非法行医的法律责任

❶ 非法行医治死人命负什么法律责任

刑法
第三百三十六条【非法行医罪;非法进行节育手术罪】未取得医生执业专资格的人非法行医属，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金;严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。
未取得医生执业资格的人擅自为他人进行节育复通手术、假节育手术、终止妊娠手术或者摘取宫内节育器，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金;严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。

❷ 未经批准擅自开办医疗机构行医承担什么法律责任

未经批准擅自开办医疗机构行医法律《中华人民共和国执业医师法》规定，对人身健康造成伤害的构成非法行医罪。

根据《中华人民共和国执业医师法》规定：

第三十九条 未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

根据《中华人民共和国刑法》规定：

第三百三十六条 未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金。

严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。

未取得医生执业资格的人擅自为他人进行节育复通手术、假节育手术、终止妊娠手术或者摘取宫内节育器，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金。

严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。

(2)非法行医的法律责任扩展阅读：

治非法行医从源头抓起

违规开具处方药、医疗器械消毒不达标、未经核准进行抗菌药物静脉输液……北京37家医疗诊所日前因违规被查。这是北京警方通报的消息。

日前，北京市公安局联合多部门在全市范围内开展打击整治非法行医专项行动，严厉打击非法行医违法犯罪行为，联合整治正规医疗诊所违规问题。

11月20日，专项行动在昌平地区率先打响。当日，北京市公安局环食药旅总队联合卫生监督、食药稽查、消防等部门，出动警力150名，行政执法人员63名，分成19个检查组对昌平回龙观、天通苑、霍营、沙河等地区的医药场所进行了联合执法检查。

其间，执法人员共检查医疗机构120家，医疗美容场所及药店40家，核查从业人员254人，检查出租房屋160间，责令整改消防隐患52处。

对于发现37家诊所存在的超出登记诊疗科目开展医疗服务活动、医疗器械消毒不达标、医师护士注册地址与实际从业地址不符、未经核准开展抗菌药物静脉输液、助理医师未按规范执业、医疗废物处置不规范、开具处方不规范等多种违规行为，现场进行了查处。

北京市公安局环食药旅总队相关负责人介绍，此次多部门在昌平地区开展的联合执法，是北京市公安局在全市范围内开展打击整治非法行医专项行动的开始，旨在进一步强化医疗安全源头治理、综合治理，保障群众就医安全。

“专项行动在重点查处非法行医等相关问题的同时，还将针对治安管理、消防安全方面的问题开展全面清理整治，消除各类安全隐患。”

警方提示，广大市民就医时一定要前往正规医疗机构就诊，就诊时注意查看机构场所内是否悬挂《医疗机构执业许可证》，是否公开执业人员的照片、《医师资格证书》和工作岗位。对于证件存疑的，可以通过北京市卫生健康委员会官方网站“便民服务”栏目进行真伪查询。

❸ 非法行医致人死亡，行医者负全部责任，法律上该如何赔偿

首先要确定行医者是否依法获得医师执业资格，如未获得或非法获得医师职业资格所进行的行医则属于非法行医。
依据法律，犯非法行医罪的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金，严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。
为保障公民身体健康和生命安全，依法惩处非法行医犯罪，最高人民法院根据刑法有关规定，出台了《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，自2008年5月9日起施行。
司法解释进一步明确了认定非法行医犯罪行为的5种情形，并对造成刑法有关条款中“情节严重”和“严重损害就诊人身体健康”的情形，作出了详细规定。
司法解释规定非法行医犯罪行为的5种情形是：
1、未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动的；
2、个人未取得《医疗机构执业许可证》开办医疗机构的；
3、被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的；
4、未取得乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动的；
5、家庭接生员实施家庭接生以外的医疗行为的。
司法解释还规定，下列情形之一应认定为“情节严重”：
1、造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；
2、造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的；
3、使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的；
4、非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的；
5、其他情节严重的情形。
下列情形之一应认定为“严重损害就诊人身体健康”：
1、造成就诊人中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；
2、造成三名以上就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的。
司法解释还规定，实施非法行医犯罪，同时构成生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，诈骗罪等其他犯罪的，依照刑法处罚较重的规定定罪处罚。
此罪属于刑事范畴，如需民事赔偿，需要提起刑事附带民事诉讼，具体民事赔偿数额依据情况而定。

❹ 我国现行打击非法行医的法律规章有哪些

卫生部关于打击非法行医专项行动责任追究

为认真贯彻落实《国务院办公厅关于开展打击商业欺诈专项行动的通知》(国办发〔2005〕21号)精神,根据《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国人口与计划生育法》、《医疗机构管理条例》、《中医药条例》、《乡村医生从业管理条例》、《计划生育技术服务管理条例》、《护士管理办法》等法律法规，结合各部门工作职责,制定了关于打击非法行医专项行动责任追究方案。

规定发布

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
经全国打击非法行医专项行动领导小组研究决定，为认真贯彻落实《国务院办公厅关于开展打击商业欺诈专项行动的通知》（国办发〔2005〕21号）精神和卫生部等七部委印发的《打击非法行医专项行动方案》要求，加大打击非法行医工作力度，按照依法行政、守法执业，执法必严、失职必究的原则，建立权责明确、行为规范、监督有力的医疗服务市场监管长效机制，切实保障人民群众的健康权益和生命安全，依据国家有关法律、行政法规及相关规定，现就在打击非法行医专项行动中严肃追究有关人员行政过错责任提出如下意见。

追究原则

（一）坚持依法依纪、实事求是、客观公正，准确认定错误性质、责任大小，区别不同情况进行处理。做到惩处与责任相适应，教育与惩处相结合。
（二）坚持分清集体责任和个人责任，直接责任、主要领导责任和重要领导责任，按照干部人事管理权限和干部任免处理权限进行处理。不得以集体责任代替个人责任。

追究对象

对各级卫生行政部门、卫生监督机构及其工作人员，政府举办的医疗机构及其由国家机关任命的工作人员不履行或不正确履行法定职责，给人民群众的健康权益和生命安全造成隐患和损失的行为，应查明责任，予以追究。
（一）医疗机构负责人对医疗机构规范执业负有领导责任，其主要负责人是第一责任人。对有下列行为之一的，在依法对医疗机构作出行政处罚的同时，还应当对政府举办的医疗机构及其相关人员追究责任：
1、违反《医疗机构管理条例》等法律法规，超出《医疗机构执业许可证》核准登记范围开展执业活动的；
2、聘用非卫生技术人员开展诊疗活动的；
3、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的；
4、非法开展胎儿性别鉴定或选择性别终止妊娠手术的；
5、发布虚假医疗广告信息的；
6、违反国家打击非法行医专项行动有关要求，有令不行，有禁不止的；
7、其他应当追究责任的行为。
（二）各级卫生行政部门、卫生监督机构对医疗机构负有监管责任。各级卫生行政部门、卫生监督机构及其工作人员在医疗机构日常监管工作中有下列行为之一的，应当追究责任：
1、不认真按照有关要求开展医疗机构日常监管工作，失职、渎职或有其他不作为行为的；
2、对医疗机构执业或医师执业等事项的行政许可不认真履行职责、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的；
3、对有确切线索的群众投诉举报压案不查、瞒案不报或受理后不认真进行查办的；
4、对涉嫌违反党纪政纪规定的案件，不按规定移送纪检监察机关的；
5、对涉嫌犯罪的案件，不依法移送司法机关的；
6、有其他违法违纪行为的。

有下列行为之一的，应当从重处理

（一）在打击非法行医专项行动中自查自纠不认真，没有及时发现问题或有问题不及时进行处理上报，经上级部门督查发现的；
（二）对上级卫生行政部门转办的投诉件以及辖区外要求协查、协办的案件拒不办理、故意拖延、影响查处的；
（三）12个月内经两次以上责令改正而拒不改正其违法违纪行为的；
（四）包庇、袒护问题，干扰对其责任进行调查、处理的；
（五）在调查、处理期间仍违反规定，弄虚作假的；
（六）对控告、揭发、检举其过错行为的知情人进行打击报复的。

有下列情节之一的，可以从轻减轻或免于责任追究

（一）对已出现的问题能及时正确认识，并采取有效措施整改，积极挽回损失或制止危害结果扩大的；
（二）通过自查自纠发现、及时整改、尚未造成损失的；
（三）主动交代本人违法违纪行为及揭发他人违法违纪行为的。

追究形式

对单位责任追究以通报批评的方式进行；对个人责任追究按照组织处理、纪律处分、追究刑事责任进行：
（一）组织处理的形式为：
1、通报批评；2、诫勉谈话；3、调离原工作岗位；4、取消两年内晋升职称、职务资格；5、责令辞职、降职、免职等。
（二）纪律处分依据党纪、政纪有关规定进行。
（三）刑事责任依法追究。

追究程序

在打击非法行医专项行动中，凡发现卫生行政部门、卫生监督机构以及医疗机构存在有本意见第二条所列行为的，在依法对机构进行行政立案调查处理的同时，应建立追究行政过错责任的移送、追究相关联系制度，及时将相关材料移送相关部门追究相关人员责任。
（一）直接管理的机构或人员涉嫌违规违纪的，由人事部门或纪检监察部门按相关程序进行调查处理；涉嫌违法的，移送司法机关依法处理。
（二）对其他违规违纪违法责任人员，卫生行政部门应及时向有处理权的有关单位提出处理建议书，并移送相关证据资料；建议有关单位及时进行调查核实，并依纪依法做出处理。
（三）对责任追究的各种处理决定、记录等存入个人人事档案。处理决定报上级卫生行政部门的人事和纪检监察部门备案。

工作要求

（一）转变观念，提高认识。在打击非法行医专项行动中实行行政过错责任追究工作，是推进依法行政、建设法治政府的需要，是贯彻落实国务院关于开展打击商业欺诈专项行动的具体要求，是保证打击非法行医工作目标得以实现的重要举措。各级卫生行政部门一定要从全面推进打击非法行医专项行动工作，切实维护人民群众健康权益，巩固医疗服务市场良好秩序的高度认识开展此项工作的必要性和紧迫性，牢固树立责权一致、权为民用的思想观念，认真落实责任追究工作。
（二）加强组织领导，稳妥推进。各级卫生行政部门要按照本意见的要求，认真做好责任追究工作。要建立一把手负总责，分管领导具体抓，监督部门、人事部门、纪检监察部门密切配合，层层抓落实的工作机制。开展责任追究既要态度坚决，又要慎重稳妥，做到宽严有度，保证责任追究工作有效推进。
（三）加强沟通，争取支持。各级卫生行政部门要加强与政府及有关部门的协调和沟通，及时向当地政府领导汇报，争取当地政府的支持和重视。要加强与纪检监察机关、司法机关的衔接，保证追究的时效性。
（四）加强监督检查，确保工作落到实处。上级卫生行政部门要加强对下级卫生行政部门工作的监督指导，对应当追究责任的要及时向下级卫生行政部门提出追究建议，对下级卫生行政部门不按要求实行责任追究或对上级卫生行政部门的追究建议不予采纳又不书面说明理由的，可依法依纪向监察机关提出对下级卫生行政部门有关领导进行责任追究的建议，并抄送当地人民政府。

二00五年十月二十五日

❺ 咨询：此“非法行医”案例在法律上该如何处理

犯本罪的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金，严重损害就诊人身版体健康的，处三权年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。
（ 一）情节严重是指：

（1）造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的
（2）造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的；
（3）使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的；
（4）非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的；
（5）其他情节严重的情形。
严重损害就诊人身体健康、造成就诊人死亡是适用较重法定刑的情节。

❻ 非法行医的法律责任具体内容

未取来得医生执业资格的源人非法行医，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。具体案事宜请电话咨询王律师

❼ 对于非医疗场所的非法行医，要如何立案起诉

立案必须同时具备两个条件：
(一)、有犯罪事实
指客观上存在着某种危害社会的犯罪行为。这是立案的首要条件。有犯罪事实，包含两个方面的内容。
1.要立案追究的，必须是依照刑法的规定构成犯罪的行为。立案应当而且只能对犯罪行为进行。如果不是犯罪的行为，就不能立案。没有犯罪事实，或者根据《刑事诉讼法》第15条第1项的规定，有危害社会的违法行为，但是情节显著轻微，危害不大，不认为是犯罪的，就不应立案。
由于立案是追究犯罪的开始，此时所说的有犯罪事实，仅是指发现有某种危害社会而又触犯刑律的犯罪行为发生。至于整个犯罪的过程、犯罪的具体情节、犯罪人是谁等，并不要求在立案时就全部弄清楚。这些问题应当通过立案后的侦查或审理活动来解决。
2.要有一定的事实材料证明犯罪事实确已发生。包括犯罪行为已经实施、正在实施和预备犯罪。
(二)、需要追究刑事责任
指依法应当追究犯罪行为人的刑事责任。只有依法需要追究行为人刑事责任的犯罪事实，当有犯罪事实发生，并且依法需要追究行为人刑事责任时，才有必要而且应当立案。
《刑事诉讼法》第15条的规定，虽有犯罪事实发生，但犯罪已过追诉时效期限的;经特赦令免除刑罚的;依照刑法告诉才处理的犯罪，没有告诉或者撤回告诉的;犯罪嫌疑人死亡的;其他法律规定免予追究刑事责任的，均不追究刑事责任。
二、非法行医罪的立案标准
第五十七条[非法行医案(刑法第三百三十六条第一款)]未取得医生执业资格的人非法行医，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：
(一)造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍，或者中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍，或者死亡的;
(二)造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的;
(三)使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的;
(四)非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的;
(五)其他情节严重的情形。
具有下列情形之一的，属于本条规定的“未取得医生执业资格的人非法行医”：
(一)未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动的;
(二)个人未取得《医疗机构执业许可证》开办医疗机构的;
(三)被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的;
(四)未取得乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动的;
(五)家庭接生员实施家庭接生以外的医疗活动的

❽ 无证行医导致人死亡需要负什么法律责任

《刑法》

第三百三十六条【非法行医罪】未取得医生执业资格的人内非法行医，情节容严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。

望采纳。

❾ 非法行医的法律问题和药品销售的规定

一、概念及其构成
非法行医罪，是指未取得医生执业资格的人非法行医，为他人治病，情节严重的行为。
（一）客体要件
本罪的客体是复杂客体，其主要客体是国家对医疗卫生工作的管理制度，次要客体是公共卫生。
行医是关系到人民生命健康的特殊职业，因此，国家对这一行业的管理极为严格。不仅对行医者的资格加以严格限制，要求行医者除要有良好的政治思想条件外，还要具备一定的技术资格，以保证医疗质量，保障人民的生命健康安全。而且还对行医活动，制定了一整套管理工作规范及制度，以促进我国医疗卫生事业的健康发展。非法行医，不仅扰乱了业已建立的良好的医疗卫生工作管理秩序，而且往往由于非法行医者不具备执业的资格和条件，医疗服务质量差，同时也侵犯了就诊人的身体健康和生命安全，因就诊人是不特定或多数的，故本罪侵犯了公共卫生。
（二）客观要件
本罪在客观方面表现为非法行医情节严重的行为。
非法行医，是指无医生执业资格从事诊疗活动，包括在医疗机构中从事诊疗活动和擅自开业从事诊疗活动。有医生执业资格而未取得开业执照行医的，不属本条所称非法行医。
情节严重，一般指非法行医，屡教不改的；骗取大量钱财的；损害就诊人身体健康的等等。“严重损害就诊人身体健康的”，是指1987年国务院发布的《医疗事故处理办法》第六条所称的二级医疗事故和三级医疗事故。二级医疗事故指造成就诊人严重残疾或者严重功能障碍的。三级医疗事故是指造成就诊人残废或者功能障碍的。
严重损害就诊人身体健康、造成就诊人死亡是适用较重法定刑的情节。
（三）主体要件
本罪的主体为一般主体，但一般是未取得医生执业资格的人。即未取得《医疗机构执业许可证》的人。1994年2月26日国务院发布《医疗机构管理条例》第24条规定：“任何单位或者个人，未取得医疗执业许可证。不得展开诊疗活动。”未取得《医疗机构执业许可证》的人开展诊疗活动，就是非法行医的行为。
（四）主观要件
本罪在主观方面表现为故意。行为人对病人伤亡结果存在间接故意的罪过而不是业务过失的罪过。因为，在认识因素上，行为人既对自己缺乏行医技能和控制病情发展的能力是明知的，又对病人在得不到有效及时治疗时会伤残直至死亡是明知的，所以不是疏忽大意的过失；在意志因素上，对病人的伤残、死亡采取了漠然视之，听之任之的放纵态度。

二、认定
（一）本罪与医疗事故罪的界限
二者在客观上都可能造成就诊人死亡或严重损害就诊人身体健康的后果，它们的区别主要在于：
（1）主体不同。本罪的主体是不具有医师执业资格的人，而后罪的主体是医务人员。
（2）主观方面不同。本罪行为人对造成就诊人死亡或严重损害就诊人身体健康后果所持的心理态度，既可以是过失，也可以是间接故意，而前罪对造成严重不良后果所持心理态度只能是过失。
（3）客观方面不同。本罪造成就诊人死亡或身体健康严重后果的原因既可以表现为责任过失，也可以是技术过失，而后罪则仅限于责任过失，技术过失不构成犯罪。
（二）非法行医致人死亡或严重损害就诊人身体健康与故意杀人罪、故意伤害罪的界限
行为均造成了人员伤亡的后果，区别在于：
（1）本罪的主体是特殊主体，限于未取得医生执业资格的人，而后二罪的主体是一般主体。
（2）主观方面不同。本罪行为人对严重不良后果的心理态度是过失和间接故意，而后二罪的主观方面为直接故意或间接故意，不包括过失。
（3）发生场合不同。本罪发生于擅自从事医疗活动过程中，而后二罪发生的场合不限于此。
（4）客体不同。本罪侵害的客体是国家对医疗卫生工作的管理制度和公共卫生，而后二罪仅侵犯特定公民的生命健康权利，并不侵害国家对医疗卫生工作的管理制度。
（三）非法行医致人死亡或严重损害就诊人身体健康与过失 致人死亡罪、过失致人重伤罪的界限
三罪均造成了人员伤亡的后果，区别在于：
（1）主体不同。本罪的主体是特殊主体，即未取得医生执业资格的人，而后二罪的主体是一般主体。
（2）主观方面不同。本罪行为人对严重不良后果所持的心理态度是过失和间接故意，而后二罪的主观方面是过失，不包括间接故意。
（3）发生场合不同。
（4）客体不同。

三、处罚
犯本罪的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金，严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。中华人民共和国药品管理法
（2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，自2001年12月1日起施行）
第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理
第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
第三章 药品经营企业管理
第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
第四章 医疗机构的药剂管理
第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第五章 药品管理
第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。
第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：
（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
（二）首次在中国销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第四十三条 国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
第四十四条 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第四十六条 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第六章 药品包装的管理
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
第七章 药品价格和广告的管理
第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
第五十六条 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
第五十七条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
第五十八条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第五十九条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
第六十二条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。
第六十三条 药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。
第八章 药品监督
第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
第六十六条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
第六十九条 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
第七十条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政

❿ 非法行医致人死亡需要承担什么法律责任

《中华人民共和国执业医师法》第14条规定：“医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构按照注册的执业地点、执业类别、执业范围，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。”
《中华人民共和国刑法》第336条规定：“未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的，处3年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金;严重损害就诊人身体健康的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金;造成就诊人死亡的，处10年以上有期徒刑，并处罚金。”
《医疗事故处理条例》第61条规定：“非法行医，造成患者人身损害，不属于医疗事故，触犯刑律的，依法追究刑事责任;有关赔偿，由受害人直接向人民法院提起诉讼。”
非法行医既可以发生在无业人员、个体诊所中，也可以发生在国有医院及其他医疗机构中。其典型特征是从事医疗活动的人员无医师资格证书以及无医师执业证书，或者已取得医师资格证书及医师执业证书的人员，未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围，从事相应的医疗、预防、保健业务。非法行医造成损害的，不属于医疗事故，受害人可直接向人民法院提起诉讼，按照《民法通则》的有关规定追究责任人或者责任单位的民事赔偿责任。