在我国具有法律效力的药品标准

Ⅰ “国家食品药品监督管理局国家药品标准”是什么意思

就是国家药监局颁布的国家药品标准，我们一般叫局颁标准，还有一种是中国药典委员会颁布的药典标准，都具有法律效力的，执行局颁标准的药物一般是中国药典没有收录的，弥补这个空缺

Ⅱ 中国药典和国家标准何种更具有法律效力

没有谁更具法律效力，只有适应对象不同而已，药品主要依据药典，食品主要依据国家标准，两者都是国家标准。法律效力相同。

Ⅲ 外国的药品质量标准在我国有没有法律效力 进口药品是否合格由谁说了算企业标准与国家标准比较，何者更

第一个问题：你的药品如果在中国使用，只要该符合本国对该品种相关的法规标准（注册标准）就可以了，外国药品质量标准是没有法律效力的；如果是出口到外国那么就有法律效力了。
第二个问题：进口药品执行本国法规要求的标准检查，只要合格你说了就算。
第三个问题：你是想说何者更具有威力，还是何者更严格？威力方面，肯定是国标更具威力，内控标准只作为企业内部放行依据；严格方面，内控标准是必须严于国标的。

Ⅳ 什么是GMP认证

GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系；

要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

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一、职责与权限：

1、 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

二、认证申请和资料审查：

1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

Ⅳ 怎么解读药品执行标准WS1-(X-038)-2006Z-2011

药品标准是药品检验必须遵循的法定依据,执行得正确与否,关系到检验结果的严肃性、权威性、公正性和可靠性。没有一份准确的药品标准,药检所就不可能出具具有法律效力的检验报告书。
一、怎么才知道是按什么药品标准检验某一个药品？我国现行法定药品标准主要有：1、《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》及其《中国药典增补本》）。2、局颁标准（包括国家食品药品监督管理局药品注册批件、药品标准修订件、局补充检验方法和检验项目批件等。卫生部部颁标准（包括药品注册标准、部补充检验方法和检验项目批件等。3、各省、自治区、直辖市（省级标准）中药材标准和饮片炮制规范。医疗机构制剂标准（仅仅限于医院制剂检验的依据）。以上统称三级标准。
在做某一个药品检验时首先执行的是《中国药典》及其《中国药典增补本》的标准（执行最新版，药典5年修订一次）。其次是局颁标准、部颁标准。最后才是省级标准（仅仅指中药材中药饮片并且药典和局颁标准、部颁标准，都没有的情况下）。有些标准特别是一些修订标准和注册标准以及补充检验方法和检验项目批件，很多没有下达到市级药检部门，这时最好的办法就是向省级食品药品检验所咨询，求得检验标准传真件。
二、怎么去下载药品标准？药智网药品标准收载比较全面，下载即可，如果网上没有的可以向当地省级食品药品检验所咨询，求得该药品的检验标准传真件。
三、怎么解读药品执行标准WS1-(X-038)-2006Z-2011？就是你检验的这个药品 必须执行WS1-(X-038)-2006Z-2011这个标准，检验项目、检验方法、结论判定，必须按照这个标准的要求去做。

Ⅵ 我国具有最高法律效力的一部药品标准是什么

国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、

Ⅶ 药典标准

法律分析：药典标准是指药品生产、使用和检测的法定标准。药典收载的药品标准，是国家药品标准，具有法律效力。简单说就是药典收录的标准成为药典标准。

法律依据：《国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告》2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药品监督管理局 国家卫生健康委2020年第78号公告发布，自2020年12月30日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下。

Ⅷ 中国药典临床用药须知的法律效力

中来国药典临床自用药须知在一定的范围内（不得对抗其他法律的约束）有法律效力。
1，中国药典临床用药须知和药品说明书是医生用药的依据之一，但由于药典几年才修订一次，药品说明书的修改也需经过严格的审批程序，因此具有一定的滞后性。
2，卫生部或相关部门制定的一些用药明，具有法律效力，医生也应遵守。