医疗器械法律法规

① 医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案

总法规 医疗器械监督管理条例 国务院令第276号

注册 医疗器械注册管理办法
进口医疗器械注册检测规定
境内第一类医疗器械注册审批操作规范
境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行）
医疗器械注册产品标准编写规范
医疗器械新产品审批规定（试行） 局令第17号

生产监督管理：
医疗器械生产监督管理办法 局令第12号
医疗器械生产企业质量体系考核办法 局令第22号
医疗器械生产日常监督管理规定 国食药监械[2006]19号
医疗器械经营企业监督管理办法 局令第19号
医疗器械生产质量管理规范（试行） 国食药监械[2009]833号
医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行） 国食药监械[2009]834号
医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）国食药监械[2009]835号
医疗器械生产质量管理规范 植入性医疗器械实施细则（试行）

包装 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 2004年7月8日局令第10号
医疗器械说明书管理规定 2002年1月4日局令第30号

广告 医疗器械广告审查办法 工商局和国医药管理局务会议24 号
医疗器械广告审查标准 1995年3月3日工商行局令第23号

分类 医疗器械分类规则 2000年4月5日局令第15号
医疗器械分类目录 国药监械[2002]302号
国家重点监管医疗器械目录 国药监械〔2002〕153号

标准 医疗器械标准管理办法（试行） 局令第31号

检测 医疗器械临床试验规定 局令第5号
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 局令第24号
医疗器械生物学评价和审查指南 国食药监械[2007]345号=---------------那么多，我就不一一写了，本来自己编了个表格，结果一粘贴乱行了，自己去慢慢搜吧。在SFDA网站上都有。

② 与医疗器械有关的法律法规

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/
《医疗器械生产监督管理办法》回（局令第12号）/
《医答疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/
医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/
医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/
医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/
中华人民共和国标准化法/
中华人民共和国产品质量法/
中华人民共和国合同法/
中华人民共和国计量法/
中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。

③ 北京市医疗器械经营的相关法律法规

《医疗器来械临床试验规定》（局令自第5号）
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）
医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录
医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法
医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法
中华人民共和国标准化法
中华人民共和国产品质量法
中华人民共和国合同法
中华人民共和国计量法
中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局网站找。
《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。

④ 医疗器械法律法规和有关规定

1. 法律：产品质量法、标准化法等通用法律。

2. 法规：医疗器械监督回管理条例答

3. 规章：国家食品药品监督管理局令第4、5、6、7、8等，卫生部第82号令等

4. 其他规定：国药局发布的其他公告如生产质量管理规范

5. 其他文件：五整顿等。

⑤ 医疗器械法律法规

请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。

⑥ 医疗器械监督管理条例是法律还是法规

医疗器械监督管理来条自例是国务院制定，属于行政法规。
"法律”和“法规”是两个不同的概念，二者的立法权限和法律效力各有不同，不可混淆。“法律”，在我国，是专门指由全国人民代表大会及其常委会依照立法程序制定，由国家主席签署公布的规范性文件，其法律效力仅次于宪法，一般均以“法”字配称，如《刑法》、《民法》、《婚姻法》、《公民出入境管理法》等。
“法规”是法律效力相对低于宪法和法律的规范性文件。“法规”主要有如下三种形式，一是由国务院及其所属政府部门根据宪法和法律规定而制定和颁布的行政法规，也称行政规章；二是由省、自治区、直辖市的人大及其常委会根据本行政区域的具体情况和实际需要制定和颁布的地方性法规；三是较大的市（省会、首府）的人大及其常委会制定的地方性法规（须报省、自治区人大常委会批准后施行）。“法规”一般用“条例”、“规定”、“规则”、“办法”称谓，如《征兵工作条例》、《中外合资经营企业劳动管理规定》、《城市生活无着落的流浪乞讨人员救助管理办法》等。

⑦ 医疗器械经营相关法律法规包括哪些

包括以下法规条例：

1. 《医疗器械监督管理条例》，后面所有的文件都是围绕条例展开细版化的。此条例已经于权2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。

2. 《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号），本公告于2014年12月12日公布并施行。

3. 《医疗器械经营监督管理办法》总局令第8号令，2014年10月1日起施行，属于部门规 章。

4. 《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）

5. 《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号）

⑧ 与医疗器械有关的法律法规

中国医疗器械法规汇编

编辑单位：国家食品药品监督管理局医疗器械司

一、 法规（中华人民共和国国务院令）
医疗器械监督管理条例（第276号） ……………………………………………………（1）

二、 规章（国家(食品)药品监督管理局令）
(一)、国家食品药品监督管理局令
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） ……………………………………………（7）
《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》
（局令第8号） ……………………………………………………………………（20）
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） …………………（22）
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） ……………………………………（26）
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）………………………………（46）
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）……………………………………………（52）
(二)、国家药品监督管理局令
《医疗器械分类规则》（局令第15号） ………………………………………………（77）
《医疗器械新产品审批规定（试行）》（局令第17号） ………………………………（82）
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号） …………………………（84）
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》（局令第24号） …………………（90）
《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令第31号） …………………………………（96）

三、 规范性文件
关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
国药管械[2000]170号 ………………………………………………………… （100）
关于重申实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
药监械[2000]18号 ……………………………………………………………… （101）
关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知
国药管械[2000]312号 …………………………………………………………… （102）
关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知
国药监械[2001]16号………………………………………………………………（125）
关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
国药监械[2001]130号 ……………………………………………………………（125）
关于转发《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的通知 国药监械[2001]190号 ………………（128）
关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知
国药监械[2001]478号 ……………………………………………………………（131）
关于第一类医疗器械生产、经营企业可否直接办理《营业执照》问题的批复
国药监械[2001]532号 ……………………………………………………………（134）
关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告 国药监械[2002]112号 …………………………………………………（134）
关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国药监械［2002］259号 …………………………………………………………（135）
关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知
国药监械[2003]13号 ………………………………………………………………（137）
关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知
国药监械[2003]44号………………………………………………………………（140）
关于印发《医疗器械注册补充规定（二）的通知》
国药监械[2003]119号 ……………………………………………………………（142）
关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知
国药监械[2003]125号 ……………………………………………………………（150）
关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知
国食药监械[2003]140号 …………………………………………………………（159）
关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知
国食药监械[2003]220号 …………………………………………………………（160）
关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知
国食药监械[2003]365号 …………………………………………………………（160）
关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
国食药监械[2004]24号 ……………………………………………………………（162）
关于《国家药品临床研究基地目录》的通告
国食药监械[2004]97号 …………………………………………………………（171）
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国食药监械[2004]498号 ………………………………………………………（177）
关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知
国食药监械[2004]499号 ……………………………………………………… （180）
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知
国食药监械[2004]521号 ………………………………………………………… （181）
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知 国食药监械[2005]73号…………………（198）
关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通告
国食药监械[2005]75号 …………………………………………………………（210）
关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告
国食药监械[2005]111号……………………………………………………………（212）
关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知
国食药监械[2005]166号 …………………………………………………………（226）
关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知
国食药监械[2005]185号 …………………………………………………………（226）
各检测中心承检范围
关于认可中国药品生物制品检定所对人工心脏瓣膜等产品和项目的检测资格的通知
国食药监械[2005]3号 ……………………………………………………………（240）
关于认可上海市医疗器械检验所对植入式心脏起博器等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]492号 …………………………………………………………（251）
关于认可北京市医疗器械检验所对植入式心脏起搏器等产品和项目检测资格的通知
国食药监械[2004]553号 …………………………………………………………（267）
关于认可辽宁省医疗器械产品质量监督检验所对医用诊断X射线机等产品和项目检测的通知 国食药监械[2004]384号 ………………………………………………（283）
关于认可天津市医疗器械质量监督检验中心对髋关节假体等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]469号 …………………………………………………………（289）
关于认可浙江省医疗器械检验所对二氧化碳激光治疗机等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]485号 …………………………………………………………（301）
关于认可广东医疗器械质量检测中心对人工心肺机等医疗器械产品检测的通知
国食药监械[2004]245号 …………………………………………………………（311）
关于认可国家武汉超声仪器质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知
国食药监械[2004]606号 …………………………………………………………（318）
关于认可山东省医疗器械产品质量检验中心对一次性使用输液器等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]390号
……………………………………………………（321）
医疗器械产品分类界定
关于印发《医疗器械分类目录》的通知
国药监械[2002]302号 ……………………………………………………………（331）
关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
国药监办[2002]324号 ……………………………………………………………（368）
关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复
国药监械[2002]410号 ……………………………………………………………（369）
关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知
国药监械[2003]98号 ……………………………………………………………（370）
关于部分产品分类界定的通知
国食药监械[2003]95号……………………………………………………………（371）
关于部分产品分类界定问题的通知
国食药监械[2003]182号 …………………………………………………………（371）
关于氧气流量计等产品分类界定的通知
国食药监械[2003]310号 …………………………………………………………（372）
关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知
国食药监械[2003]333号 …………………………………………………………（374）
关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]53号……………………………………………………………（375）
关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知
国食药监械[2004]84号……………………………………………………………（377）
关于生物止血膜等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]204号 …………………………………………………………（379）
关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]321号 …………………………………………………………（380）
关于止鼾器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]331号 …………………………………………………………（384）
关于肠道水疗机等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]433号 …………………………………………………………（385）
关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]471号 …………………………………………………………（387）
关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]605号 …………………………………………………………（388）
关于医用雾化器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]616号 …………………………………………………………（388）
关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]60号 …………………………………………………………（390）
关于影像IP板等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]118号 …………………………………………………………（392）
关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]154号 …………………………………………………………（393）

⑨ 医疗器械方面的法律法规都有什么

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
《医疗器械生产监督管理专办法》（局令第12号）属
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）
医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录
医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法
医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法
中华人民共和国标准化法
中华人民共和国产品质量法
中华人民共和国合同法
中华人民共和国计量法
中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局网站找。
《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。