药品注册管理办法的法律效力
① 药品生产监督管理办法(试行)
第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。第二章 开办药品生产企业的申请与审批第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：
（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：
（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（九）主要生产设备及检验仪器目录；
（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。第三章 药品生产许可证管理第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。
② 11月1日起，国家药监局将发放药品电子注册证，还有哪些值得关注的信息
此证书可以起到认证作用，这一信息值得关注。
总体来说，国家药监局通过发放药品电子注册证这一举措，起到了进一步落实药品质量管理规范认证这一监管行为。并且此电子注册证和纸质注册证有同等法律效力，使用也更加方便。具体来说，有这些信息值得关注：具备认证作用，使用更加方便，来源可靠权威。以下笔者将进行详细解释。
第三、我国将发放药品电子注册证，需要关注此证来源可靠权威：因为此药品电子注册证并非随便一个网站就能查询，而是需要在药监局官网查询，或是药监局官方app“中国药监app”上才能查询，这就保障了权威性，虽然只是电子证明，但相关来源保障了其可靠权威性。所以此证来源权威可靠。
③ 下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是（ ）。
正确答案:A
解析：抄我国法律袭效力的层次由高到低为：宪法、法律、行政法规、部门规章。《中华人民共扣国药品管理法实施条例》为行政法规，法律效力高于部门规章《药品注册管理办法》、《医疗机构药事管理规定》和规范性文件《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》。故选A。
④ 法规 是指什么
法规是法令、条例、规则、章程等法定文件的总称。
法规指国家机关制定的规范性文件。法规也具有法律效力。
比如：
1.行政法规：
是由国务院制定的，通过后由国务院总理签署国务院令公布。这些法规也具有全国通用性，是对法律的补充，在成熟的情况下会被补充进法律，其地位仅次于法律。
法规多称为条例，也可以是全国性法律的实施细则，如治安处罚条例、专利代理条例等。
2.地方性法规、自治条例和单行条例：
其制定者是各省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会，相当于是各地方的最高权力机构。
地方性法规大部分称作条例，有的为法律在地方的实施细则，部分为具有法规属性的文件，如决议、决定等。地方法规的开头多贯有地方名字，如北京市食品安全条例、北京市实施《中华人民共和国动物防疫法》办法等。
3.规章：
其制定者是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，这些规章仅在本部门的权限范围内有效。如国家专利局制定的《专利审查指南》、国家食品药品监督管理局制定的《药品注册管理办法》等。
还有一些规章是由各省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府制定的，仅在本行政区域内有效。如《北京市人民政府关于修改《北京市天安门地区管理规定》的决定》、《北京市实施《中华人民共和国耕地占用税暂行条例》办法》等。
⑤ 吉林省药品管理条例
第一章总 则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条在本省行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本条例。第三条药品管理应当以人民健康为中心，遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第四条县级以上人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第五条省人民政府药品监督管理部门负责全省的药品监督管理工作，市、州和县（市、区）人民政府承担药品监督管理职责的部门按照职责分工负责本行政区域内的药品监督管理工作。
县级以上人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第六条依法实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营和使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条鼓励公众举报在药品研制、生产、经营和使用中的违法行为。有关部门应当按照规定对举报属实者给予奖励。第二章药品生产和经营第八条从事药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证，遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第九条药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品，应当按照国家药品标准或者经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，并按照规定的处方成份和处方量投料。第十条药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品使用的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
生产药品使用的原料药应当按照国家药品标准检验，使用的未实施批准文号管理的中药材、中药饮片，应当按照国家和省级相关标准检验，合格后方可投料。
禁止使用过期辅料、不符合相关标准的辅料、未经批准或者未通过关联审评审批的辅料生产药品。第十一条省人民政府药品监督管理部门应当依据国家药品监督管理部门制定的相关技术指导原则，组织制定本省的中药饮片炮制规范。第十二条从事药品经营活动，应当依法取得药品经营许可证，遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十三条药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围销售药品。
未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得擅自改变经营方式；不得在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品。第十四条药品上市许可持有人委托药品经营企业销售药品的，应当与受托经营企业签订委托协议，并按照规定提供委托范围、委托方式等可供追溯的信息。
药品生产企业可以销售本企业生产的药品，但不得销售本企业受委托生产的或者其他药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品。第十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业不得向个人和无药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证从事生产、经营的单位提供药品。第十六条鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部应当按照药品经营质量管理规范的要求，建立健全涵盖企业总部、全部连锁门店和配送中心的药品质量管理体系和统一的药品质量管理制度，对连锁门店的经营活动履行管理责任。
连锁门店应当按照要求依法开展药品零售活动。第十七条药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药。
医疗机构依据国家卫生健康管理部门制定的互联网诊疗管理规定出具的电子处方与纸质处方具有同等效力。第十八条省人民政府药品监督管理部门应当根据本省执业药师和药学技术人员队伍的实际情况，结合药品零售企业的经营品种、经营规模、地域差异和药品安全风险等因素，制定差异化配备执业药师和其他药学技术人员的规定，与国家药品监督管理部门的相关规定相衔接，稳步提升执业药师配备比例。
⑥ 药品生产许可证有效期为几年
药品生产许可证有效期为5年。
有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，药品生产许可证由原发证部门缴销。
药品生产许可证由国家食品药品监督管理局统一印制。
药品生产许可证分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址和生产范围、发证机关、签发人、发证日期、有效期至、日常监管机构、日常监管人员等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为，企业负责人、生产范围、生产地址。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则，生产地址按照药品实际生产地址填写，许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。
【法律法规】
《药品经营许可证管理办法》
第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
食品药品监督管理部门根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
⑦ 葡萄糖生产相关法律都有哪些
看药用还是食用 食用的就是 产品质量法为主 食品相关的法规也有些 不多
如果是药用的,那就多了,主要是
《中华人民共和国药品管理法》
配套《药品管理法》释义
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
外加 还有许多法规,具有法律效力的批复文件:
《解放军实施《中华人民共和国药品管理法》办法》
《药品监督行政处罚程序规定》新1号令
《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》新8号令
《药品监督管理统计管理办法（试行）》29号令
《国家药品监督管理局行政立法程序规定》33号令
《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》34号令
《药品进口管理办法》新4号
配套《实施进口管理办法有关事宜的通知》国食药监注
《互联网药品信息服务管理办法》新9废老26
配套《关于贯彻执行《互联网办法》有关问题的通知》
相关《国家药品监督管理局政府网站管理暂行规定》
《药品不良反应报告和监测管理办法》新7号令
《药物临床试验质量管理规范》新3号废老13号
配套《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》
《药物非临床研究质量管理规范》新2废老14
《罂粟壳管理暂行规定》国药管安
配套《麻醉药品管理办法》国务院
《戒毒药品管理办法》11号令
《咖啡因管理规定》28号令
《麻黄素管理办法（试行）》12号令
配套《海洛因成瘾者社区药物维持治疗试点工作暂行方案》FDA与公安部
《加强医疗用毒性药品监管的通知》药监局
配套《医疗用毒性药品管理办法》卫生部
《药品行政保护条例实施细则》25号令
《药品安全信用分类管理暂行规定》
《药品质量监督抽验管理规定》
《案件协助调查管理规定（试行）》（国食药监市〔2005〕247号）
《安徽省药品监督稽查工作暂行办法》
《安徽省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》
配套《中华人民共和国刑法(条文选录)》
《最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件追诉标准的规定》
《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》
2、药品生产企业
《药品注册管理办法》新17号令废老35号
《药品注册管理办法（试行）》35号令
配套《关于药品注册管理的补充规定》
配套《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）
《药品生产监督管理办法》新14号令废止老37
配套《安徽省药品生产监督检查实施办法（试行）》
配套《安徽省药品生产许可证管理办法》[2004]237
配套《安徽省药监局关于开办药品生产企业的暂行办法》
《生物制品批签发管理办法》新11废老36
《新药保护和技术转让的规定》4号令
《仿制药品审批办法》5号令
《药品生产质量管理规范（修订）》9号令
《中药材生产质量管理规范（试行）》32号令
《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》
《关于加强中药提取物监督管理工作的通知》省局
《药品加工出口管理规定(试行)》国食药监注
3、药品经营企业
《药品经营许可证管理办法》新6号令
相关《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》
《药品进口管理办法》新4号令废老6号
配套《进口药品注册检验指导原则》
《药品流通监督管理办法（暂行）》7号令
配套《关于7号令有关条款解释》
配套《进口药品国内销售代理商备案规定》国药管市
《药品经营质量管理规范》20
配套《药品经营质量管理规范实施细则》
配套《药品经营质量管理规范认证管理办法》
《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》10号令
配套《处方管理办法（试行）》对比卫生部
配套《实施处与非处分类管理2004—2005工作规划》
配套《关于加强流通领域处与非处分类管理工作的通知》
《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》
《关于加强中药材市场药材质量监督管理维护市场经营秩序的通知》FDA与工商
4、FDA对医疗机构
《疫苗流通和预防接种管理条例》放在这里，大家没有意见吧？
《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》联合卫生部
《安徽省医疗机构药品质量管理办法》
《安徽省医疗机构制剂室审批管理暂行规定》
《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》27号令
《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》不知道是不是被国务院废止？
《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》
《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》国务院纠风办、国家计委、国家经贸委、卫生部、国家工商总局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局印发
《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》2004
《FDA关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知》不开处方按无证经营
《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》2003
《进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知》
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（新局令第20号）
配套《有关事项的通知》
5、中药方面
《中华人民共和国中医药条例》国务院颁发2003年4月
《中药品种保护条例》国务院颁发
《野生药材资源保护管理条例》国务院颁发
《中药现代化发展纲要》国务院颁发
《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》国食药监安[2003]251号
《医疗气功管理暂行规定》卫生部
《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》药监局
医疗器械相关法律法规
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械分类规则》局令第15号
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（新15废老19）
《医疗器械注册管理办法》新16
《医疗器械生产监督管理办法》新12废老18
配套《关于执行《办法》有关问题的通知》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》新10
《医疗器械临床试验规定》新5
《医疗器械标准管理办法》31号
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》24号
配套《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》
相关《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》22号
《医疗器械新产品审批规定(试行)》17号
《医疗器械经营企业监督管理办法》19号
《医疗器械包装开封或破损不得使用的公告》
《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》
《继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》
《国家重点监管医疗器械目录》原及调整后
《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》多数按器械
《关于规范体外诊断试剂管理的意见》二○○一年七月
《外科植入物生产实施细则》
《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》
《国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）》
《医疗器械注册产品标准编写规范》
《关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知》
药包材相关法律法规
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》新13废老21
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)
配套《药品包装、标签规范细则（暂行）》
配套《药品说明书规范细则(暂行)》
配套《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》
《关于加强药品组合包装管理的通知》
执业药师相关
《执业药师注册管理暂行办法》2000年修订
配套《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》
《执业药师资格考试实施办法》
《执业药师继续教育管理暂行办法》
《关于加强从业药师管理工作的通知》
可参考的国家局批复
在此感谢唐山局王国庆同志的收集
《关于米非司酮片销售管理的批复 》
《关于答复违法所得计算问题的函》（安庆髋关节）
《关于决定立案后查封扣押物品处理等问题的批复》
《关于医疗机构购进超许可经营范围医疗器械问题的批复》
《关于租赁医疗器械有关问题的批复》2004年
《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》2005.6.1
《国家药品监督管理局关于药品出口有关问题的批复》
《关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见》
《关于超范围生产、经营医疗器械的批复》
《关于药品生产企业名称变更后名称标示的批复》
《关于非冷链运输疫苗能否按劣药查处的复函》
《国家药品监督管理局关于对含药医疗器械界定问题的复函 》
《国家药品监督管理局市场监督司关于一次性无菌医疗器械批发、零售有关问题的复函 》
《山东省卫生厅关于一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》有关问题的批复》
《关于采用多室袋装药品注册分类问题的复函》
《关于药品监督有关问题的批复》
《关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函》
关于适用《药品管理法》第八十条的意见 2005年
《关于在药品中发现异物如何查处的复函》
《中华人民共和国中医药条例》2003年10月1日
《医疗机构药事管理暂行规定》
《药品广告审查办法》卫生部/工商总局老掉牙
《国家税务总局关于统一全国普通发票分类代码和发票号码的通知
》（查发票用得着）
《中华人民共和国产品质量法》
⑧ 政府颁布的条例是法律吗
政府颁布的条例属于政府规章，不是法律。地方政府只能颁布政府规章，法律是由全国人大及其常委会颁布实施的。
⑨ 如何防范仿制药生产中被诉侵权的风险
专利是企业发展战略的重要组成部分，其市场独占性保护具有地域性和时效性。能维持到保护期满的专利，一般都是市场效益良好的技术。在专利权的保护期满后，留下的市场利润空间仍相当可观。
我国的大部分药企技术水平低、创新能力差，造成药品行业自主知识产权稀缺。我国药企上市销售的药品中，绝大多数的药品都是仿制的。仿制专利药品已经成为我国中小药企生存的主要方式，也是与我国现阶段的经济发展水平和技术水平相一致的一种选择。首先，专利药品经过多年的临床实践，已经被证明是安全、有效的；其次，生产仿制药品所需的研究经费少、见效快；再次，许多的专利药品是患者的常用药，销售的目标人群大，经济效益显着。虽然在加入WTO以后，随意仿制的现象会因为知识产权问题而减少，但是合法的仿制仍然是我国许多中小药企存在的基础。
在选择所要投产的仿制药品时，一定要对相关技术的专利申请/专利权分布进行充分的检索，然后对相关技术的专利申请/专利权进行专业的分析。在充分检索和专业分析的基础上，明确所要投产的仿制药品的侵权风险，从而决定是否投产该药品。
药品专利往往不是孤立存在的，大的制药企业拥有丰富的专利战略或专利策略经验，在对某一技术进行专利申请的时候，总是尽可能的提出系列专利申请，以构建起强大的专利网络。比如，对某一原料药的研发，首先申请通式结构的基础化合物和化合物的制备方法专利，然后申请结构相对具体的代表性化合物专利，随后就是化合物衍生物专利、化合物中间体专利等衍生专利，最后还会有药物组合物专利、药物制剂专利、药物用途专利等一系列的从属专利申请的出现。从基础化合物专利到制剂专利的申请时间跨度可达十几年或二十几年。例如，FDA于2005年批准上市的治疗乙型肝炎的药物“恩替卡韦”，自上世纪90年代至今，已形成了从化合物、合成方法、用途到药物制剂的完整而严密的专利网络。这种专利网的构建，能够有效阻止仿制者在基本化合物保护期满后的及早仿制。如果在该化合物的专利期限届满后即进行仿制药的生产，很可能就会造成对其专利网中其他专利权的侵权，从而给企业经营带来风险。因此，在对相关技术的专利申请/专利权进行检索的时候，需要尽可能的将其专利网中的每一环都检索到。在此基础上，还要注意尽可能穷尽所检索技术的相关名词和术语，将那些出于刻意逃避检索目的或由于语言表达习惯的不同而对同一对象采用不同表述的专利申请/专利权检索完全。尤其要注意那些出于刻意逃避检索目的而对同某一对象采用生僻甚至古怪的表述的专利申请/专利权，这也正是“潜水艇专利”的特征之一，其危害往往是巨大的。
虽然在选择所要投产的仿制药品时，需要对相关技术的专利申请/专利权分布进行充分的检索，但这并不意味着检索到有相关专利申请/专利权存在就必然不能投产了。在检索到相关专利申请/专利权后，还需要对相关技术的专利申请/专利权进行专业的分析，包括对相关专利申请的授权前景和可能的保护范围、相关专利权的保护范围和稳定性等方面的分析等。将垃圾专利申请/专利权剔除后，剩余的专利申请/专利权所覆盖的范围才是需要回避的。专利申请/专利权的分析是一项专业性很强的工作，不但涉及到全面覆盖原则、等同原则和禁止翻悔原则等相对明确的判断标准，还会涉及到诸多仍需要依靠实践经验的积累来判断的问题，比如，什么情况下允许采用说明书对权利要求书进行解释之类的问题。因此，专利申请/专利权的分析工作不但应该有相关技术人员的参与，还应该配备或聘请具备专利分析相关技能的专业人员来共同完成。在此程序中，企业管理者应根据此药品的预期收益，确定所要聘请的专业人员的层次和费用，切忌因小失大。
在对专利侵权风险进行了充分评估的前提下，对预计投产的药品，应当尽可能快的做好投产的准备工作。只有在专利权期满前做好了充分的准备，仿制药品才可以在专利权的保护期限结束后的第一时间占领市场，从而占据市场先机。从当前情况看，已然没有必要再对在专利权有效期内，为提供行政审批所需要的信息而制造专利药品或者专利医疗器械的行为是否会侵犯该专利权而担心。我国《药品注册管理办法》第十九条规定：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。我国《专利法》的第三次修改所准备补充的免责条款第（五）项规定，为提供行政审批所需要的信息，拟制造药品或者医疗器械的单位或者个人制造专利药品或者专利医疗器械的行为不属于侵犯专利权的行为。这一新增条款是与美国的bolar条款相对应的。根据《专利法》的第三次修改的进程来看，该条款应该会在两年之内生效。
其次，从国际市场来看。
虽然我国药企大多是以生产仿制药为主的经营模式，但仍有一些产品在满足国内市场需求的情况下有了出口的需求。对于准备出口海外的仿制药品，在进行与国内市场同样准备的同时，还需要注意出口目的国专利制度的特殊规定。专利权是有地域性的，不同国家/地区对专利权保护期限的规定是存在差别的。一个药品在我国的专利权过期，不等于在其他国家的专利权也必然过期。其中，导致医药类专利权的保护期限产生差别的一条最重要的制度就是在一些国家/地区所实行的专利期限补偿制度，应对其充分关注。
所谓的专利期限补偿制度，就是通过专利权人申请，在专利权的法定期限届满以后，延长专利的保护期限，以补偿专利权人开发新产品和等待政府许可的时间的制度。最早实施专利期限补偿制度的国家是美国，随后日本、欧洲和其他的一些国家/地区也相继开始实施该制度。
（一）美国的专利期限补偿制度
为了补偿专利寻求行政许可的期限，美国在1984年开始实施《药品价格竞争和专利期限补偿法》第二篇。该篇延长了专利的保护期限，以补偿专利权人开发新产品和等待政府许可的时间，适用于保护人用药品、医疗器械、食品或者颜料添加剂的专利。1988年，美国《动物仿造药和专利期限补偿法》生效。该法把专利期限补偿规定延伸到了动物药领域。
1995年6月8日生效的《乌拉圭回合协议法》改变了美国专利的保护期限。对于该日之前授权的专利，专利的保护期限从授权日开始延续17年。此后授权的专利，专利的保护期限从申请日开始延续20年。不过，对于需要寻求上市许可的医药专利，这还不是其专利的实际保护期限。按照美国的专利期限补偿制度，一个专利最多可以延长保护5年，但补偿后的实际保护期限最长不能超过14年。如果获得上述政府许可后的专利实际保护期限已经达到或者超过14年，那么该专利的保护期限不能获得补偿。
在美国的专利期限补偿制度中，两大机构承担着主要职责：美国食品和药品监督管理局（FDA）要帮助美国专利与商标局判定某产品的专利期限补偿资格，向后者提供上述产品的法律审查期限方面的信息，并负责确定专利补偿的期限。另外，FDA得听从后者就专利权利要求解释、专利有效性方面的意见——例如某项产品是否落入待延长的专利权利要求、该权利要求是否有法律效力等。后者负责签发专利期限补偿令状。
FDA批准某药物上市，无论该药物能否商业化，能否上市，专利期限补偿申请书必需在批准后60日内提交到美国专利与商标局。指向药物、药物使用方法、药物生产方法的专利权利要求可以从原始的专利保护期届满日开始获得补偿性保护期。但是，申请人必须证明如下事实：有关专利尚未失效；有关专利尚未获得过补偿保护期；专利所有者或者其代理人也提交了期限补偿申请书，该申请书包含专利信息、专利寻求及FDA上市许可的信息；有关专利的商业化开发或者应用遵从了法律审查期限方面的规定；有关专利产品、专利方法生产的产品是行政法律审查后第一次获得上市许可的那个产品。
美国的专利保护期限延长期等于1/2(临床试验阶段时间) +
申报阶段时间，一般不超过5年。如果一个生产商完成一次儿科临床试验，那么FDA有权给予该种药品市场独占期自动6个月的延期。
PTR法规定：如果生产者知道一种非专利药品的引进将违反一项未过期的专利药品，则FDA必须在长达30个月的时间内保留对该非专利药品的审批。即专利药商在每提出一项专利侵权诉讼后，将使该专利自动延展30个月，在此期间，FDA无法受理其它仿制药的申报。过去专利药商多在仿制药商向FDA申请上市时，控告仿制药商侵害其专利，只要发生诉讼，就会使FDA延缓考虑通用名药30个月，而专利药商可提出多次诉讼，使通用名药上市延缓多次30个月。阿斯利康公司保护Prilosec（奥美拉唑）特权的方法就是一个例子。通过对该化合物的一次成功的儿科试验和提出多种违反专利权的诉讼，反对非专利生产者进入其市场，阿斯利康获得了该药品市场独占权很长时间的延长。
为了堵上该法案中的漏洞，FDA于2003年8月18日在一项最新规定中对专利药商向仿制商提出专利侵权诉讼事宜做出了限制，规定专利药商对于一项仿制申请只能获得一次30个月的专利自动延展。
（二）日本的专利期限补偿制度
日本的专利期限补偿制度大部分规定沿袭自美国法律。但是，它也有自己的特点。
1987年，日本专利法开始设立专利期限补偿制度，1999年得以修订。日本专利补偿期限起算于专利登记日和临床试验开始日中较后的日期，终止于获得“日本卫生、劳动和福利局”的行政许可之日，总补偿期限不得超过5年。专利期限补偿适用于人用或者兽用药物、人用或者兽用诊断试剂或材料，不适用于医疗器械或者装置。申请必须在接到上述行政许可后三个月内提交，但不得在原始专利保护期届满之后提交上述申请。申请人必须是包括排他性许可的被许可人、非排他许可的被许可人在内的专利权人，该专利权人必须获得了日本政府的上述行政许可。该申请的受理单位是日本专利局。
此外，制药企业可以根据国外临床试验结果在日本寻求专利期限补偿。但必须满足如下条件：临床试验在外国开始的时间比日本专利授权日更晚；该试验实质上获得了日本政府的许可；该试验的数据与获得的上述日本政府许可有紧密联系。某些情况下，专利保护的化学物质仅被日本政府批准开发特定的医疗用途。此后，该专利物质又被批准开发一般医疗用途——包括一些具体的医疗用途。这种情况下，对产品专利的期限补偿可以适用于获得行政许可的具体医疗用途。如果一般医疗用途必须排除上述具体医疗用途，那么专利保护期可以就获得行政许可的一般医疗用途而获得独立的期限补偿。
（三）欧洲的专利期限补偿制度
欧洲设立此制度的时间较晚，并主要沿用了美国的做法。
1992年，欧洲议会通过了《补充保护证书规定》，用于补偿药厂寻求上市许可中耽搁的专利的保护期限。此后，该规定进入德国等国家的专利法。它适用于医疗产品、使用该产品的方法。医疗产品包括治疗或者预防人类、动物疾病的任何物质，以及诊断、恢复、校正、修饰人类或者动物生理功能的任何其他物质，以及医疗产品中的活性成分或其组合。1999年，欧洲法院在一个判例中裁定，可以申请专利补偿期限的产品不限于申请人已经获得上市行政许可的产品。这个裁定极大地扩张了专利期限补偿申请的产品范围。和日本一样，欧洲在其他方面的大部分规定与美国基本相同。
目前，欧盟的新药品专利保护期延长为自药品开始销售后的6～10年，并有望进一步统一为10年。一旦某种药品被发现具有某种新用途，或获准成为非处方药，医药公司可以申请延长1年的专利保护期。其最新动态值得关注。
（四）其他国家/地区的专利期限补偿制度
其他许多国家或地区也借鉴了美国首创的专利期限补偿制度。例如，1998年生效的以色列新专利法规定，对于医疗产品、方法、器械，为了寻求本国或者外国上市行政许可而耽误的专利的保护期限，可以寻求期限补偿。申请人可以是专利所有权人或者排他性许可的被许可人。专利权共有人的单个成员可以自行申请专利期限补偿。获得批准后，批文必须公告，任何利益相关人有权抵制该批文。在我国台湾地区，1994年的“专利法”也创立了农药及医药相关专利权保护期的延长制度。1998年，美国默克公司就在台湾提出了第一件专利权延长申请案。
鉴于专利权的地域性差异和在一些国家和地区所实行的专利期限补偿制度的存在，准备将仿制药出口海外之前应特别注意，需要明确在所准备出口的目的地是否存在专利期限补偿制度、该仿制药在该目的地是否有专利权存在、该专利权的实际保护范围是什么、该专利权是否申请了专利保护期限的补偿等诸多问题之后再决定是否进行此出口行为。
⑩ 决定和条例有法律效力吗
法律分析：有。
我国的法律体系中大体包括以下几种法律法规：法律，法律解释，行政法规，地方性法规，自治条例和单行条例和规章等。
法律：我国最高权力机关全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权，立法通过后，由国家主席签署主席令予以公布。因而，法律的级别是最高的。
法律解释：是对法律中某些条文或文字的解释或限定。这些解释将涉及到法律的适用问题。法律解释权属于全国人民代表大会常务委员会，其做出的法律解释同法律具有同等效力。还有一种司法解释，即由最高人民法院或最高人民检察院做出的解释，用于指导各基层法院的司法工作。
行政法规：是由国务院制定的，通过后由国务院总理签署国务院令公布。这些法规也具有全国通用性，是对法律的补充，在成熟的情况下会被补充进法律，其地位仅次于法律。法规多称为条例，也可以是全国性法律的实施细则，如治安处罚条例、专利代理条例等。
地方性法规、自治条例和单行条例：其制定者是各省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会，相当于是各地方的最高权力机构。地方性法规大部分称作条例，有的为法律在地方的实施细则，部分为具有法规属性的文件，如决议、决定等。地方法规的开头多贯有地方名字，如北京市食品安全条例、北京市实施《中华人民共和国动物防疫法》办法等。
规章：其制定者是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，这些规章仅在本部门的权限范围内有效。如国家专利局制定的《专利审查指南》、国家食品药品监督管理局制定的《药品注册管理办法》等。还有一些规章是由各省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府制定的，仅在本行政区域内有效。
法律依据：《中华人民共和国立法法》
第八十七条 宪法具有最高的法律效力，一切法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章都不得同宪法相抵触。
第八十八条 法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。
行政法规的效力高于地方性法规、规章。
第八十九条 地方性法规的效力高于本级和下级地方政府规章。
省、自治区的人民政府制定的规章的效力高于本行政区域内的设区的市、自治州的人民政府制定的规章。
第九十条 自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。
经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本经济特区适用经济特区法规的规定。