执业药师药事管理与法规笔记

⑴ 《药事管理与法规》中关于“有效期”的重点总结

《药事管理与法规》考试中经常会考到关于“有效期”的题目，而这些琐碎的知识点在书上分布比较零散，在这里做一个总结，方便大家整体记忆。1.证书相关的有效期（1）《药品生产许可证》有效期为5年；（2）《药品GMP证书》有效期5年；（3）《药品经营许可证》有效期为5年；（4）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年；（5）《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年；（6）互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为5年；（7）《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,有效期为5年；（8）《中药材GAP证书》有效期一般为5年；（9）保健食品批准证书有效期为5年；（10）医疗器械经营许可证有效期为5年；（11）《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年（比较特殊），每2年复核1次。省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》,有效期为5年。2.其他有效期限（1）执业药师注册有效期为3年；（2）《药品委托生产批件》有效期不得超过3年；（3）医疗机构制剂批准文号的有效期为3年；（4）《印鉴卡》有效期为3年；（5）国家药品监督管理部门核发的药品批准文号为5年；（6）药品采购药品时，资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；（7）药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；（8）验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；（9）进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存；（10）麻醉药品与第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年；（11）专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年；（12）社会保险经办机构要与定点零售药店签订包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等内容的协议，明确双方的责任、权利和义务。协议有效期一般为1年；（13）批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年；（14）《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年；（15）麻醉药品和精神药品运输运输证明有效期为1年（不跨年度运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借；（16）药品类易制毒化学品购用证明由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期3个月；药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查；（17）蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年；（18）疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取上述规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查；（19）疫苗购销记录，保存至超过疫苗有效期2年备查；（20）疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查；（21）处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过3天。3.标签有效期药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

⑵ 2020执业药师《药事管理与法规》新增考点归纳

【导读】相信各位转考生都知道执业药师考试总共考四个考试科目，分别是药事管理与法规、药学(中药学)专业知识(一)、药学(中药学)专业知识(二)以及综合知识与技能(药学、中药学)，都是以客观题的考察方式出现。随着医疗行业大发展，医学水平的进步，每年考察的内容都是基础知识+新政知识+拓展知识这三部分构成，2020年医学行业发生重大变革，相关部门也发布了一系列政策文件，部分文件将、于2020年7月1日起正式施行。为此，2020年执业药师也有部分新增内容。为了帮助大家都能顺利通关，全面复习，更加高效高质的进行复习备考，小编为大家整理了2020执业药师《药事管理与法规》新增考点归纳，希望对大家有所帮助。

一、全面落实药品上市许可持有人制度

明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责任。

二、优化审评审批工作流程

做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实“放管服”要求，对变更实行分类管理。

三、落实全生命周期管理要求

强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接，落实药品生产质量管理规范要求，明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治，要求公开审评结论和依据，接受社会监督。

四、强化责任追究

细化处罚情形，严厉打击数据造假等违法违规行为，营造鼓励创新的良好环境。

以上就是小编今天给大家整理发送的关于2020执业药师新增考点解读的全部内容，相信大家也都有所了解了。想了解更多关于2020年执业药师考试变化的详细内容，关注小编，为您持续更新。《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》这两部新规对于2020年的执业药师考试影响较大，同学们要抓紧时间备考，争取早日拿到执业药师资格证书，加油。

⑶ 备考执业药师《药事管理与法规》要注意什么

【导读】大家都知道，《药事管理与法规》是执业药师考试中非常重要的一个考试科目，考察内容也相对比较全面及复杂，可以说要想通过《药事管理与法规》并不是一件容易的事情，那么备考执业药师《药事管理与法规》要注意什么呢?为此小编有以下几点看法，一起来看看吧!

1.心态

随着复习的深入，复习时间少，内容多，过程枯燥等等问题接踵而至，会给我们带来很大压力。这时就需要考生能坚定自己的目标，不能轻言放弃。正所谓"不积跬步，无以至千里，不积细流，无以成江海。"若想在药学这条路上有所作为，就要正确看待和处理这些问题。

2.切实可行的计划

复习的科目顺序、每天需要的复习时间等等都需要我们预先有一个大致的计划。这样才能有条不紊的进行复习。复习顺序、建议时间、章节的重点以及分值等等，都是需要在计划中体现的，制定好计划后需要考生认真按照学习计划执行。如果购买了课程，现阶段复习的要求是听课、看书、做题缺一不可，在学习计划执行的过程中切不可因为赶进度而忽略任何一个环节。

4.记忆技巧

《药事管理与法规》的内容多以记忆为主，准确的掌握关键词对《法规》的学习起着关键作用，因为《法规》中法条内容较多，考生不可能逐字记忆，那就需要我们去提炼其中的关键字词。很多考生都会觉得《法规》中涉及的时间、部门较多，记不住，易混淆，这就建议考生在复习时将类似知识点进行汇总。

5.练习

如果已经购买了视频课程，建议考生每听完一章内容后，先消化吸收，然后再做章节练习。如做错题目，及时返回到教材上找到对应出处。将自己觉得比较难的知识点在书上做好标记，以便考前复习使用。再次提示：错题本真的很好使!

以上就是小编今天给大家整理分享的关于“备考执业药师《药事管理与法规》要注意什么?”的相关内容，希望对正在备考的你有所帮助。总的来说未来医药行业发展趋势非常可观，所以建议有意向的考生，尽早学习报考，早日成为医药行业的一员，为祖国医药行业发光发热。

⑷ 国家执业药师资格考试考点采分：药事管理与法规目录

国家执业药师资格考试考点采分：药事管理与法规目录

第一部分：药事管理相关知识

1. 医药卫生体制改革

2. 药事管理体制

3. 药品质量及其监督检验

4. 行政法的相关知识

5. 中药管理

6. 药学职业道德

第二部分：药事管理法规

1. 中华人民共和国药品管理法

2. 中华人民共和国药品管理法实施条例

3. 中华人民共和国刑法（节选）

4. 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释

5. 麻醉药品和精神药品管理条例

6. 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知

7. 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定

8. 医疗用毒性药品管理办法

9. 疫苗流通和预防接种管理条例

10. 执业药师资格制度暂行规定

11. 关于建立国家基本药物制度的实施意见

12. 国家基本药物目录管理办法（暂行）

13. 处方药与非处方药分类管理办法（试行）

14. 非处方药专有标识管理规定（暂行）

15. 处方药与非处方药流通管理暂行规定

16. 处方管理办法

17. 药品不良反应报告和监测管理办法

18. 药品注册管理办法

19. 药品生产质量管理规范

20. 药品生产质量管理规范附录

21. 药品召回管理办法

22. 药品经营许可证管理办法

23. 药品经营质量管理规范

24. 药品经营质量管理规范实施细则

25. 药品流通监督管理办法

26. 互联网药品交易服务审批暂行规定

27. 医疗机构药事管理暂行规定

28. 医疗机构制剂注册管理办法（试行）

29. 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）

30. 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

31. 药品说明书和标签管理规定

32. 化学药品和生物制品说明书规范细则

33. 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则

34. 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法

35. 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法

36. 中华人民共和国广告法

37. 药品广告审查发布标准

38. 药品广告审查办法

39. 互联网药品信息服务管理办法

40. 中华人民共和国消费者权益保护法

41. 中华人民共和国反不正当竞争法

42. 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定

⑸ 执业药师2017药事管理与法规考试笔记：药品的质量特性

药品的质量特性

①有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性* 。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效” * 。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。

②安全性：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度* 。大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸* 、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。

③稳定性：在规定的条件下保持*其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存，也不能作为药品进入医药市场。

④均一性：药物制剂的每一单位产品*都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制剂过程中形成的固有特性* 。

执业药师考试栏目为您推荐：

⑹ 《药事管理与法规》知识点梳理——第九期

法规第三章 中华人民共和国刑法（节选）（重点总结）由于《药事管理与法规》是执业药师考试中记忆内容较多的科目。有很多学员对其重点把握不是很到位，很容易造成“记住的都没考，考到的都没记”，进而与执业药师失之交臂。就此问题，希望以下内容能帮大家理顺各章节考点所在，使大家花更少的时间掌握更多的考点。

本章重点总结：本章内容较少，考点比较明确，考试约占2分。
重点掌握以下法条：
第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条、第二百二十二条、第二百二十五条、第三百四十七条、第三百五十三条
具体考点：
1.破坏社会主义市场经济秩序罪：生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚；生产、销售假药罪；生产、销售劣药罪；虚假广告罪；非法经营罪
重点提示：根据对人体健康的损害程度有不同的罚则，注意区分。
第一百四十一条生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
第一百四十二条生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。
2.妨害社会管理秩序罪：走私、贩卖、运输、制造毒品罪；