………………（375）
关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知
国食药监械[2004]84号……………………………………………………………（377）
关于生物止血膜等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]204号 …………………………………………………………（379）
关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]321号 …………………………………………………………（380）
关于止鼾器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]331号 …………………………………………………………（384）
关于肠道水疗机等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]433号 …………………………………………………………（385）
关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]471号 …………………………………………………………（387）
关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]605号 …………………………………………………………（388）
关于医用雾化器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]616号 …………………………………………………………（388）
关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]60号 …………………………………………………………（390）
关于影像IP板等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]118号 …………………………………………………………（392）
关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]154号 …………………………………………………………（393）

㈢ 我国现行药品标准有哪些

目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括:

国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

1.药典标准

2.卫生部中药成方制剂一至二十一册

3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册

4.卫生部药品标准（二部）一册至六册；

5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；

6.新药转正标准1至88册(正不断更新）

7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；

8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；

9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准）

10.进口药品标准

相关资料：http://www.chp.org.cn/channel/list2/listSecond?a=BZGS