剂量卡法规

Ⅰ 执业药师《法规》的各章节的分值占比情况是怎样的

一、法规近四年各章分值分布如下：

二、具体的分值对比如下：

第一章执业药师与药品安全

第一节执业药师管理2015年出题量是5道，2016年出题量是2道，2017年的出题量是1道，2018年的出题量是2道。重点考查内容是：执业药师管理部门、执业药师考试注册管理部门、执业药师注册有效期、执业药师职责、参加执业药师考试的条件。

第二节执业药师的职业道德与服务规范2015～2017年出题量均是0道，2018年的出题量是1道。重点考查内容：执业药师的职业道德准则。

第三节药品与药品安全管理2015、2016年出题量均是2道，2017年出题量是2道，2018年的出题量是1道。重点考查内容是：药品的界定、药品质量特性、药品风险分类、风险管理措施、药品安全规划指标。

第二章医药卫生体制改革与药品供应保障制度

第一节深化医药卫生体制改革2015、2016、2018年出题量是0道，2017年的出题量是1道。重点考查内容是：深化医疗卫生体制改革的基本原则、2020年的总体目标、建立国家基本医疗卫生制度内容。

第二节药品供应保障制度2015、2016年出题量是0道，2017年的出题量是4道，2018年的出题量是2道。重点考查内容是：改革完善药品生产流通使用政策，药品供应保障制度的总体要求。

第三节国家基本药物制度2015年出题量是4道，2016年出题量是3道，2017年出题量是2道，2018年出题量是1道。重点考查内容是：基本药物的遴选原则、基本药物管理部门及职能、应当从目录中调出的品种、基本药物优先选择和合理使用制度。

第三章药品监督管理体制与法律体系

第一节药品监督管理机构2015年出题量是4道，2016年出题量是3道，2017年出题量是3道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：卫生计生部门、人力资源和社会保障部、工业和信息化部门、商务部的职责。

第二节药品监督管理技术支撑机构2015～2016年出题量均是1道，2017年出题量是3道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理总局药品审评中心的职责。

第三节药品管理立法2015～2018年出题量均是1道，2018年的出题量是4道。重点考查内容是：法律渊源、药品管理法律体系、法律效力层次。

第四节药品监督管理行政法律制度2015～2016年出题量是2道，2017年出题量是3道，2018年出题量是6道。重点考查内容是：行政许可的原则、药品行政许可事项、行政处罚的决定和程序、行政复议的范围、行政复议定义、行政诉讼定义。

第四章药品研制与生产管理

第一节药品研制与注册管理2015年出题量是6道，2016年出题量是5道，2017年出题量是9道，2018年出题量是6道。重点考查内容是：药物临床试验的分期和目的、药品注册申请界定、药品批准文件、新药监测期、药品再评价。

第二节药品生产管理2015年出题量是5道，2016年出题量是7道，2017年出题量是3道，2018年出题量是2道。重点考查内容是：药品的原辅料要求、药品监督管理部门核准的许可事项、委托生产的品种限制、药品召回主体、召回时间规定。

第五章药品经营与使用管理

第一节药品经营管理2015年出题量是22道，2016年出题量是10道，2017年出题量是15道，2018年的出题量是10道。重点考查内容是：批发和零售的许可事项变更、人员资质的要求、批发企业储存与养护管理、零售企业的陈列要求、经营企业的禁止购销行为、互联网经营的管理。

第二节药品使用管理2015年出题量是9道，2016年出题量是10道，2017年出题量是15道，2018年的出题量是14道。重点考查内容是：药事管理及药物治疗学委员会职责、药师职责、处方书写规则、处方限量、处方适宜性审核、处方保存年限、处方销毁批准、医疗机构制剂的定义及特征、医疗机构制剂许可证核发部门、制剂配发记录、制剂收回记录、抗菌药物分级。

第三节药品分类管理2015年出题量是3道，2016年出题量是5道，2017、2018年的出题量均为6道。重点考查内容是：非处方药的分类依据、非处方药印刷要求、非处方药专有标识颜色、九大类药店不得零售药品、国家非处方药目录遴选部门。

第四节医疗保障用药管理2015年出题量是3道，2016年出题量是2道，2017年的出题量是1道，2018年的出题量是2道。重点考查内容是：不能纳入基本医疗保险用药范围的药品，予以支付、不予支付药品，甲类、乙类目录调整。

第五节药品不良反应报告与监测管理2015年出题量是4道，2016年出题量是3道，2017年的出题量是2道，2018年的出题量是3道。重点考查内容是：不良反应报告范围、不良反应报告主体、严重不良反应界定、新的不良反应界定。

第六章中药管理

第一节中药和中药创新发展2015～2018年出题量均是0道。本节内容以了解为主。

第二节中药材管理2015年出题量是3道，2016年出题量是6道，2017年的出题量是4道，2018年的出题量是5道。重点考查内容是：国家重点保护野生药材名录、中药材种植及产地初加工、GAP、中药材专业市场的管理措施、进口药材的批件。

第三节中药饮片管理2015年出题量是3道，2016年出题量是1道，2017年的出题量是2道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：生产经营管理标签规定和严禁行为、毒性中药饮片定点生产和经营管理。

第四节中成药与医疗机构中药制剂管理2015年出题量是2道，2016年出题量为3道，2017年的出题量是3道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：中药品种保护等级划分、保护年限要求、《中药品种保护条例》的适用范围。

第七章特殊管理的药品管理

第一节麻醉药品和精神药品的管理2015年出题量是7道，2016年出题量是6道，2017年的出题量是7道，2018年的出题量是4道。重点考查内容是：麻醉药品和精神药品目录、麻醉药品和精神药品购进渠道管理、印鉴卡管理、第二类精神药品的储存专用账册管理、定点经营资格审批。

第二节医疗用毒性药品的管理2015、2016、2018年出题量均是1道，2017年的出题量是2道。重点考查内容是：使用和调配要求中的处方剂量、处方应付。

第三节药品类易制毒化学品的管理2015年出题量是1道，2016年出题量是2道，2017年的出题量是1道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：易制毒化学品品种、禁止现金或者实物交易。

第四节含特殊药品复方制剂的管理2015年出题量是0道，2016年出题量为1道，2017年的出题量是2道，2018年的出题量是4道。重点考查内容是：含麻黄碱类复方制剂的销售管理、含特殊药品复方制剂经营管理。

第五节兴奋剂的管理2015年出题量是1道，2016年出题量是2道，2017、2018年的出题量均是4道。考查重点内容是：蛋白同化制剂、药品零售企业可以经营的兴奋剂品种，蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。

第六节疫苗的管理2015年出题量是1道，2016年出题量是3道，2017年的出题量是3道，2018年的出题量是2道。重点考查内容是：疫苗的分类、疫苗销售范围和限制。

第八章药品标准与药品质量监督检验

第一节药品标准管理2015年出题量是1道，2016年出题量是0道，2017、2018年的出题量均是1道。重点考查内容是药品标准的分类和效力。

第二节药品说明书和标签管理2015年出题量是3道，2016年出题量6道，2017年的出题量是2道，2018年的出题量是5道。重点考查内容是：药品说明书标签核准单位、印有或贴有标签、药品名称和注册商标的标注和使用要求、药品说明书格式和书写要求的基本内容、列出全部辅料名称的药品。

第三节药品质量监督检验和药品质量公告2015年出题量是1道，2016年出题量是3道，2017年的出题量是4道，2018年的出题量是3道。重点考查内容是：四种质量监督检验的对比。

第九章药品广告管理与消费者权益保护

第一节药品广告管理2015年出题量是2道，2016年出题量是5道，2017年出题量3分，2018年的出题量是7道。重点考查内容是：药品广告审查机关、不得发布广告的药品、药品广告发布媒体的限制、药品广告的内容(科学性要求)、广告监督管理机关(处罚机关)、提供虚假材料骗取许可证处罚。

第二节反不正当竞争法2015年出题量是2道，2016、2018年出题量均是1道，2017年出题量是0道。重点考查内容是：不正当竞争行为认定。

第三节消费者权益保护2015年出题量是3道，2016年出题量是2道，2017年出题量是2道，2018年出题量是4道。重点考查内容是：消费者的权益与经营者的义务、争议的解决途径。

第十章药品安全法律责任

第一节药品安全法律责任与特征2015年出题量是4道，2016年出题量是2道，2017年的出题量是0道，2018年的出题量是1道。重点考查内容是：药品安全法律责任的种类。

第二节生产、销售假药、劣药的法律责任2015年出题量是7道，2016年出题量是10道，2017年出题量是4道，2018年出题量是8道。重点考查内容是：假劣药的界定、假劣药的刑事责任、假药的行政责任、从重处罚情形。

第三节违反药品监督管理规定的法律责任2015年出题量是0道，2016年出题量是1道，2017年出题量是1道，2018年的出题量是4道。重点考查内容是：无证生产、经营药品的法律责任，骗取许可证或批准证明文件的法律责任，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任，违反药品质量管理规范的法律责任。

第四节违反特殊管理药品规定的法律责任2015、2016、2018年出题量均为1道，2017年出题量为0道。重点考查内容是：走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任。

第五节违反中医药法相关规定的法律责任2017年新增章节，2018年的出题量是0道。

第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理

第一节医疗器械管理2015年出题量是4道，2016年出题量是3道，2017年出题量是1道，2018年的出题量是2道。重点考查内容是：医疗器械注册、备案分类管理、医疗器械经营分类管理、医疗器械定义、医疗器械分类依据、医疗器械说明书管理。

第二节保健食品管理2015年出题量是1道，2016年出题量是4道，2017年出题量是2道，2018年的出题量是3道。重点考查内容是：特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理、保健食品的批准文号及定义。

第三节化妆品管理2015～2017年出题量均是1道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：化妆品的分类、化妆品的批准文号。

Ⅱ 易制毒分类一类二类三类规定

第一章第一条为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。第二条国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。易制毒化学品的具体分类和品种，由本条例附表列示。易制毒化学品的分类和品种需要调整的，由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门和海关总署提出方案，报国务院批准。省、自治区、直辖市人民政府认为有必要在本行政区域内调整分类或者增加本条例规定以外的品种的，应当向国务院公安部门提出，由国务院公安部门会同国务院有关行政主管部门提出方案，报国务院批准。第三条国务院公安部门、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、海关总署、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门在各自的职责范围内，负责全国的易制毒化学品有关管理工作；县级以上地方各级人民政府有关行政主管部门在各自的职责范围内，负责本行政区域内的易制毒化学品有关管理工作。县级以上地方各级人民政府应当加强对易制毒化学品管理工作的领导，及时协调解决易制毒化学品管理工作中的问题。第四条易制毒化学品的产品包装和使用说明书，应当标明产品的名称（含学名和通用名）、化学分子式和成分。第五条易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口，除应当遵守本条例的规定外，属于药品和危险化学品的，还应当遵守法律、其他行政法规对药品和危险化学品的有关规定。禁止走私或者非法生产、经营、购买、转让、运输易制毒化学品。禁止使用现金或者实物进行易制毒化学品交易。但是，个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和第三类易制毒化学品的除外。生产、经营、购买、运输和进口、出口易制毒化学品的单位，应当建立单位内部易制毒化学品管理制度。第六条国家鼓励向公安机关等有关行政主管部门举报涉及易制毒化学品的违法行为。接到举报的部门应当为举报者保密。对举报属实的，县级以上人民政府及有关行政主管部门应当给予奖励。第二章第七条申请生产第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第八条规定的行政主管部门审批，取得生产许可证后，方可进行生产：
（一）属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业
（二）有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施
（三）有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案
（四）企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录
（五）法律、法规、规章规定的其他条件。申请生产第一类中的药品类易制毒化学品，还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。第八条申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起60日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给生产许可证，或者在企业已经取得的有关生产许可证件上标注；不予许可的，应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品生产许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查和专家评审。第九条申请经营第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第十条规定的行政主管部门审批，取得经营许可证后，方可进行经营：
（一）属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业
（二）有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施
（三）有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络
（四）企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录
（五）法律、法规、规章规定的其他条件。第十条申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起30日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给经营许可证，或者在企业已经取得的有关经营许可证件上标注；不予许可的，应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。第十一条取得第一类易制毒化学品生产许可或者依照本条例第十三条第一款规定已经履行第二类、第三类易制毒化学品备案手续的生产企业，可以经销自产的易制毒化学品。但是，在厂外设立销售网点经销第一类易制毒化学品的，应当依照本条例的规定取得经营许可。第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售第十二条取得第一类易制毒化学品生产、经营许可的企业，应当凭生产、经营许可证到工商行政管理部门办理经营范围变更登记。未经变更登记，不得进行第一类易制毒化学品的生产、经营。第一类易制毒化学品生产、经营许可证被依法吊销的，行政主管部门应当自作出吊销决定之日起5日内通知工商行政管理部门；被吊销许可证的企业，应当及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记。第十三条生产第二类、第三类易制毒化学品的，应当自生产之日起30日内，将生产的品种、数量等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案。经营第二类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案；经营第三类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的县级人民政府安全生产监督管理部门备案。前两款规定的行政主管部门应当于收到备案材料的当日发给备案证明。第三章第十四条申请购买第一类易制毒化学品，应当提交下列证件，经本条例第十五条规定的行政主管部门审批，取得购买许可证：
（一）经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明
（二）其他组织提交登记证书（成立批准文件）和合法使用需要证明。第十五条申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起10日内，对申请人提交的申请材料和证件进行审查。对符合规定的，发给购买许可证；不予许可的，应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品购买许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。第十六条持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。第十七条购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。个人自用购买少量高锰酸钾的，无须备案。第十八条经营单位销售第一类易制毒化学品时，应当查验购买许可证和经办人的身份证明。对委托代购的，还应当查验购买人持有的委托文书。经营单位在查验无误、留存上述证明材料的复印件后，方可出售第一类易制毒化学品；发现可疑情况的，应当立即向当地公安机关报告。第十九条经营单位应当建立易制毒化学品销售台账，如实记录销售的品种、数量、日期、购买方等情况。销售台账和证明材料复印件应当保存2年备查。第一类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起5日内报当地公安机关备案；第一类易制毒化学品的使用单位，应当建立使用台账，并保存2年备查。第二类、第三类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起30日内报当地公安机关备案。第四章第二十条跨设区的市级行政区域（直辖市为跨市界）或者在国务院公安部门确定的禁毒形势严峻的重点地区跨县级行政区域运输第一类易制毒化学品的，由运出地的设区的市级人民政府公安机关审批；运输第二类易制毒化学品的，由运出地的县级人民政府公安机关审批。经审批取得易制毒化学品运输许可证后，方可运输。运输第三类易制毒化学品的，应当在运输前向运出地的县级人民政府公安机关备案。公安机关应当于收到备案材料的当日发给备案证明。第二十一条申请易制毒化学品运输许可，应当提交易制毒化学品的购销合同，货主是企业的，应当提交营业执照；货主是其他组织的，应当提交登记证书（成立批准文件）；货主是个人的，应当提交其个人身份证明。经办人还应当提交本人的身份证明。公安机关应当自收到第一类易制毒化学品运输许可申请之日起10日内，收到第二类易制毒化学品运输许可申请之日起3日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给运输许可证；不予许可的，应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品运输许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。第二十二条对许可运输第一类易制毒化学品的，发给一次有效的运输许可证。对许可运输第二类易制毒化学品的，发给3个月有效的运输许可证；6个月内运输安全状况良好的，发给12个月有效的运输许可证。易制毒化学品运输许可证应当载明拟运输的易制毒化学品的品种、数量、运入地、货主及收货人、承运人情况以及运输许可证种类。第二十三条运输供教学、科研使用的100克以下的麻黄素样品和供医疗机构制剂配方使用的小包装麻黄素以及医疗机构或者麻醉药品经营企业购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下，货主或者承运人持有依法取得的购买许可证明或者麻醉药品调拨单的，无须申请易制毒化学品运输许可。第二十四条接受货主委托运输的，承运人应当查验货主提供的运输许可证或者备案证明，并查验所运货物与运输许可证或者备案证明载明的易制毒化学品品种等情况是否相符；不相符的，不得承运。运输易制毒化学品，运输人员应当自启运起全程携带运输许可证或者备案证明。公安机关应当在易制毒化学品的运输过程中进行检查。运输易制毒化学品，应当遵守国家有关货物运输的规定。第二十五条因治疗疾病需要，患者、患者近亲属或者患者委托的人凭医疗机构出具的医疗诊断书和本人的身份证明，可以随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂，但是不得超过医用单张处方的最大剂量。医用单张处方最大剂量，由国务院卫生主管部门规定、公布。第五章第二十六条申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交下列材料，经国务院商务主管部门或者其委托的省、自治区、直辖市人民政府商务主管部门审批，取得进口或者出口许可证后，方可从事进口、出口活动：
（一）对外贸易经营者备案登记证明（外商投资企业联合年检合格证书）复印件
（二）营业执照副本
（三）易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明
（四）进口或者出口合同（协议）副本
（五）经办人的身份证明。申请易制毒化学品出口许可的，还应当提交进口方政府主管部门出具的合法使用易制毒化学品的证明或者进口方合法使用的保证文件。第二十七条受理易制毒化学品进口、出口申请的商务主管部门应当自收到申请材料之日起20日内，对申请材料进行审查，必要时可以进行实地核查。对符合规定的，发给进口或者出口许可证；不予许可的，应当书面说明理由。对进口第一类中的药品类易制毒化学品的，有关的商务主管部门在作出许可决定前，应当征得国务院食品药品监督管理部门的同意。第二十八条麻黄素等属于重点监控物品范围的易制毒化学品，由国务院商务主管部门会同国务院有关部门核定的企业进口、出口。第二十九条国家对易制毒化学品的进口、出口实行国际核查制度。易制毒化学品国际核查目录及核查的具体办法，由国务院商务主管部门会同国务院公安部门规定、公布。国际核查所用时间不计算在许可期限之内。对向毒品制造、贩运情形严重的国家或者地区出口易制毒化学品以及本条例规定品种以外的化学品的，可以在国际核查措施以外实施其他管制措施，具体办法由国务院商务主管部门会同国务院公安部门、海关总署等有关部门规定、公布。第三十条进口、出口或者过境、转运、通运易制毒化学品的，应当如实向海关申报，并提交进口或者出口许可证。海关凭许可证办理通关手续。易制毒化学品在境外与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，适用前款规定。易制毒化学品在境内与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，或者在上述海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，无须申请易制毒化学品进口或者出口许可证。进口第一类中的药品类易制毒化学品，还应当提交食品药品监督管理部门出具的进口药品通关单。第三十一条进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管。进出境人员不得随身携带前款规定以外的易制毒化学品。第六章第三十二条县级以上人民政府公安机关、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处。前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。第三十三条对依法收缴、查获的易制毒化学品，应当在省、自治区、直辖市或者设区的市级人民政府公安机关、海关或者环境保护主管部门的监督下，区别易制毒化学品的不同情况进行保管、回收，或者依照环境保护法律、行政法规的有关规定，由有资质的单位在环境保护主管部门的监督下销毁。其中，对收缴、查获的第一类中的药品类易制毒化学品，一律销毁。易制毒化学品违法单位或者个人无力提供保管、回收或者销毁费用的，保管、回收或者销毁的费用在回收所得中开支，或者在有关行政主管部门的禁毒经费中列支。第三十四条易制毒化学品丢失、被盗、被抢的，发案单位应当立即向当地公安机关报告，并同时报告当地的县级人民政府食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门或者卫生主管部门。接到报案的公安机关应当及时立案查处，并向上级公安机关报告；有关行政主管部门应当逐级上报并配合公安机关的查处。第三十五条有关行政主管部门应当将易制毒化学品许可以及依法吊销许可的情况通报有关公安机关和工商行政管理部门；工商行政管理部门应当将生产、经营易制毒化学品企业依法变更或者注销登记的情况通报有关公安机关和行政主管部门。第三十六条生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位，应当于每年3月31日前向许可或者备案的行政主管部门和公安机关报告本单位上年度易制毒化学品的生产、经营、购买、运输或者进口、出口情况；有条件的生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位，可以与有关行政主管部门建立计算机联网，及时通报有关经营情况。第三十七条县级以上人民政府有关行政主管部门应当加强协调合作，建立易制毒化学品管理情况、监督检查情况以及案件处理情况的通报、交流机制。第七章第三十八条违反本条例规定，未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品，伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证，使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品的，由公安机关没收非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产、经营、购买或者运输易制毒化学品的设备、工具，处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款，货值的20倍不足1万元的，按1万元罚款；有违法所得的，没收违法所得；有营业执照的，由工商行政管理部门吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对有前款规定违法行为的单位或者个人，有关行政主管部门可以自作出行政处罚决定之日起3年内，停止受理其易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口许可申请。第三十九条违反本条例规定，走私易制毒化学品的，由海关没收走私的易制毒化学品；有违法所得的，没收违法所得，并依照海关法律、行政法规给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十条违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：
（一）易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的
（二）将许可证或者备案证明转借他人使用的
（三）超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的
（四）生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的
（五）易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的
（六）除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的
（七）易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的
（八）生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的。企业的易制毒化学品生产经营许可被依法吊销后，未及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记的，依照前款规定，对易制毒化学品予以没收，并处罚款。第四十一条运输的易制毒化学品与易制毒化学品运输许可证或者备案证明载明的品种、数量、运入地、货主及收货人、承运人等情况不符，运输许可证种类不当，或者运输人员未全程携带运输许可证或者备案证明的，由公安机关责令停运整改，处5000元以上5万元以下的罚款；有危险物品运输资质的，运输主管部门可以依法吊销其运输资质。个人携带易制毒化学品不符合品种、数量规定的，没收易制毒化学品，处1000元以上5000元以下的罚款。第四十二条生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十三条易制毒化学品行政主管部门工作人员在管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可，不依法受理备案，以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章第四十四条易制毒化学品生产、经营、购买、运输和进口、出口许可证，由国务院有关行政主管部门根据各自的职责规定式样并监制。第四十五条本条例自2005年11月1日起施行。本条例施行前已经从事易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口业务的，应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定重新申请许可。
法律依据：《易制毒化学品管理条例》
第一条为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。
第二条国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。
易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。易制毒化学品的具体分类和品种，由本条例附表列示。
易制毒化学品的分类和品种需要调整的，由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门和海关总署提出方案，报国务院批准。
省、自治区、直辖市人民政府认为有必要在本行政区域内调整分类或者增加本条例规定以外的品种的，应当向国务院公安部门提出，由国务院公安部门会同国务院有关行政主管部门提出方案，报国务院批准。
第三条国务院公安部门、药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、海关总署、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、市场监督管理部门、生态环境主管部门在各自的职责范围内，负责全国的易制毒化学品有关管理工作；县级以上地方各级人民政府有关行政主管部门在各自的职责范围内，负责本行政区域内的易制毒化学品有关管理工作。

Ⅲ 卫生政策法规专业知识历年试题-2020天津医疗卫生（2020.2.26）

1. 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，需要依法取得：

A.医疗机构执业许可证

B.麻醉药临床应用许可证

C.印鉴卡

D.麻醉药品采购许可证

E.以上都需要

2. 下列有关处方的书写规则叙述中，正确的是：

A.每张处方限于1名患者的用药

B.不得使用自用字样

C.不得自行编制药品缩写名称

D.不得使用遵医嘱字样

E.以上均正确

3. 限制处方权后，仍连续3次以上出现超常处方且无正当理由的：

A.提出警告，限制处方权

B.责令暂停执业

C.吊销执业证书

D.取消处方权

E.现金处罚以示警告

4. 国家提倡自愿献血的健康公民是：

A.16周岁至40周岁

B.18周岁至28周岁

C.18周岁至45周岁

D.18周岁至55周岁

E.18周岁至60周岁

5. 血站对献血者每次采集血液一般量是多少升，最多量不得超过：

A.100毫升，200毫升

B.200毫升，300毫升

C.200毫升，400毫升

D.100毫升，400毫升

E.200毫升，500毫升

6. 依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，国务院有权限制或者禁止出口的是：

A.国内供应不足的药品

B.没有实施批准文号管理的中药材

C.有关部门规定的生物制品

D.新发现的药材

E.新药或已有国家标准的药品

【 参考答案与解析 】

1.【参考答案】C。解析：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(简称《印鉴卡》)。

2.【参考答案】E。解析：(1)每张处方限于一名患者的用药。(2)药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体 书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

3.【参考答案】A。解析：医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权;限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。

4.【参考答案】D。解析：国家实行无偿献血制度。国家提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。

5.【参考答案】C。解析：血站对献血者每次采集血液量一般为二百毫升，最多不得超过四百毫升，两次采集间隔期不少于六个月。严格禁止血站违反规定对献血者超量、频繁采集血液。

6.【参考答案】A。解析：国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。

Ⅳ 工作场所职业卫生监督管理规定的法规内容

第一条 为了加强职业卫生监督管理工作，强化用人单位职业病防治的主体责任，预防、控制职业病危害，保障劳动者健康和相关权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》等法律、行政法规，制定本规定。
第二条 用人单位的职业病防治和安全生产监督管理部门对其实施监督管理，适用本规定。
第三条 用人单位应当加强职业病防治工作，为劳动者提供符合法律、法规、规章、国家职业卫生标准和卫生要求的工作环境和条件，并采取有效措施保障劳动者的职业健康。
第四条 用人单位是职业病防治的责任主体，并对本单位产生的职业病危害承担责任。
用人单位的主要负责人对本单位的职业病防治工作全面负责。
第五条 国家安全生产监督管理总局依照《中华人民共和国职业病防治法》和国务院规定的职责，负责全国用人单位职业卫生的监督管理工作。
县级以上地方人民政府安全生产监督管理部门依照《中华人民共和国职业病防治法》和本级人民政府规定的职责，负责本行政区域内用人单位职业卫生的监督管理工作。
第六条 为职业病防治提供技术服务的职业卫生技术服务机构，应当依照《职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法》和有关标准、规范、执业准则的要求，为用人单位提供技术服务。
第七条 任何单位和个人均有权向安全生产监督管理部门举报用人单位违反本规定的行为和职业病危害事故。 第八条 职业病危害严重的用人单位，应当设置或者指定职业卫生管理机构或者组织，配备专职卫生管理人员。
其他存在职业病危害的用人单位，劳动者超过100人的，应当设置或指定职业卫生管理机构或者组织，配备专职职业卫生管理人员；劳动者在100人以下的，应当配备专职或者兼职的职业卫生管理人员，负责本单位的职业病防治工作。
第九条 用人单位的主要负责人和职业卫生管理人员应当具备与本单位所从事的生产经营活动相适应的职业卫生知识和管理能力，并接受职业卫生培训。
用人单位主要负责人、职业卫生管理人员的职业卫生培训，应当包括下列主要内容：
（一）职业卫生相关法律、法规、规章和国家职业卫生标准；
（二）职业病危害预防和控制的基本知识；
（三）职业卫生管理相关知识；
（四）国家安全生产监督管理总局规定的其他内容。
第十条 用人单位应当对劳动者进行上岗前的职业卫生培训和在岗期间的定期职业卫生培训，普及职业卫生知识，督促劳动者遵守职业病防治的法律、法规、规章、国家职业卫生标准和操作规程。
用人单位应当对职业病危害严重的岗位的劳动者，进行专门的职业卫生培训，经培训合格后方可上岗作业。
因变更工艺、技术、设备、材料，或者岗位调整导致劳动者接触的职业病危害因素发生变化的，用人单位应当重新对劳动者进行上岗前的职业卫生培训。
第十一条 存在职业病危害的用人单位应当制定职业病危害防治计划和实施方案，建立、健全下列职业卫生管理制度和操作规程：
（一）职业病危害防治责任制度；
（二）职业病危害警示与告知制度；
（三）职业病危害项目申报制度；
（四）职业病防治宣传教育培训制度；
（五）职业病防护设施维护检修制度；
（六）职业病防护用品管理制度；
（七）职业病危害监测及评价管理制度；
（八）建设项目职业卫生“三同时”管理制度；
（九）劳动者职业健康监护及其档案管理制度；
（十）职业病危害事故处置与报告制度；
（十一）职业病危害应急救援与管理制度；
（十二）岗位职业卫生操作规程；
（十三）法律、法规、规章规定的其他职业病防治制度。
第十二条 产生职业病危害的用人单位的工作场所应当符合下列基本要求：
（一）生产布局合理，有害作业与无害作业分开；
（二）工作场所与生活场所分开，工作场所不得住人；
（三）有与职业病防治工作相适应的有效防护设施；
（四）职业病危害因素的强度或者浓度符合国家职业卫生标准；
（五）有配套的更衣间、洗浴间、孕妇休息间等卫生设施；
（六）设备、工具、用具等设施符合保护劳动者生理、心理健康的要求；
（七）法律、法规、规章和国家职业卫生标准的其他规定。
第十三条 用人单位工作场所存在职业病目录所列职业病的危害因素的，应当按照《职业病危害项目申报办法》的规定，及时、如实向所在地安全生产监督管理部门申报职业病危害项目，并接受安全生产监督管理部门的监督检查。
第十四条 新建、改建、扩建的工程建设项目和技术改造、技术引进项目（以下统称建设项目）可能产生职业病危害的，建设单位应当按照《建设项目职业卫生“三同时”监督管理暂行办法》的规定，向安全生产监督管理部门申请备案、审核、审查和竣工验收。
第十五条 产生职业病危害的用人单位，应当在醒目位置设置公告栏，公布有关职业病防治的规章制度、操作规程、职业病危害事故应急救援措施和工作场所职业病危害因素检测结果。
存在或者产生职业病危害的工作场所、作业岗位、设备、设施，应当按照《工作场所职业病危害警示标识》（GBZ158）的规定，在醒目位置设置图形、警示线、警示语句等警示标识和中文警示说明。警示说明应当载明产生职业病危害的种类、后果、预防和应急处置措施等内容。
存在或产生高毒物品的作业岗位，应当按照《高毒物品作业岗位职业病危害告知规范》（GBZ/T203）的规定，在醒目位置设置高毒物品告知卡，告知卡应当载明高毒物品的名称、理化特性、健康危害、防护措施及应急处理等告知内容与警示标识。
第十六条 用人单位应当为劳动者提供符合国家职业卫生标准的职业病防护用品，并督促、指导劳动者按照使用规则正确佩戴、使用，不得发放钱物替代发放职业病防护用品。
用人单位应当对职业病防护用品进行经常性的维护、保养，确保防护用品有效，不得使用不符合国家职业卫生标准或者已经失效的职业病防护用品。
第十七条 在可能发生急性职业损伤的有毒、有害工作场所，用人单位应当设置报警装置，配置现场急救用品、冲洗设备、应急撤离通道和必要的泄险区。
现场急救用品、冲洗设备等应当设在可能发生急性职业损伤的工作场所或者临近地点，并在醒目位置设置清晰的标识。
在可能突然泄漏或者逸出大量有害物质的密闭或者半密闭工作场所，除遵守本条第一款、第二款规定外，用人单位还应当安装事故通风装置以及与事故排风系统相连锁的泄漏报警装置。
生产、销售、使用、贮存放射性同位素和射线装置的场所，应当按照国家有关规定设置明显的放射性标志，其入口处应当按照国家有关安全和防护标准的要求，设置安全和防护设施以及必要的防护安全联锁、报警装置或者工作信号。放射性装置的生产调试和使用场所，应当具有防止误操作、防止工作人员受到意外照射的安全措施。用人单位必须配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、固定式和便携式辐射监测、表面污染监测、流出物监测等设备，并保证可能接触放射线的工作人员佩戴个人剂量计。
第十八条 用人单位应当对职业病防护设备、应急救援设施进行经常性的维护、检修和保养，定期检测其性能和效果，确保其处于正常状态，不得擅自拆除或者停止使用。
第十九条 存在职业病危害的用人单位，应当实施由专人负责的工作场所职业病危害因素日常监测，确保监测系统处于正常工作状态。
第二十条 存在职业病危害的用人单位，应当委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构，每年至少进行一次职业病危害因素检测。
职业病危害严重的用人单位，除遵守前款规定外，应当委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构，每三年至少进行一次职业病危害现状评价。
检测、评价结果应当存入本单位职业卫生档案，并向安全生产监督管理部门报告和劳动者公布。
第二十一条 存在职业病危害的用人单位，有下述情形之一的，应当及时委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构进行职业病危害现状评价：
（一）初次申请职业卫生安全许可证，或者职业卫生安全许可证有效期届满申请换证的；
（二）发生职业病危害事故的；
（三）国家安全生产监督管理总局规定的其他情形。
用人单位应当落实职业病危害现状评价报告中提出的建议和措施，并将职业病危害现状评价结果及整改情况存入本单位职业卫生档案。
第二十二条 用人单位在日常的职业病危害监测或者定期检测、现状评价过程中，发现工作场所职业病危害因素不符合国家职业卫生标准和卫生要求时，应当立即采取相应治理措施，确保其符合职业卫生环境和条件的要求；仍然达不到国家职业卫生标准和卫生要求的，必须停止存在职业病危害因素的作业；职业病危害因素经治理后，符合国家职业卫生标准和卫生要求的，方可重新作业。
第二十三条 向用人单位提供可能产生职业病危害的设备的，应当提供中文说明书，并在设备的醒目位置设置警示标识和中文警示说明。警示说明应当载明设备性能、可能产生的职业病危害、安全操作和维护注意事项、职业病防护措施等内容。
用人单位应当检查前款规定的事项，不得使用不符合要求的设备。
第二十四条 向用人单位提供可能产生职业病危害的化学品、放射性同位素和含有放射性物质的材料的，应当提供中文说明书。说明书应当载明产品特性、主要成份、存在的有害因素、可能产生的危害后果、安全使用注意事项、职业病防护和应急救治措施等内容。产品包装应当有醒目的警示标识和中文警示说明。贮存上述材料的场所应当在规定的部位设置危险物品标识或者放射性警示标识。
用人单位应当检查前款规定的事项，不得使用不符合要求的材料。
第二十五条 任何用人单位不得使用国家明令禁止使用的可能产生职业病危害的设备或者材料。
第二十六条 任何单位和个人不得将产生职业病危害的作业转移给不具备职业病防护条件的单位和个人。不具备职业病防护条件的单位和个人不得接受产生职业病危害的作业。
第二十七条 用人单位应当优先采用有利于防治职业病危害和保护劳动者健康的新技术、新工艺、新材料、新设备，逐步替代产生职业病危害的技术、工艺、材料、设备。
第二十八条 用人单位对采用的技术、工艺、材料、设备，应当知悉其可能产生的职业病危害，并采取相应的防护措施。对有职业病危害的技术、工艺、设备、材料，故意隐瞒其危害而采用的，用人单位对其所造成的职业病危害后果承担责任。
第二十九条 用人单位与劳动者订立劳动合同（含聘用合同，下同）时，应当将工作过程中可能产生的职业病危害及其后果、职业病防护措施和待遇等如实告知劳动者，并在劳动合同中写明，不得隐瞒或者欺骗。
劳动者在履行劳动合同期间因工作岗位或者工作内容变更，从事与所订立劳动合同中未告知的存在职业病危害的作业时，用人单位应当依照前款规定，向劳动者履行如实告知的义务，并协商变更原劳动合同相关条款。
用人单位违反本条规定的，劳动者有权拒绝从事存在职业病危害的作业，用人单位不得因此解除与劳动者所订立的劳动合同。
第三十条 对从事接触职业病危害因素作业的劳动者，用人单位应当按照《用人单位职业健康监护监督管理办法》、《放射工作人员职业健康管理办法》、《职业健康监护技术规范》（GBZ188）、《放射工作人员职业健康监护技术规范》（GBZ235）等有关规定组织上岗前、在岗期间、离岗时的职业健康检查，并将检查结果书面如实告知劳动者。
职业健康检查费用由用人单位承担。
第三十一条 用人单位应当按照《用人单位职业健康监护监督管理办法》的规定，为劳动者建立职业健康监护档案，并按照规定的期限妥善保存。
职业健康监护档案应当包括劳动者的职业史、职业病危害接触史、职业健康检查结果、处理结果和职业病诊疗等有关个人健康资料。
劳动者离开用人单位时，有权索取本人职业健康监护档案复印件，用人单位应当如实、无偿提供，并在所提供的复印件上签章。
第三十二条 劳动者健康出现损害需要进行职业病诊断、鉴定的，用人单位应当如实提供职业病诊断、鉴定所需的劳动者职业史和职业病危害接触史、工作场所职业病危害因素检测结果和放射工作人员个人剂量监测结果等资料。
第三十三条 用人单位不得安排未成年工从事接触职业病危害的作业，不得安排有职业禁忌的劳动者从事其所禁忌的作业，不得安排孕期、哺乳期女职工从事对本人和胎儿、婴儿有危害的作业。
第三十四条 用人单位应当建立健全下列职业卫生档案资料：
（一）职业病防治责任制文件；
（二）职业卫生管理规章制度、操作规程；
（三）工作场所职业病危害因素种类清单、岗位分布以及作业人员接触情况等资料；
（四）职业病防护设施、应急救援设施基本信息，以及其配置、使用、维护、检修与更换等记录；
（五）工作场所职业病危害因素检测、评价报告与记录；
（六）职业病防护用品配备、发放、维护与更换等记录；
（七）主要负责人、职业卫生管理人员和职业病危害严重工作岗位的劳动者等相关人员职业卫生培训资料；
（八）职业病危害事故报告与应急处置记录；
（九）劳动者职业健康检查结果汇总资料，存在职业禁忌证、职业健康损害或者职业病的劳动者处理和安置情况记录；
（十）建设项目职业卫生“三同时”有关技术资料，以及其备案、审核、审查或者验收等有关回执或者批复文件；
（十一）职业卫生安全许可证申领、职业病危害项目申报等有关回执或者批复文件；
（十二）其他有关职业卫生管理的资料或者文件。
第三十五条 用人单位发生职业病危害事故，应当及时向所在地安全生产监督管理部门和有关部门报告，并采取有效措施，减少或者消除职业病危害因素，防止事故扩大。对遭受或者可能遭受急性职业病危害的劳动者，用人单位应当及时组织救治、进行健康检查和医学观察，并承担所需费用。
用人单位不得故意破坏事故现场、毁灭有关证据，不得迟报、漏报、谎报或者瞒报职业病危害事故。
第三十六条 用人单位发现职业病病人或者疑似职业病病人时，应当按照国家规定及时向所在地安全生产监督管理部门和有关部门报告。
第三十七条 工作场所使用有毒物品的用人单位，应当按照有关规定向安全生产监督管理部门申请办理职业卫生安全许可证。
第三十八条 用人单位在安全生产监督管理部门行政执法人员依法履行监督检查职责时，应当予以配合，不得拒绝、阻挠。 第三十九条 安全生产监督管理部门应当依法对用人单位执行有关职业病防治的法律、法规、规章和国家职业卫生标准的情况进行监督检查，重点监督检查下列内容：
（一）设置或者指定职业卫生管理机构或者组织，配备专职或者兼职的职业卫生管理人员情况；
（二）职业卫生管理制度和操作规程的建立、落实及公布情况；
（三）主要负责人、职业卫生管理人员和职业病危害严重的工作岗位的劳动者职业卫生培训情况；
（四）建设项目职业卫生“三同时”制度落实情况；
（五）工作场所职业病危害项目申报情况；
（六）工作场所职业病危害因素监测、检测、评价及结果报告和公布情况；
（七）职业病防护设施、应急救援设施的配置、维护、保养情况，以及职业病防护用品的发放、管理及劳动者佩戴使用情况；
（八）职业病危害因素及危害后果警示、告知情况；
（九）劳动者职业健康监护、放射工作人员个人剂量监测情况；
（十）职业病危害事故报告情况；
（十一）提供劳动者健康损害与职业史、职业病危害接触关系等相关资料的情况；
（十二）依法应当监督检查的其他情况。
第四十条 安全生产监督管理部门应当建立健全职业卫生监督检查制度，加强行政执法人员职业卫生知识的培训，提高行政执法人员的业务素质。
第四十一条 安全生产监督管理部门应当加强建设项目职业卫生“三同时”的监督管理，建立健全相关资料的档案管理制度。
第四十二条 安全生产监督管理部门应当加强职业卫生技术服务机构的资质认可管理和技术服务工作的监督检查，督促职业卫生技术服务机构公平、公正、客观、科学地开展职业卫生技术服务。
第四十三条 安全生产监督管理部门应当建立健全职业病危害防治信息统计分析制度，加强对用人单位职业病危害因素检测、评价结果、劳动者职业健康监护信息以及职业卫生监督检查信息等资料的统计、汇总和分析。
第四十四条 安全生产监督管理部门应当按照有关规定，支持、配合有关部门和机构开展职业病的诊断、鉴定工作。
第四十五条 安全生产监督管理部门行政执法人员依法履行监督检查职责时，应当出示有效的执法证件。
行政执法人员应当忠于职守，秉公执法，严格遵守执法规范；涉及被检查单位的技术秘密、业务秘密以及个人隐私的，应当为其保密。
第四十六条 安全生产监督管理部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
（一）进入被检查单位及工作场所，进行职业病危害检测，了解情况，调查取证；
（二）查阅、复制被检查单位有关职业病危害防治的文件、资料，采集有关样品；
（三）责令违反职业病防治法律、法规的单位和个人停止违法行为；
（四）责令暂停导致职业病危害事故的作业，封存造成职业病危害事故或者可能导致职业病危害事故发生的材料和设备；
（五）组织控制职业病危害事故现场。
在职业病危害事故或者危害状态得到有效控制后，安全生产监督管理部门应当及时解除前款第四项、第五项规定的控制措施。
第四十七条 发生职业病危害事故，安全生产监督管理部门应当依照国家有关规定报告事故和组织事故的调查处理。 第四十八条 用人单位有下列情形之一的，给予警告，责令限期改正，可以并处5千元以上2万元以下的罚款：
（一）未按照规定实行有害作业与无害作业分开、工作场所与生活场所分开的；
（二）用人单位的主要负责人、职业卫生管理人员未接受职业卫生培训的。
第四十九条 用人单位有下列情形之一的给予警告、责令限期改正、逾期未改正的，处10万元以下的罚款：
（一）未按照规定制定职业病防治计划和实施方案的；
（二）未按照规定设置或者指定职业卫生管理机构或者组织，或者未配备专职或者兼职的职业卫生管理人员的；
（三）未按照规定建立、健全职业卫生管理制度和操作规程的；
（四）未按照规定建立、健全职业卫生档案和劳动者健康监护档案的；
（五）未建立、健全工作场所职业病危害因素监测及评价制度的；
（六）未按照规定公布有关职业病防治的规章制度、操作规程、职业病危害事故应急救援措施的；
（七）未按照规定组织劳动者进行职业卫生培训，或者未对劳动者个体防护采取有效的指导、督促措施的；
（八）工作场所职业病危害因素检测、评价结果未按照规定存档、上报和公布的。
第五十条 用人单位有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告，可以并处5万元以上10万元以下的罚款：
（一）未按照规定及时、如实申报产生职业病危害的项目的；
（二）未实施由专人负责职业病危害因素日常监测，或者监测系统不能正常监测的；
（三）订立或者变更劳动合同时，未告知劳动者职业病危害真实情况的；
（四）未按照规定组织劳动者进行职业健康检查、建立职业健康监护档案或者未将检查结果书面告知劳动者的；
（五）未按照规定在劳动者离开用人单位时提供职业健康监护档案复印件的。
第五十一条 用人单位有下列情形之一的，给予警告，责令限期改正；逾期未改正的，处5万元以上20万元以下的罚款；情节严重的责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令关闭：
（一）工作场所职业病危害因素的强度或者浓度超过国家职业卫生标准的；
（二）未提供职业病防护设施和劳动者使用的职业病防护用品，或者提供的职业病防护设施和劳动者使用的职业病防护用品不符合国家职业卫生标准和卫生要求的；
（三）未按照规定对职业病防护设备、应急救援设施和劳动者职业病防护用品进行维护、检修、检测，或者不能保持正常运行、使用状态的；
（四）未按照规定对工作场所职业病危害因素进行检测、现状评价的；
（五）工作场所职业病危害因素经治理仍然达不到国家职业卫生标准和卫生要求时，未停止存在职业病危害因素的作业的；
（六）发生或者可能发生急性职业病危害事故，未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的；
（七）未按照规定在产生严重职业病危害的作业岗位醒目位置设置警示标识和中文警示说明的；
（八）拒绝安全生产监督管理部门监督检查的；
（九）隐瞒、伪造、篡改、毁损职业健康监护档案、工作场所职业病危害因素检测评价结果等相关资料，或者不提供职业病诊断、鉴定所需要资料的；
（十）未按照规定承担职业病诊断、鉴定费用和职业病病人的医疗、生活保障费用的。
第五十二条 用人单位有下列情形之一的，责令限期改正，并处5万元以上30万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业或提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令关闭：
（一）隐瞒技术、工艺、设备、材料所产生的职业病危害而采用的；
（二）隐瞒本单位职业卫生真实情况的；
（三）可能发生急性职业损伤的有毒、有害工作场所或者放射工作场所不符合本规定第十七条规定的；
（四）使用国家明令禁止使用的可能产生职业病危害的设备或者材料的；
（五）将产生职业病危害的作业转移给没有职业病防护条件的单位和个人，或者没有职业病防护条件的单位和个人接受产生职业病危害的作业的；
（六）擅自拆除、停止使用职业病防护设备或者应急救援设施的；
（七）安排未经职业健康检查的劳动者、有职业禁忌的劳动者、未成年工或者孕期、哺乳期女职工从事接触产生职业病危害的作业或者禁忌作业的。
（八）违章指挥和强令劳动者进行没有职业病防护措施的作业的。
第五十三条 用人单位违反《中华人民共和国职业病防治法》的规定，已经对劳动者生命健康造成严重损害的，责令停止产生职业病危害的作业或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令关闭，并处10万元以上50万元以下的罚款。
造成重大职业病危害事故或者其他严重后果，构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法追究刑事责任。
第五十四条 向用人单位提供可能产生职业病危害的设备或者材料，未按照规定提供中文说明书或者设置警示标识和中文警示说明的，责令限期改正，给予警告，并处5万元以上20万元以下的罚款。
第五十五条 用人单位未按照规定报告职业病、疑似职业病的，责令限期改正，给予警告，可以并处1万元以下的罚款；弄虚作假的，并处2万元以上5万元以下的罚款。
第五十六条 安全生产监督管理部门及其行政执法人员未按照规定报告职业病危害事故的，依照有关规定给予处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十七条 本规定所规定的行政处罚，由县级以上安全生产监督管理部门决定。法律、行政法规和国务院有关规定对行政处罚决定机关另有规定的，依照其规定。 第五十八条 本规定下列用语的含义：
（一）工作场所，是指劳动者进行职业活动的所有地点，包括建设单位施工场所；
（二）职业病危害严重的用人单位，是指建设项目职业病危害分类管理目录中所列职业病危害严重行业的用人单位。
建设项目职业病危害分类管理目录由国家安全生产监督管理总局公布。各省级安全生产监督管理部门可以根据本地区实际情况，对分类目录作出补充规定。
第五十九条 本规定未规定的其他有关职业病防治事项，依照《中华人民共和国职业病防治法》和其他有关法律、法规、规章的规定执行。
第六十条 煤矿的职业病防治和煤矿安全监察机构对其实施监察，依照本规定和国家安全生产监督管理总局的其他有关规定执行。
第六十一条 本规定自2012年6月1日起施行。2009年7月1日国家安全生产监督管理总局公布的《作业场所职业健康监督管理暂行规定》同时废止。

Ⅳ 2020年执业药师《法规》考点分享

2020年执业药师考试《法规》：68条特殊管理规定的药品管理

1.疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

2.免疫规划疫苗必须有红色“免费”字样，免疫规划标识(宝石蓝色)。

3.国家对疫苗生产实行严格准入制度。

4.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准;接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。

5.国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判。

6.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。

7.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该类疫苗;疫苗上市许可持有人(采购合同)——疾病预防控制机构——接种单位。

8.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用。

9.疫苗相关文件保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

10.疫苗运输过程温度监测，填写“疫苗运输温度记录表”;运输时间超过6小时，须记录途中温度;其记录时间间隔不超过6小时;

11.冷链运输时间长、配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当对生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出。

12.血液制品是特指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等;血液制品的原料是血浆，原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。

13.麻醉药品是连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。《条例》是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质，其专有标志为蓝白相间。

14.精神药品是连续使用后可产生依赖性的药品。《条例》是指列入精神药品目录的药品和其他物质。其专有标志为绿白相间。

15.负责全国麻醉药品、精神药品监督管理工作的是国务院药品监督管理部门。

16.麻醉药品目录：可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因、吗啡、乙基吗啡、吗啡阿托品注射液、氢吗啡酮、罂粟、罂粟果提取物、罂粟果提取物粉、罂粟浓缩物、福尔可定、阿片、阿桔片、氢可酮、美沙酮、羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂嗪、地芬诺酯、哌替啶、复方樟脑酊剂。

17.第一类精神药品目录：马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸、含羟考酮复方制剂)羟考酮碱大于5mg)。

18.第二类精神药品目录：巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥、苯巴比妥、硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、唑吡坦、地佐辛、喷他佐辛、安钠咖、咖啡因、麦角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡诺、格鲁米特、扎来普隆、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆、氨酚氢可酮片、匹莫林、曲马多、氯氮?、可待因复方口服液(包括口服液体溶液剂、糖浆剂)、含羟考酮复方制剂(羟考酮碱小于5mg)、丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂、瑞马唑仑。

19.麻醉药品、精神药品生产的审批由省药监完成。

20.麻、精一原料药销售给生产企业，小包装原料药可销售给批发企业。

21.麻、精一制剂销售给批发企业。

22.精二原料药销售给生产企业、批发企业。

23.精二制剂销售给批发企业、连锁药店、医疗机构。

24.麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。

25.麻醉药品、精神药品定点经营企业条件为：单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;符合国药监公布的定点批发企业布局。

26.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻、精一，应当在调剂后2日内报省药监局备案。

27.企业销售出库的第二类精神药品不允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址。

28.药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，必须严格执行统一进货、统一配送以及统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，必须由本企业直接配送，不得委托配送。

29.批发企业将麻醉药品、第一类精神药品送到医疗机构，医疗机构不得自行提货。30.麻醉药品和第一类精神药品不得零售，经批准的药品零售连锁企业可以零售第二类精神药品。

31.第二类精神药品凭处方销售，处方保存2年备查，每张处方不超过7日常用量，禁止超剂量或无处方销售，不得向未成年人销售。

32.罂粟壳必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，严禁单味零售，不准生用，并且处方应保存3年备查。

33.印鉴卡的申领条件：(1)麻、精一诊疗项目;(2)专职药学人员;(3)有获得麻精一处方资格的执业医师;(4)设施、管理制度。

34.印鉴卡有效期为3年，有效期满前3个月申请换发，换卡时提交有效期内使用情况。

35.印鉴卡的变更：负责人、采购人员需办理变更，执业药师、执业医师变更不需要办理手续。

36.医疗机构培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。

37.执业医师不得为自己开具麻醉药品和第一类精神药品处方。

38.医疗机构没有麻醉和精一，抢救病人急需时可以向定点批发企业和其他医疗机构借用，抢救结束及时将借用情况报所在地设区的市药监局和卫生主管部门备案。

39.麻醉药品与第一类精神药品的储存专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

40.医疗毒性药品品种：(1)中药品种：雪上一枝蒿、白降丹、生天仙子、砒石)红砒、白砒(、砒霜、生千金子、水银;闹羊花、洋金花、生半夏、红粉、轻粉、雄黄、生藤黄;青娘虫、红娘子、生白附子、生附子、生马钱子、生巴豆、蟾酥;生川乌、生南星、斑蝥、生狼毒、生甘遂、生草乌。(2)西药品种：洋地黄毒苷、水杨酸毒扁豆碱、阿托品、去乙酰毛花苷丙、毛果芸香碱、氢溴酸后马托品、氢溴酸东莨菪碱、升汞、亚砷酸注射液、亚砷酸钾、士的宁、三氧化二砷、A型肉毒毒素及其制剂。

41.毒性药品的年度生产计划由省药监制定。

42.毒性药品每次配料时，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查，生产记录保存5年备查。

43.医疗用毒性药品处方不得超过2日极量;处方一次有效，2年备查;毒性中药饮片，未注明生用，付炮制品。

44.A型肉毒毒素不得零售，只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或者医疗美容机构，每次处方不得超过2日用量，购进、销售台账，保存至超过有效期2年备查。

45.教学科研单位需要毒性药品，必须持本单位证明信，经单位所在地县以上药品监督管理部门批准后，供应单位发售。

46.加工炮制毒性中药管理：按照国家药品标准加工炮制毒性中药;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。

47.药品类易制毒化学品种类包括麦角类、麻黄类。

48.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，不得零售，区域性批发企业之间不得购销。

49.药品类易制毒化学品实行购买许可制度，使用《购用证明》(国药监统一印制)购买，有效期3个月。

50.药品类易制毒化学品禁止使用现金或实物进行交易。

51.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。

52.区域性批发企业之间因医疗急需调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省药监备案。

53.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应逐一建立购买方档案。购买方为医疗机构时，档案应当包括麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡复印件及其销售记录。

54.购买方为生产企业经营企业时，档案应包括：①《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、企业经营执照等资质证明文件复印件;②企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其联系方式;③法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件;④《购用证明》或者麻醉药品调拨单原件;⑤销售记录及核查情况记录。

55.药品类易制毒化学品应建立专用账册，专用账册保存年限应当自有效期满之日起不少于2年。

56.存放药品类易制毒化学品的专库或专柜实行双人双锁，入库应双人验收，出库双人复核，做到账物相符。

57.药品批发企业从药品生产企业购进的含特殊药品复方制剂可以销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构;从批发企业购进只能销售给本省(区、市)的零售企业和医疗机构。58.复方甘草片、复方地芬诺酯片列入也必须凭处方销售;除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

59.含麻黄碱复方制剂，除处方药外，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。

60.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

61.药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂。

62.除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。

63.兴奋剂目录分为：①蛋白同化制剂品种;②肽类激素品种;③麻醉止痛剂;④刺激剂(含精神药);⑤药品类易制毒化学品品种;⑥医疗用毒性药品品种;⑦其他品种(β-阻滞剂、利尿剂等)。

64.兴奋剂的管理分为三个层次：①特殊管理：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品;②严格管理：蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素可零售);③处方药管理：目录所列的其他禁用物质，实施处方药管理(β-阻滞剂、利尿剂等)。

65.药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品，必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产的，在有效期内可继续流通使用。

66.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。

67.医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素，处方保存2年。

68.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。

以上就是青藤小编为大家带来的2020年执业药师考试《法规》：68条特殊管理规定的药品管理，此外，小编还为大家整理了2020年执业药师考试大纲、历年高频考点、历年真题解析等备考资料，欢迎及时在本平台进行查看学习!

以上是小编为大家分享的关于2020年执业药师《法规》考点分享的相关内容，更多信息可以关注环球青藤分享更多干货

Ⅵ 2020年执业药师考试《法规》相关考试内容

2020年执业药师考试《法规》：58条医疗机构药事管理总结

1.二级以上医院成立药事管理与药物治疗学委员会，人员组成为高级职称的药学、临床医学、护理、感染管理、行政岗位的。该组织为内部咨询机构，不是行政管理部门，也不是常设机构。

2.医疗机构药事管理委员会职责包括：

(1)贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章;

(2)推动药物治疗相关临床诊疗指南与药物临床应用指导原则的制定与实施，监测和评估本机构药物使用的情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药;

(3)制定本机构药品处方集和基本用药供应目录;

(4)审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施;

(5)分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导;

(6)对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度与合理用药知识教育培训;

(7)监督和指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理;

(8)建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜;

(9)向公众宣传安全用药知识等。

3.药学部门设置时，三级医院设置药学部(可根据实际情况设置二级科室);二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房。

4.二级以上医院药学部门负责人要求高级职称加药学或临床药学本科;其他医疗机构要求药师职称加专科学历。

5.医院药师主要是处方审核、调配、不良反应监测、临床用药等具体职责。

6.医疗机构相关记录中，验收记录、购进记录、购销记录、销售凭证——保存至超过有效期1年、但不少于3年;购进药品的票据保存期不得少于3年;首次购进药品相关文件的复印件保存期不得少于5年。

7.对于临床用量大、金额高、多家企业生产的药品医院用公开招标的方式采购。

8.对于独家、专利生产的药品医院采用价格谈判的采购方式。

9.对于临床用量小、常用低价的药品医院直接挂网采购。

10.对于短缺药品采用定点生产的方式。

11.麻醉、精神药品、防止传染病的免费用药医院按规定进行采购。

12.处方包括前记、正文和后记。

13.处方前记(患者信息)包括：医疗机构名称、患者姓名、年龄、性别、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断。麻醉和精一药品处方还包括患者身份证号，代办人姓名、身份证号。

14.处方正文(Rp或R开头，药品信息)包括：分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

15.处方后记(签字盖章)包括：医师或发药药师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对及人员签名。

16.处方颜色：淡绿色——儿科，右上角标注“儿科”;淡黄色——急诊，右上角标注“急诊”;淡红色——麻、精一，右上角标注“麻、精一”;白色——精二，右上角标注“精二”。

17.西药、中成 药可以一起开具处方，也可以单独开具，每张不得超过5种药品。

18.中药饮片必须单独开具处方。

19.处方中药品名称应当使用规范的中文名称书写，若没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。

20.处方中医疗机构或医师、药师不得自行编制药品的缩写名称或者使用代号。

21.处方中药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得有“遵医嘱”、“自用”等字句。

22.处方中新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

23.处方权获取：(1)执业医师在执业的医疗机构获取;(2)执业助理医师经执业医师签名或盖章后有效，乡镇村可以独立从事一般执业活动;(3)试用期人员执业医师审核签字后有效;(4)进修医师备案后有效。

24.执业医师或药师在本医疗机构培训考核合格后取得麻醉、精神药品处方开具或调剂资格;医师不得为自己开具该类药品处方。

25.处方限量：(1)一般、精二处方：每张处方不超过7日常用量;(2)急诊处方：不超过3日常用量(3)麻、精一：①普通患者：一次(注射剂)、3日常用量(其他剂型)、7日常用量(控缓释制剂);②疼痛患者：3日常用量(注射剂)、7日常用量(其他剂型)、15日常用量(控缓释制剂);(4)住院患者逐日开具，每张处方1日常用量;(5)特殊药品：①哌替啶一次常用量(仅限于医疗机构内使用);②二氢埃托啡(二级以上医疗机构内使用)一次常用量;③哌醋甲酯不超过15日常用量。

26.处方审核内容包括合法性审核、规范性审核和适宜性审核。

27.处方审核的基本要求：(1)药师是处方审核工作的第一责任人，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用;(2)对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

28.处方合法性审核包括：(1)处方开具人是否取得医师资格，并执业注册;(2)处方开具时，处方医师是否在执业地点取得处方权;(3)麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、抗菌药物等药品处方，是否由具有相应处方权的医师开具。

29.处方适宜性审核包括：(1)西药及中成 药处方，审核项目：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;②处方用药与诊断是否相符;③是否有重复给药现象和相互作用现象;④选用剂型与给药途径是否适宜;⑤剂量、用法的正确性，单次处方总量是否符合规定;⑥是否有配伍禁忌;⑦是否有用药禁忌;⑧静脉输注的药品给药速度是否适宜;(2)中药饮片，审核毒麻贵细饮片是否按规定开方。

30.四查十对：(1)查处方：对科别、姓名、年龄;(2)查药品：对药名、剂型、规格、数量;(3)查配伍禁忌：对药品性状、用法用量;(4)查用药合理性：对临床诊断。

31.普通、急诊、儿科处方保存期限为1年;医疗毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年;麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年;零售药店处方必须保留2年以上备查。

32.麻醉药品、精神药品专册保存3年。

33.医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

34.医疗机构制剂具有以下特征：①双证管理;②医院自用为主;③品种补缺;④药剂科自配;⑤质量检验合格。

35.医疗机构制剂须经所在地省卫生行政部门审核同意;省药监批准，验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》。

36.《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发。

37.《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。38.许可事项变更：制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

39.登记事项变更：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

40.许可事项变更程序为变更提前30日向原发证机关提出，其15日内作出决定。

41.医疗机构制剂的补充申请：制剂的工艺、处方、配制地点和委托配制单位发生变更办理补充申请。

42.医疗机构制剂配制不可申报的品种包括：(1)市场上已有供应的品种;(2)医疗用毒性药品、放射性药品;(3)中药、化学药组成的复方制剂;(4)中药注射剂;(5)除变态反应原外的生物制品;(6)含有未经国药监批准的活性成分的品种;(7)其他不符合国家有关规定的制剂。

43.对临床需要而市场无供应的麻醉和精神药品，持有医疗机构制剂许可证的印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省药监批准。

44.医疗机构制剂注册批件有效期为3年，有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月根据原申请配制程序提出再注册申请;批准文号：X药制字H)Z(+4位年号+4位流水号。

45.一般情况医疗机构制剂只在医院内部使用，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，在未超过规定的期限、数量和范围内，可以调剂使用;省内调剂须经省药监批准，跨省调剂须经国药监批准。

46.医疗机构制剂室、药检室负责人应当为本单位在职药学专业人员，制剂室和药检室的负责人不得相互兼任。

47.抗菌药物适用于细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、真菌等，不适用于结核病、寄生虫病和各种病毒感染。

48.抗菌药物临床应用原则：安全、有效、经济。

49.非限制使用级指临床应用证明安全、有效，对细菌的耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物;初级职称医师，预防、局部、轻度感染，每年报告一次临床应用情况。

50.限制使用级指临床应用证明安全、有效，对细菌的耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物;中级职称医师，合并、重度感染，每半年报告一次临床应用情况;

51.特殊使用级指具有明显或者严重的不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制其使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物;高级职称医师，不得在门诊使用、会诊后应用，每半年报告一次临床应用情况。

52.根据省级卫生行政部门制定的抗菌药物目录制定本机构的目录;2年调整一次，最短不少于1年，并在目录调整后15日内报核发其《医疗机构许可证》的卫生健康行政部门备案。

53.抗菌药物目录中，基层医疗卫生机构只能选用基本药物中的品种。

54.抗菌药物遴选引进制度：(1)医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，并经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议;(2)抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，经药事管理与药物治疗学委员会委员的三分之二以上审核同意后方可列入采购供应目录。

55.抗菌药物清退更换制度：(1)清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并且报药事管理与药物治疗学委员会备案，更换意见经药事管理与药物治疗学委员会的讨论通过后执行;(2)清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不可以重新进入本机构抗菌药物供应目录。

56.越级使用抗菌药物时，于24小时内补办越级使用抗菌药物相关的手续;特殊使用级抗菌药物越级使用处方量不得超过1日用量。

57.村卫生所、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。

58.抗菌药物细菌耐药率及措施：(1)主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员;(2)主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药;(3)主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用;(4)主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物应当暂停应用。

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