药事法律责任名词解释

① 中医大《药事管理学》里的名词解释

1.英文名称“Good Clinic 田少雷《药物临床试验与GCP》al Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”， 是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
2.GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文译为药品室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。
3、在中医理论指导下应用的药物。包括中药材、中药饮片和中成药等
4、指受过高级药学专业教育或在医疗预防机构、药事机构或制药企业中，长期从事药物调剂、制备、检定和生产等工作，并经卫生部门审查合格的高级药学人员。

② 药事的名词解释

药事，即与药品复的安全、有效和制经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。

(2)药事法律责任名词解释扩展阅读

药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

化学药和生物药之间的生产过程差异很大。化学药属于简单的小分子化合物，通过控制化学配方，可以轻易生产出结构相似的产品，同时，通过实验室试验就可以确认仿制药是否与原始专利产品具有相同的功效。

但生物药的情形完全不同，一个微小基团的差异就会导致大相径庭的功效。因此，无论在美国或是中国，生物仿制药想要获得监管部门的审批都是非常困难的。而如果以大规模临床试验证明其具有生物等效性，则费用和时间花费是相当可观的。

③ 药事管理法律体系的基本内容有哪些

药事管理法律关系主体
法律关系主体是法律关系的参加者;在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者.药事管理法律关系主体包括有以下几类.
(1)国家机关
(2)机构和组织
(3)公民个人(自然人)
(1)国家机关
作为法律关系主体的国家机关主要分为两种情况,一是政府的药品监督管理主管部门和有关部门,依法与其管辖范围内的相对方,结成药事行政法律关系.二是政府的药品监督管理主管部门内部的,领导与被领导,管理与被管理的关系.
(2)机构和组织
包括法人和非法人的药品生产,经营企业,医疗机构,药房等企事业单位,大致分为三种情况;
以药品监督管理相对人的身份,同药品监督管理机构结成药事行政法律关系.
以提供药品和药学服务的身份,同需求药品和药学服务的机关.机构和组织,公民个人结成医药卫生服务关系,与内部职工结成管理关系.
(3)公民个人(自然人)
可分为特定主体和一般主体.
特定主体主要指药学技术人员,他们因申请执业注册认可,与药品监督管理部门结成药事行政法律关系;因承担药学服务,同所在单位结成内部的药事管理关系,井同患者结成医患关系.
一般主体指所有的公民,他们因需求药品和药学服务而与提供药品和服务的企事业单位结成医药卫生服务关系.

④ 名词解释法律责任

【法律分析】：广义指任何组织和个人均所负有的遵守法律，自觉地维护法律的尊严的义务。狭义指违法者对违法行为所应承担的具有强制性的法律上的责任。法律责任同违法行为紧密相连，只有实施某种违法行为的人，才承担相应的法律责任。特点：在法律上有明确具体的规定；由国家强制力保证其执行，由国家授权的机关依法追究法律责任，实施法律制裁，其他组织和个人无权行使此项权力。法律责任分为：刑事法律责任、民事法律责任、行政法律责任、经济法律责任、违宪法律责任。追究法律责任的原则包括：个人负责，不株连原则；重在教育原则；依法追究法律责任原则。

【法律依据】：《中华人民共和国宪法》第五条 中华人民共和国实行依法治国，建设社会主义法治国家。国家维护社会主义法制的统一和尊严。一切法律、行政法规和地方性法规都不得同宪法相抵触。一切国家机关和武装力量、各政党和各社会团体、各企业事业组织都必须遵守宪法和法律。一切违反宪法和法律的行为，必须予以追究。任何组织或者个人都不得有超越宪法和法律的特权。

⑤ 卫生法律责任的名词解释

卫生法中的法律责任可分为卫生民事责任、卫生行政责任和卫生刑事责任内3种。

一、卫生民容事责任

卫生法中的民事责任主要是指医疗机构和卫生工作人员或从事与卫生事业有关的机构违反法律规定侵害公民的健康权利时，应向受害人承担损害赔偿责任。

二、卫生行政责任

卫生行政责任是指卫生行政法律关系主体违反卫生行政法律规范，尚未构成犯罪所应承担的法律后果。

根据我国现行卫生行政管理法规的规定，卫生行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种。

三、卫生刑事责任

卫生刑事责任是指违反卫生法的行为侵害了《刑法》所保护的社会关系，构成犯罪所应承担的法律后果。

⑥ 名词解释：药事管理学

药事管理学

是药学的重要组成部分，是药学与社会学、法学、经济学、管理版科学和心理学等学权科相互交叉、渗透而形成的管理学科，是现代药学科学和药学实践的重要基础，是药学生的必修专业课，是国家执业药师考试的主要课目。

药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化的管理，涉及到药学事业的各方面（药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等），形成较为完整的管理体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。

药事管理学
是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学,是一门正在发展的新学科,与药学科学密切相关,但在很大程度上,具有社会科学的性质.它运用管理科学,社会学,经济学,法学等学科的原理来研究药学事业中的人,机构,制度,法律,经济和信息,研究政治,社会,经济,文化等因素对药学事业的影响,探索药学事业科学管理的客观规律,以促进药学事业的发展.

⑦ 法律责任名词解释

法律责任：广义指任何组织和个人均所负有的遵守法律，自觉地维护法律的尊严的义务；狭义指违法者对违法行为所应承担的具有强制性的法律上的责任，法律责任同违法行为紧密相连，只有实施某种违法行为的人，才承担相应的法律责任。
特点在法律上有明确具体的规定，由国家强制力保证其执行，由国家授权的机关追究法律责任，实施法律制裁，其他组织和个人无权行使此项权力，法律责任分为刑事法律责任，民事法律责任，行政法律责任，经济法律责任，违宪法律责任，追究法律责任的原则包括个人负责，不株连原则，重在教育原则，追究法律责任原则。
法律责任的特点如下：
1、法律责任首先表示一种因违反法律上的义务关系而形成的责任关系，它是以法律义务的存在为前提的；
2、法律责任还表示为一种责任方式，即承担不利后果；
3、法律责任具有内在逻辑性，即存在前因与后果的逻辑关系；
4、法律责任的追究是由国家强制力实施或者潜在保证的。
法律的构成如下：
1、主体。法律责任主体，是指违法主体或者承担法律责任的主体。责任主体不完全等同于违法主体；
2、违法行为或违约行为。违法行为是指违反法律所规定的义务，超越权利的界限行使权利以及侵权行为的总称，一般认为违法行为包括犯罪行为和一般违法行为；
3、损害事实。损害事实即受到的损失和伤害的事实，包括对人身，对财产，对精神或者三方面兼有的损失和伤害；
4、主观过错。过错即承担法律责任的主观故意或者过失；
5、因果关系。因果关系即行为与损害之间的因果关系，它是存在于自然界和人类社会中的各种因果关系的特殊形式。
【法律依据】
《中华人民共和国宪法》
第五条 中华人民共和国实行依法治国，建设社会主义法治国家。
国家维护社会主义法制的统一和尊严。
一切法律、行政法规和地方性法规都不得同宪法相抵触。
一切国家机关和武装力量、各政党和各社会团体、各企业事业组织都必须遵守宪法和法律。一切违反宪法和法律的行为，必须予以追究。
任何组织或者个人都不得有超越宪法和法律的特权。

⑧ 药事管理：生产、销售的疫苗属于假药、劣药有什么法律责

相信很多执业药师考生们都非常关注2020年相关考试内容，为了帮助广大执业药师考生及时了解，小编为大家整理出如下“药事管理：生产、销售的疫苗属于假药、劣药有什么法律责任？”内容！请考生查看！希望对你有用！

生产、销售的疫苗属于假药、劣药的法律责任

（1）生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上药监部门没收，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算。

（2）生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上药监部门没收，货值金额10倍以上30倍以下的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算。

⑨ 法律责任名词解释是什么

法律责任，是指因损害法律上的义务关系所产生的对于相关主体所应当承担的法定强制的不利后果。

法律责任，有广、狭两义。广义指任何组织和个人均所负有的遵守法律，自觉地维护法律的尊严的义务。狭义指违法者对违法行为所应承担的具有强制性的法律上的责任。法律责任同违法行为紧密相连，只有实施某种违法行为的人（包括法人），才承担相应的法律责任。

法律责任的特点

（1）法律责任首先表示一种因违反法律上的义务（包括违约等）关系而形成的责任关系，它是以法律义务的存在为前提的。

（2）法律责任还表示为一种责任方式，即承担不利后果。

（3）法律责任具有内在逻辑性，即存在前因与后果的逻辑关系。

（4）法律责任的追究是由国家强制力实施或者潜在保证的。

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