国家医疗机构管理条例

1. 医疗机构管理条例

为了加强医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构。医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作，县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。中国人民解放军卫生主管部门对军队的医疗机构实施监督管理。

县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。单位或者个人设置医疗机构，应当经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。申请设置医疗机构，应当提交设置申请书、设置可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图。单位或者个人设置医疗机构，按照国务院的规定应当办理设置医疗机构批准书的，应当经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。申请医疗机构执业登记，应当具备按照规定应当办理设置医疗机构批准书的条件、符合医疗机构的基本标准、有适合的名称、组织机构和场所、有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员、有相应的规章制度、能够独立承担民事责任的条件。医疗机构执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理；不需要办理设置医疗机构批准书的医疗机构的执业登记，由所在地的县级以上地方人民政府卫生行政部门办理。国家统一规划的医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。医疗机构执业登记的主要事项包括名称、地址、主要负责人、所有制形式、诊疗科目、床位、注册资金。医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记或者向原备案机关备案。医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记或者向原备案机关备案。床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。未经医师(士)亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师(士)、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。县级以上人民政府卫生行政部门行使医疗机构的设置审批、执业登记、备案和校验、对医疗机构的执业活动进行检查指导、负责组织对医疗机构的评审、对违反本条例的行为给予处罚的监督管理职权。国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会。医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。县级以上地方人民政府卫生行政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书；对未达到评审标准的医疗机构，提出处理意见。违反本条例第二十三条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。诊所未经备案执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动。逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1万元以上10万元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。没收的财物和罚款全部上交国库。当事人对行政处罚决定不服的，可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼又不履行的，县级以上人民政府卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。本条例实施前已经执业的医疗机构，应当在条例实施后的6个月内，按照本条例第三章的规定，补办登记手续，领取《医疗机构执业许可证》。外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。本条例自1994年9月1日起施行。1951年政务院批准发布的《医院诊所管理暂行条例》同时废止。

2. 医疗机构管理条例实施细则

《医疗机构管理条例实施细则》是中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会制定的条例。自1994年9月1日起施行。根据《医疗机构管理条例》制定。各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生计生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生计生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。
一、医疗机构的类别：
1.综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；
2.妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心；
3.社区卫生服务中心、社区卫生服务站；
4.中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；
5.疗养院；
6.综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；
7.诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；
8.村卫生室（所）；
9.急救中心、急救站；
10.临床检验中心；
11.专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；
12.护理院、护理站；
13.医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心
14.其他诊疗机构。
二、不得申请设置医疗机构的情形
1.不能独立承担民事责任的单位；
2.正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；
3.发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；
4.因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；
5.被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；
6.省、自治区、直辖市政府卫生计生行政部门规定的其他情形。
法律依据：《医疗机构管理条例实施细则》
第二条 条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
第四条 卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。
第五条 中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生计生行政部门按照条例和本细则管理。
中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生计生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。
第六条 医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。
第七条 卫生计生行政部门依法独立行使监督管理职权。不受任何单位和个人干涉。