精鼎法规

① cra重要性

每位CRA都需要确保Site Performance和Compliance，尽管在中国环境中这呈现出更艰巨的挑战。

CRA作为被申办方（有时候通过CRO或直接由CRO）委派，承担起确保中心入组、数据质量达到合同约定绩效且遵循方案与SOP的期望，工作非常艰巨：

负责确保研究数据基本文件是正确的，并且任何安全事件均已正确报告；熟练开展工作，意味着他们是GCP和相关法律法规的专家，并精通手头正在进行的每个研究方案（2009年刚刚入行时，我们需要同时做4个不同治疗领域九个研究中心，一年入组200个受试者，同时管理IV期其它500多个受试者，接受的训练非常严苛）；

对研发方案程序有深刻的了解，精通申办方、CRO和研究中心从事研究的流程和系统；

熟练的监查员也擅长基本的监查流程例如SDV，药物管理职责和基本文件审查，对Patient Files、药政文档和药房文档的内容构成要求了然于胸，并对其动态发展掌握全貌；

具备有效地与各种各样的人互动的人际交往能力，能和不同的PI与团队成员进行良性互动，同时进行现场活动（对关键数据和关键流程进行详尽审视）、旅行（能规划监查工作、预约所需科室、确定不同时期的监查形成）和行政管理责任（预定酒店、安排食宿、为研究团队成员准备贴心礼物、发票、现金等）。

……

这是一项非常艰巨的工作。

我们为同行开发《中国十大SDV工具》《监查工作指引》《监查报告》《监查跟进信》《预约信》《CRA核心竞争力》《目标设定和绩效管理》，得到中国临床试验同行的信赖、支持，不断向前发展。

这些体系完善、系统，再考虑MA、Trial Manager的岗位需求和训练工具，数百篇文章、预算管理工具、培训幻灯等内容，普通的微信渠道已经远远无法承载这些需求，而且我们的俱乐部会员（微信群）广泛分布于昆泰、精鼎、科文斯等Top CRO，以及强生、百济神州、默沙东、辉瑞等顶级药厂，和中国优秀本土企业会员，他们的要求与日俱增，所以我们推出网站www.CTBMI.com（目前只支持电脑web端登录访问）。

尽管远程监查、中枢监查已经在国外投入实践，中国也已经在考虑植入实际，以降低需要远程旅行到研究中心从事实际工作所需的时间精力，通过远程访问EMR、药政文档和eCRF审查文档，但技术上的不足、中国研究者惯于现场互动的挑战都将持续阻碍远程监查在中国临床试验实施管理的应用。

远程监查，是一项非常艰巨的工作。并不是机构主任年初推出监查这样的简单，它需要配套和支持。不幸的是，由于缺乏经验、训练、支持、能力或态度，并非每一个研究中心都能对远程监查熟练。在这种情况下，研究中心的错误可能会被忽略、错误可能无法避免、监查员通过后台发出的指令对研究中心职员来说可能感觉不清楚（或者不喜欢感觉CRA在命令自己），这些障碍导致时间可能会浪费的更多，每个CRA都会感到沮丧。

监查员对方案总不够熟悉、对SOP不够了解，看上去似乎没有足够的熟练度，事实上这不是他或她自己的过错。

方案应当准确、完整，数据管理计划、研究管理计划应当详尽，技术工具能够帮助指引，最重要的是生态环境来自于真实的需求、期望并合理的方式被满足。