试药法律责任

A. 药品试吃员的法律保障

游走在法律边缘，没有明确的专门性的法律保障：

一、“试药人”每次试药的收入是千元左右，但有高风险。

试药不能无底线。检验一个药品的好坏，用健康人试药能试出什么?其实并不能试出药品的药效，仅仅能确定这种药品是不是会危及生命安全。

一个健康的人体内并没有药物涵盖治疗的病毒，也就不能检验这种药品是否会对治疗有好处。尽管没用，国家又规定了新药品的研发，必须进行试吃的环节，对此，相关部门对试药人的保护，并没有出台专门的规定，如何保护？只能按现行的法律法规进行了，即无法提供专门的有针对性的保护。

二、如何解决这个问题?建议：

对于新药品的试吃，不能让药品研制方自己寻找试药人，而是应该交由国家有关实验室。首先试药对象应该先是动物，给患有和人类同样疾病的动物服用，看看治疗效果如何。效果比较明确的，再让试药人试用；其实是试药须有严格界限，每位试药人一年不能参加多次试药，因为药物对于有病的人会有好处，而对于健康者则没有好处。

总之，试药是需要，但是不能徘徊在法律之外，需要法律对试药人进行到位的专门性保护。不能让他们成为地下组织，而应该是登记造册，由国家药监部门统一管理，以便最大程度维护他们的健康权益。

B. 怎么申请试药

有这样一个神秘的群体，他们不用“上班”，但却拥有高额的薪水；他们把冒险当成了工作，但高收入的背后却也伴随着悔恨终身的危险，每一步都走得心惊肉跳。他们就是鲜为人知的“职业试药人”。他们到底是如何试药的？又有着怎样奇特的经历？试药行业究竟隐藏着多少的利益空间和监管漏洞？《经济半小时》走进“职业试药人”，揭开他们神秘生活的面纱。
一、危险的诱惑：试药一周“轻松”拿到几千元为挣钱试药人竟公然造假
6月初的一天，在北京市一家三甲医院的心电图室里，记者看到10多个人正排成一队在等待进行体检，医生的叫号声不绝于耳。事实上，这并不是一次普通的体检，在场的这些人其实都是来应征试药的，他们都看到了一家医药公司招募试药者的广告。这些试药人告诉我们，他们是从网上看到的招募广告，此次所试药品为白蛋白干扰素，还有一个治疗肝类的实验，医生口头上答应付给他们3500元的报酬。
根据规定，每一种新药在批准生产、推向市场使用之前，都必须经过动物试验和人体试验。而人体试验一般要经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ期试验要求在健康人群中间进行。尽管这样的工作听上去十分危险，但对不少人来说却充满了诱惑。因为试药者不需要付出任何体力或脑力劳动，只是在医院呆一周左右的时间，就能轻松拿到几千元。记者就认识了这样一位试药人，他是来自北京郊县的一位农民，平时主要靠卖凉皮维生，这次，他是和媳妇一起来的。
为了参加这次试药，他们两口子暂时放下了凉皮生意，他告诉记者，夫妻俩卖凉皮一个月最多能赚五六千块钱，而且十分辛苦，还要和城管捉迷藏。而在医院试药，轻轻松松过一个星期，就比一个月卖凉皮赚得多。这位试药人告诉记者，这两天城管管得有点紧，所以想趁这个机会休息两天。
记者注意到，这些参加试药的人基本都是25岁上下的年轻人，听口音来自全国各地，其中还有人是大学生。这些试药者中有的是第一次参加试药，而有的则是经常试药并以此为生的常客。一位小伙子对记者说，之所以选择做试药人，是因为自己“没招了”，现在生活压力太大，仅靠工资收入的话只能维持生存。
这样的试药体检对于这位小伙子来说司空见惯，他告诉记者，只要一有时间他就会奔波于各大医院，目的就是想方设法赚取试药补偿费。而如果体检通过，他们需要填写一张试药的《知情同意书》。
记者在现场看到，这些前来试药体检的人坐在病房里，人手一份《知情同意书》。记者观察到，《知情同意书》类似格式合同，大致分为三部分：一是对实验项目的内容介绍，二是对责权利进行约定，三是对试药的风险进行告知；但记者发现，在场的不少试药人却对知情同意书的内容显得并不在乎，很多人甚至都没有多看，就签上了自己的名字，仿佛只是走个程序。
记者走到一个刚刚签完字的试药人身边，他告诉记者，这些实验有副作用，包括发烧、头痛、浑身乏力等等。但这位试药人似乎并不太害怕，他对记者说，副作用的产生还要看个人体质，自己的体质不错，平常也经常锻炼。
看来，对于可能发生的试药中间的危险性，这些参加试药的人都显得十分淡定。记者一连询问了几名试药人，他们都告诉记者，试药对自己基本上没有影响，甚至有人肯定地告诉记者，副作用发生的几率几乎为零。
而就在医院走廊的另一侧，记者发现了另外一组已经通过了体检，正在进行试药实验的试药人，他们已经在医院的病房里呆了七八天了。这位试药人告诉记者，就在这短短的一个周期内，他的体重瘦了20多斤。以前的他接近80公斤，现在只有66公斤。
而在另外一间病房，记者看到另一个试药人由于怕冷，用被子紧紧地包裹着自己，而当天北京的室外温度已经达到三十度，室内的温度也并不低。这位试药人对记者说，自己就算是感冒了也不能吃药，吃药的话需要跟医生申请。
对于这些试药人来说，参与试药不需要任何技能，也不用付出任何体力和脑力，唯一需要的就是他们健康的身体。为了赚更多的钱，有的人甚至会同时在不同的医院参加不同的临床试药实验。这本来是不允许的，但试药人告诉记者，因为目前还没有联网，医院根本发现不了。
按照规定，在一期临床实验中，洗脱期应该有三个月。但对于这些试药人来说，时间就是金钱。今年26岁的周飞从2011年开始参与试药，两年时间里，他几乎每个月都会试药一次，两年下来一共赚了三四万块钱。
周飞说，通常情况下，参与项目的时间越久、项目难度越大，试药人获得的回报越多。周飞告诉记者，毒性小一些的试验可以赚1000块钱左右，而治疗心脏或者血管类的药品，以及注射给药的，算下来能赚3000左右。一些毒性更大的药品，如抗癌类药物、激素等，平均下来能有5、6千元的收入。
周飞告诉记者，试药人只有在通过体检后才能试药，但他认识的一些试药人，为了保证自己体检能够顺利通过，不惜对体检结果进行造假。周飞告诉记者，例如有试药人体内转氨酶高，就会事先服用联苯双酯滴丸，吃完之后差不多半个小时到一个小时就能降下去，但是对于肝脏本身没有一点治疗效果。也就是说，如果试药人在体检前服用了药品，体检的时候肯定查不出来。但是在实验过程中发生的情况，实际上已经超出了实验设计本身的预期，试药人甚至会烧到40多度。
周飞说，像这样造假的情况还有很多，比如通过换取别人的尿液或血液标本，甚至还有的职业试药人用不同的假身份证、年龄信息，来往穿梭于各大医院的实验室，试药的频率之密集让人吃惊。周飞告诉记者，他见过最多的试药人在三个月内同时试了三种药，因为每次试药之间会有一定的间隔期，在间隔期他就会去试别的药，基本上是处在连续试药的状态。
二、试药中介机构：组织严密规模庞大一家机构拥有近4千人资料库
根据国家药监局网站显示，2012年我国共批准各类临床药物研究共704件。正是这些大量新药的问世催生出了职业试药人这个群体。但是我们的记者在采访中了解到，这些试药人其实是要靠中间人的牵线搭桥才能进入这个领域，获得赚钱的机会。那么中间人是如何运作并从中获利的？
在一次采访试药体检的过程中，一位男子引起了记者的注意，他并没有参加任何体检项目，但却一直跟随着试药人在各个科室中转悠。经过询问，记者才知道，他叫李大明，是这次招募试药者的中介。他告诉记者，今天一共带了12个人过来做试药人。
作为中介，李大明到底能从这次试药中赚多少钱？他不愿意向记者透露。但他告诉记者，从2011年起，他就开始从事试药人的招募工作，他自称是北京最大试药中介，手下有20多个员工，合作的医院、制药企业多达几十家，而且他还专门建立了一个拥有数千名试药人的资料库。
记者看到，资料库上的序列号已经排到了3900多号，资料库里的数据非常详细，包括医院、时间、吸烟与否、QQ号、BMI(身体质量指数)、手机、身高、体重、年龄等等。如果有一个试药的项目，李大明所在的中介随时可以和这三千多人取得联系。
通过李大明的这个资料库，记者发现，试药人大多是80后和90后。李大明告诉记者，他的公司每年平均接手70多个试药项目，每个月都会有十几个项目。而每个项目的试药补偿费都不尽相同，年轻人基本上是两千左右一例，老年人则是五千块钱一例。李大明的客户对象主要有三种，医院、药厂以及CRO公司(合同研究公司)，这三方谁都可以做甲方，支付给试药方费用。
而事实上，除了从医院、制药企业或者研究机构收取报酬，李大明告诉记者，有时候中介也会从试药人身上克扣补偿金，例如医院给五千的话，他们可能会从受试者身上抽取1千、2千甚至更多的钱。
李大明透露，他们和试药人联系主要是通过微信和qq群。试药人在这些qq群里被分类标注，变成了一个个数字符号。李大明向记者展示了微信平台上的试药人信息，包括药物名称、体检时间、入院时间、补偿金额、抽血样本量、试药人基本信息以及报名短信和报名方式，都标注得非常清楚。
在QQ群中，试药人的信息也非常详尽，李大明的QQ群已经有93个，被分成了三个组，光北京实验之家一个QQ群就有500多人。李大明还告诉记者，像他们这样的机构，在北京大概有五六家。
在另一家试药中介公司，记者看到一间不到200平米的民房已经被改成了办公室，取名为医学技术有限公司。一名女中介告诉记者，这两天刚好有一个实验，补偿费是4500元。她们上午已经接待了5，6个试药人。中介对记者说，医院方面都有相关的试药项目预算，如果中介公司介绍的健康受试者能够成功入组，他们就可以收取一定的服务费。
这些大大小小的中介，他们从试药中挣钱，他们又是如何看待试药的风险的呢？李大明对记者说，试药的危害是未知的，是药三分毒，但人体有代谢过程，然而风险总是存在的。
三、“刀尖上跳舞”：副作用让试药人悔恨终身担心定时炸弹随时引爆
尽管李大明向记者坦言，试药充满了危险，但是对于他们和职业试药人来说，试药已经成为了难以抗拒的诱惑。但是就在高收入的背后也伴随着悔恨终身的危险。
在北京一个小区的地下室，记者见到了27岁的何金虎。2009年他从山东老家来到北京做学徒，每月只有800元的收入，日子过得非常拮据。2010年的一天，他在网上看到了一个试药广告。何金虎告诉记者，广告的标题写得特别诱人，“三天2500”。这个广告让何金虎眼前一亮，第二天一大早他就按照广告上的地址来到了医院。几天后体检结果出来，何金虎被合格录用，他成了试药队伍新的一员。
何金虎当时感到非常开心，最起码有钱花了。没有几天，何金虎就顺利完成了第一次试药，拿到了2500元的补偿费，这个钱对他来说挣得非常轻松。慢慢地，何金虎对试药这份工作越来越依赖，惰性一旦培养起来，何金虎便不愿出去再找别的工作。
就这样，何金虎不断在网上搜索各种试药信息，他还加入了许多试药的qq群，在两年的时间里，他参加了十几次试药，最密集的时候，曾经一个月内同时进行了两次。但2010年8月，一次试药却改变了他的一生。
一天，医药公司主要给何金虎打来电话，说协和医院有一个一万元的实验，为期三个多月。一万元钱的补偿费，让何金虎很是心动。他甚至连试什么药都没有问清楚，就匆匆做了体检，签下了《知情同意书》。当时，何金虎只是觉得，有了这一万块钱，既可以给家里寄点钱，还能给自己换一个新手机。但此后的试药经历，让何金虎至今追悔莫及。
何金虎告诉记者，这次试药和以往不同，不再是服用药物，而是往肚皮上打针，打完之后的十几秒，何金虎就感觉打针的部位非常疼。很快，何金虎就出现了强烈的药物反应，口渴、心慌、头疼，脉搏甚至降到了每分钟40次。
面对何金虎的临床反应，医生也束手无策，只是不停地给他做心电图，而每次都是严重的心律不齐，终于坚持到第三天，何金虎出院回家，但是他的心脏到今天为止也没能恢复到实验前的健康状态，始终觉得胸闷，胸口像是压了一块石头。
如今，3年的时间过去了，何金虎依然时常感到呼吸不畅，心脏更不能负荷稍微剧烈点儿的运动。为什么一次试药就让他遭受到如此大的伤害呢？我们专门采访了北京中医药大学教授卓小勤，他多年来一直在关注试药者的风险和权益问题。
卓教授告诉记者，像抗肿瘤的这类化疗药物，本身就是对肿瘤细胞进行杀伤，所以不可避免地要对人体组织造成伤害。对于治疗肿瘤来说，这种摧残和伤害是目前为止无法回避的代价。但是对一个健康人来说，承受这样的伤害从人道主义角度来讲是说不过去的。
而一直从事药理研究的北京协和医院临床药理研究中心教授单渊东也认为，一些细胞毒类药物，特别是靶向性比较差的药物，不应该在正常人身上做药物的一期实验。单教授告诉记者，即使是非常好的靶向药物，也做不到只打肿瘤、不打正常人。
何金虎现在做电梯工，一个月只有两三千元的收入，还要给家里寄一半，生活始终捉襟见肘，根本无力支付高昂的治疗费，他只好选择了放弃。在他家附近有一个大学的操场，何金虎常常坐在看台上，望着奔跑的同龄人，他除了羡慕就是后悔。他告诉记者，试药留下的后遗症就像是绑在自己身上的一颗定时炸弹，一不小心就有可能爆炸。
据记者了解，像何金虎这样试药试出问题的情况远非个例。江苏无锡的试药者沈雨辰在2009年的一次试药之后，患上了面瘫。沈雨辰告诉记者，当时他的眉毛、左边的眼睛、鼻子，还有很多地方都动不了，刷牙漱口的时候嘴巴都闭不拢，吃饭的时候只能用半边嘴。试完药之后，沈雨辰感觉自己根本不像个90后，皮肤非常粗糙。每到秋冬天的时候，身上就像鱼鳞一样的蜕皮，每次脱衣服下来，衣服就是像下雪一样。每次打扫卫生，家里面可以扫出半簸箕的皮屑。而且自从试药之后，沈雨辰的体重从140斤长到了200斤。
对此，单教授表示，有些药的作用是短期的，但还有一些药对健康的损害是潜伏的、长期的、隐蔽的，而且这种潜伏的危险是不可预测的。
四、试药的利益链条：标准让位于金钱试药行业缺乏约束力度和法律保障
在这条从药企、医院到中介再到试药人的试药链条里，标准往往让位于利益。而这些职业试药人，既是中国并不健全的试药制度下的弱势群体，又在成为我们每一个人用药安全的破坏者，职业试药人的生存现状应该给我们怎样的启示？
根据我国已经颁布的《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。”但是这项规范在实际工作中却缺乏可操作性。卓小勤教授告诉记者，至今为止没有看到一个厂家给受试者购买人身保险的。
单渊东也说，规范在实际工作中不可能都实行，因为我们的药厂实在太多。单教授告诉记者，目前我国有6000多家药厂，中小药厂占大多数，与国外的大药企相比，他们的经济实力非常有限，没有强大的资金作为新药研发的后盾，更不会为试药人购买保险。而且药监局也没有规定，说不买保险就不能做临床实验。
目前在我国，试药人与药厂、医院之间唯一的承诺就是这几页纸的《知情同意书》，记者翻看了北京各个医院不同实验的《知情同意书》。内容几乎相近，其中绝大部分都是对实验目的、实验过程的解释，对于这些医学术语，非专业人员几乎很难看懂；而对于安全性和不良反应却只有短短的一页。记者仔细查找，也没有看到发生不良反应甚至恶性事件时，试药人将得到怎样的赔偿。那么这些《知情同意书》又是由谁来制定的呢？
职业试药人周飞告诉记者，中介拿到的钱是由伦理委员会决定的。但无论是中介、伦理委员会里的委员以及临床实验室的大夫，都是受雇于同一家机构——医院，在整个过程中没有任何的第三方中立机构进行监管，因为他们三家始终是利益的共同体。
这位试药人提到的伦理委员会到底是一个什么样的组织呢？它为什么能决定试药人的赔偿金以及中介的招募价格？我们也采访了北京协和医学院生命伦理学研究中心教授翟晓梅。
翟教授告诉记者，保护受试者是伦理委员会的核心任务，伦理委员会的构成必须是多学科的，比如一家综合性医院在开展伦理临床药物试验时必须有各个领域的专家。
翟晓梅告诉记者，按照规定，临床试验开始之前，研究组须提前向所在机构的伦理委员会提交研究报告。研究报告包括研究方法、目的、受试者人数等。只有伦理委员会同意研究方案之后，临床试验才可以进行。但是一些伦理委员会只对提交的书面内容进行审查，不会询问试验人群的来源等，对研究过程的控制依然无力，造成了试药工作隐患重重。那么在国外，伦理委员会又是如何构成和工作的呢？
为此，记者采访到了来自剑桥大学临床实验中心的主任伊恩?维尔金森。他告诉记者，英国的伦理委员会是一个全国的系统，由英国卫生部统一管理，是独立的部门，而委员会的工作人员都是自愿的、无偿的工作。
维尔金森博士还告诉记者，在英国，如果私立药厂想要做临床实验是必须要给试药人买保险，缺少保险，依照法律，实验则不能开展。而公立机构的所有临床实验，都会主动为试药人投保；各大医疗机构间也建立了联网机制，避免试药人在短期内频繁试药。
而在我国，试药人在体检时造假，还有的职业试药人频繁试药，这不仅对他们自身的身体健康产生了极大的危害，同时更对实验的数据产生了影响。而新药上市之后，会和千千万万的生命发生联系，如果因为试药不规范而导致药品的疗效和负作用信息不准确，我们每个人都将会生活在危险当中。
单教授说，与国内原创性药物只做一次一期实验不同，国外的一个药要做好几次一期实验，宁愿慢一些，也不愿一味地追求速度。
而卓小勤教授也告诉记者，《药物临床试验的质量管理规范》是临床实验最核心的管理条例，它由国家药监局制定颁布，但里面并没有涉及对医院、医生以及其它医疗机构的约束和规范，而在卫生部的众多立法中，也并没有和人体实验直接相关的法律法规。现在国内的人体实验管理只要单位批准就可以进行，完全是一种行政管理。
我国平均每天有370种新药问世，而每一种新药在投放市场前，都必须经过临床试验。无论出于何种目的，这些职业试药人都为新药研发做出了巨大贡献，他们在试药过程中应该得到应有的保护。尽管目前一些大医院也严格地执行了试药人的准入机制，但现实中，国内试药业确实存在缺失。为了保证国内新药研发的正常进行，相关部门还应该加强约束力和制定严格的法律来保障。
半小时观察：职业试药人——弱势者与破坏者
在发达国家，新药试验对受试者的保护极为严格。以美国为例，新药的研制费用平均为9亿美元，而人体试验的开销就占了40%。医药公司必须签订保险合同，不但要为试药人在试药期间的风险投保，日后产生的毒副作用，也在保险范围内。而相比而言，一个严肃的现实摆在我们面前，我国有六千多家医药企业，年申报新药上千种，参与试药的正常人及患者不计其数，但是却没有一部法律专门规范人体实验。试药者一旦受到伤害或出现纠纷，损失由谁赔偿？赔偿按照什么样的标准执行？都无从谈起。职业试药人就像是“廉价的小白鼠”，但是他们的遭遇除了为自己的未来埋下不知何时会爆炸的“地雷”，在试药流程中的违规操作更是对整个临床试验乃至未来可能上市销售的药品带来安全隐患，我们每个人都将深受其害。

C. 试药员怎么会有这样的，这种应该禁止

试药员，也称试药族，一部分是指为了得到一定的利益而以自身身体健康为试验药品提供试验对象的人；另一部分是身患重症，无力医治的人接受一些免费的药物治疗。“职业试药”其实是一门风险最大的新兴职业。“试药族”参加的第一期临床试验危险性最大。某些人为了赚取生活费而参加药物测试。当然也有人出于公益而自愿参加。令人感伤的是越来越多的大学生因为缺钱而去“刀尖上跳舞”，成为“试药族”。

一位关注试药群体的律师认为，作为试药人惟一的人权保障依据《知情同意书》，具体条款没有可操作性。有的甚至是“霸王条款”，如经济补偿标准，并未与试药人协商；规定试药人“在试验的整个阶段有权随时退出”，却又称“自动退出者不享受补偿费用”。早在2001年初，《远东经济评论》曾发表一篇题为《治愈疾病的渴望》的长篇报道，首次披露一些跨国制药公司在亚洲“偷偷”进行临床试验的情况。 一位药监局的官员介绍说，针对这些新情况，大陆在2003年9月开始施行新的《药物临床试验质量管理规范》，对药物实验做了详细的规定，如果存在违规操作，将会受到相关法律规定的制裁。

每一种新药在批准生产、推向市场使用前，都必须经过动物实验、人体实验和临床试验这三个过程。其中临床试验分三期，第二、三期试验是为了观察药物的有效性，所以受试对象为病人；而第一期试验是为了观察药物的安全性和代谢过程，需要在健康人身上试验。这些把试药当成自己的职业就叫“试药族”（drug-testsubject）。他们不顾生命危险，像“白老鼠”一样去做药物实验。

据国家食品药品监督管理局公开的信息，在整个大陆地区，有药物临床试验资质的机构仅为251家。由于信息不能共享，这些机构之间并不能完全杜绝试药族“赶场子”，违规试药的情况不可避免。

D. 试药员有没有风险

会有，但是也是经过筛选，都是身体好的，代谢好，几天就挥发了，

E. 试药安全吗

你最好问一下医生或药医，这样服用药品安全些，服药前可以查一下网上的说明，对准药后再服用。

F. ＂试药人＂为何获赔40万元

为了在医学临床实验过程中，观察药物的安全性和代谢过程，需要在人体上进行药版物测试，于是“试药权族”应运而生。家住乌鲁木齐市高新区（新市区）的大雷就成了“试药族”中的一员。大雷由于受肝病的困扰，一直没找到合适的工作。2013年年底，他从朋友处得知，新疆某医院与北京某科技有限责任公司合作研发一种新型治疗丙肝药品，正在寻找“试药人”。

4个月后，大雷在留院观察时，出现了心慌、胸闷等现象，并因精神失常做出了过激的行为。医院随即对大雷停用了试验药，后经医院心内科、精神科专家会诊，大雷被确诊为急性短暂精神障碍。近日，其向法院提起诉讼要求索赔后经法院调解，获研发该新药的公司给予各项赔偿共计40万元。

G. 试药会带来什么后果

最严重就是死亡了``并且发生过
在网络上有《跨国药物试验和一个农妇的死亡》一文，不少网友发表了看法。
有人义愤填膺斥责外国药企无良心，也有人说试药是医疗事业发展不可缺少的环节，媒体是外行在炒作。
其实，问题的焦点不在于要不要“试药”，而是在中国有没有试药的“游戏规则”，外国制药公司和我国的医疗单位是不是遵守了这个规则。农妇是个文盲，参与试药前虽然也在一张纸(知情同意书)上按了手印，但是文化落差使她搞不清纸上写的内容，更不会知道相关的法规。从这个层面来说，媒体关注试药人中的弱势群体是有道理的。在基层，不要说患者，即使是医生也未必知道对试药行为最具约束力的法规《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《世界医学大会赫尔辛基宣言》。

我国食品药品监督管理局颁布的GCP规定，所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。赫尔辛基宣言是全世界人体医学研究的伦理准则，用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。该宣言说，医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于对科学和社会的兴趣。研究者必须知道所在国关于人体研究方面的伦理、法律和法规的要求，并且要符合国际的要求。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。

我国的GCP对药物临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、试验用药品的管理和试验方案、研究者和申办者的职责等等都有具体要求。GCP这样解释知情同意书：每位受试者表示自愿参与某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达意愿。可以说我国的试药规则是健全的，但受试者的知晓率和施药者的执行力又如何呢？试药纠纷的频发已经做出了回答。

我们不反对试药，我们的祖先神农就是试药的先躯，尝百草“一日遇七十毒”。我们也知道，我们服用的大部分化学药品是外国的“小白鼠”们试出来的。在科学发展、文化昌明的今天，我们呼唤的是遵循同样的伦理准则，保护所有新药受试者的权益。

H. 医药公司能在合同中约定“试药人一切后果自负”吗

现实困惑

某医药公司生产一种新的治癌药，在小白鼠身上的试验完全合格，只要在健康人身上试验成功就可以临床试验了。医药公司以优厚的待遇招募到大批的试药人，在与试药人签订的合同中，医药公司约定“试药人一切后果自负”。试药是一个危险性极大的工作，部分试药人认为，如果新药有问题对其人体造成伤害，医药公司又不负责，其后果不堪设想，拒绝签订合同。

律师答疑

随着我国经济的发展，医药机构日益增多，不断有新的医药公司、医药研究机构推出新药，推动我国医药事业的发展。该医药公司在与试药人的合同中约定“试药人一切后果自负”，对造成他人人身伤害免责的条款是无效的。根据《合同法》第五十三条的规定，合同中造成对方人身伤害的免责条款无效。实践中，不仅是医药公司，更多的普通公司在与其他个人或企业签订合同中都要注意，合同中造成对方人身伤害的、因故意或者重大过失造成对方财产损失的免责条款无效。条款的无效不影响合同的效力，合同当事人应当履行有效合同，同时无效条款对他人人身或财产造成损害的应该负责。该案中，如果试药人签订了合同，因试药对自己造成身体伤害的，医药公司应当负责，并不因其约定而逃避责任。

法条链接

《中华人民共和国合同法》

第五十三条合同中的下列免责条款无效：

（一）造成对方人身伤害的；（二）因故意或者重大过失造成对方财产损失的。

法理荟萃

对严重违反诚实信用原则和社会公共利益的免责条款，法律是禁止的，否则不但将造成免责条款的滥用，而且还会严重损害一方当事人的利益，也不利于保护正常的合同交易。

I. 试药安全吗

不安全,特别是一期试药,不可控因素太多! 试药: 一部分是指为了得到一专定的利益而以自身身体健属康为试验药品提供试验对象的人; 另一部分是身患重症,无力医治的人接受一些免费的药物治疗。 “职业试药”其实是一门风险最大的新兴业。“试药族”参加的第一期临床试验危险性最大。 某些人为了赚取生活费而参加药物测试。 当然也有人出于公益而自愿参加。 令人感伤的是越来越多的大学生因为缺钱而去“刀尖上跳舞”,成为“试药族”。 风险职业 一位关注试药群体的律师认为,作为试药人惟一的人权保障依据《知情同意书》,具体条款没有可操作性。有的甚至是“霸王条款”,如经济补偿标准,并未与试药人协商;规定试药人“在试验的整个阶段有权随时退出”,却又称“自动退出者不享受补偿费用”。早在2001年初,《远东经济评论》曾发表一篇题为《治愈疾病的渴望》的长篇报道,首次披露一些跨国制药公司在亚洲“偷偷”进行临床试验的情况。 一位药监局的官员介绍说,针对这些新情况,大陆在2003年9月开始施行新的《药物临床试验质量管理规范》,对药物实验做了详细的规定,如果存在违规操作,将会受到相关法律规定的制裁。 每一种新药在批准生产、推向市场使用

J. 我妈妈吃了一种治疗高血压的试用药品后心脏大了，请问我们 可以追究试药部门的责任吗

这个想追究，肯定要做医疗签定的，是不是这个药的原因等，会很麻烦的。按道理，试药部门是负一定责任的，看有没有生产许可证，还是没上市的试用品等，你先看清楚。