法定代表人在药品法中法律责任

A. 药房的法人需要承担哪些风险

法律分析：1、执业药师做企业负责人负有全部责任，新版药品管理法规定，企业销售假药企业负责人十年之内不能经营药品还要判刑，执业药师证也会取消；

2、企业外部风险包括：顾客风险、竞争对手风险、政治环境风险、法律环境风险、经济环境风险等；

3、企业内部风险包括：产品风险、营销风险、财务风险、人事风险、组织与管理风险等。立足于企业的生产经营活动来进行企业风险评估，主要评估企业内部风险，兼顾企业外部风险。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》

第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

B. 法定代表人承担什么法律责任

法律主观：散旅

一、法定代表人的权利1、问：法定代表人是干什么的?答：法定代表人，是指依照法律或者法人组织章程规定，代表法人行使职权的负责人。公司的法定代表人对内处于公司管理核心的地位，对外代表公司，以公司的名义对外实施行为是公司的行为，该行为的法律后果由公司承担。2、问：法定代表人与法人、法人代表是一回事吗?答：不一样。法定代表人是个人，而法人则是组织，像公司、国家机关、事业单位等都是法人。法人代表也是个人，是法人单独授权行使某项具体职责的人。法定代表人是经过工商登记的，行使职权不需要法人授权，而法人代表没有工商登记，需要法人另行授权，超出授权范围或期限就不再是法人代表。3、问：法定代表人需要跟公司签订劳动合同吗?答：法定代表人与企业之间不是劳动关系，不受劳动法调整，可以不签劳动合同。当然，如果法定代表人从公司领取工资，同时也存在劳动关系，签订劳动合同也是可以的。4、问：仅有法定代表人的签名，公司没有盖章，合同有效吗?答：公司法定代表人在公司的经营范围内，在职权范围内签署的合同即使没有加盖公章也是有效的。5、问：没有法定代表人的烂如签名，仅有公司盖章，合同有效吗?答：有效。《民法典》第490条：“当事人采用合同书形式订立合同的，自当事人均签名、盖章或者按指印时合同成立。”可见，法定代表人签字与公司盖章不需要同时具备，有其一即可。6、问：法定代表人超越职权擅自订立合同，对公司有效吗?答：《民法典》第504条：“法人的法定代表人或者非法人组织的负责人超越权限订立的合同，除相对人知道或者应当知道其超越权限外，该代表行为有效，订立的合同对法人或者非法人组织发生效力。”据此，除非合同相对方明知法定代表人超越权限，否则合同有效。二、法定代表人的任职资格7、问：哪些人可以当法定代表人?答：依照《公司法》，可以担任法定代表人的是董事长、执行董事或者经理。法定代表人只能是一人，具体是谁由公司章程规定。8、问：当法定代表人有年龄与学历要求吗?答：法定代表人必须是具有完全民事行为能力的公民，也就是说应当年满18周岁，且精神智力状况完全正常。至于在学历、职称、工作年限等方面则没有要求。9、问：外国人可以当内资公司的法定代表人吗?答：可以。我国法律对法定代表人无国籍要求，登记时只需提交公司的任职证明和法定代表人的身份证明即可。10、问：企业可以聘请员工当法定代表人吗?答：普通员工不行，如果员工同时也被任职为公司的董事长、执行董事或者经理可以担任法定代表人。11、问：法定代表人一定是股东吗?答：法定代表人可以是股东，也可以不是股东。由谁担任法定代表人一般由股东或董事会决定。12、问：哪些人不能当法定代表人?答：《企业法定代表人登记管理规定》：有下列情形之一的，不得担任法定代表人，企业登记机关不予核准登记：(一)无民事行为能力或者限制民事行为能力的;(二)正在被执行刑罚或者正在被执行刑事强制措施的;(三)正在被公安机关或者国家安全机关通缉的;(四)因犯有污贿赂罪、侵犯财产罪或者破坏社会主义市场经济秩序罪，被判处刑罚，执行期满未逾三年的;或者因犯罪被判处剥夺政治权利，执行期满未逾五年的;(五)担任因经营不善破产清算的企业的法定代表人或者董事、经理，并对该企业的破产负有个人责任，自该企业破产清算完结之日起未逾三年的;(六)担任因违法被吊销营业执照的企业的法定代表人，并对该企业违法行为负有个人责任，自该企业被吊销营业执照之日起未逾三年的;(七)个人负债数额较大，到期未清偿的;(八)有法律和国务院规定不得担任法定代表人的其他情形的。13、问：公务员可以兼任法定代表人吗?答：不行。老《公司法》第58条规定：“国家公务员不得兼任公司的董事、监事、经理。”2005年修订的新《公司法》虽然已经删去了该规定，但是《公务员法》第冲历凳53条规定：“公务员必须遵守纪律，不得有下列行为：……(十四)从事或者参与营利性活动，在企业或者其他营利性组织中兼任职务;……”第42条：“公务员因工作需要在机关外兼职，应当经有关机关批准，并不得领取兼职报酬。”据此，公务员不能兼任公司的法定代表人。14、问：一人能否同时担任两个以上公司的法定代表人?答：一人担任多家公司的法定本身并不违反《公司法》，需要注意的是，由于法定代表人同时也是公司的董事或经理，应当遵守《公司法》关于董事、高级管理人员的任职要求，比如未经股东会同意，不得在两个竞争性的公司同时法定代表人。三、对法定代表人的管理及约束15、问：法定代表人的姓名是否要在公司章程中明确记载?答：章程应当记载法定代表人由董事长、执行董事还是经理担任，并没有强制性要求记载法定代表人的姓名，因此企业可根据自身情况选择是否记载。16、问：对于公司而言，怎样来约束并防止法定代表人滥用权利?答：在公司章程中对法定代表人代表权作出限制是防止其滥用权利的最主要方式。公司应当充分利用章程的自治权明确规定法定代表人权限范围。另外，可以通过董事会或股东会对法定代表人的行为进行约束。四、法定代表人的法律责任17、问：什么情况下，法定代表人应当承担法律责任?答：(一)超出登记机关核准登记的经营范围从事非法经营的;(二)向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假的;(三)抽逃资金、隐匿财产逃避债务的;(四)解散、被撤销、被宣告破产后，擅自处理财产的;(五)变更、终止时不及时申请办理登记和公告，使利害关系人遭受重大损失的;(六)从事法律禁止的其他活动，损害国家利益或者社会公共利益的。18、问：我只是个挂名的法定代表人，要是公司出了事，需要我承担法律责任吗?答：即使是挂名的法定代表人，公司从事了法律所禁止的行为，也要承担相应的责任。在刑事责任方面，如果挂名法定代表人不是单位主管人员和直接责任人，不对其处以刑罚。19、问：法定代表人违反章程或法律，给公司或股东造成损失，可否要求赔偿?答：可以。由于法定代表人同时也是公司的董事或经理，依照《公司法》150条：“董事、监事、高级管理人员执行公司职务时违反法律、行政法规或者公司章程的规定，给公司造成损失的，应当承担赔偿责任。”第153条：“董事、高级管理人员违反法律、行政法规或者公司章程的规定，损害股东利益的，股东可以向人民法院提起诉讼。”因此，公司及股东均可向法院起诉要求赔偿。五、法定代表人的变更20、问：变更法定代表人是否需要征得原法定代表人同意?原法定代表人不配合怎么办?答：不需要。《企业法定代表人登记管理规定》有限责任公司或者股份有限公司更换法定代表人需要由股东会、股东大会或者董事会召开会议作出决议，而原法定代表人不能或者不履行职责，至使股东会、股东大会或者董事会不能依照法定程序召开的，可以由半数以上的董事推选一名董事或者由出资最多或者持有最大股份表决权的股东或其委派的代表召集和主持会议，依法作出决议。21、问：公司哪一级机关有权决定变更法定代表人?答：由公司股东会或董事会形成决议决定变更法定代表人。究竟是股东会还是董事会有权，由公司章程决定。22、问：原法定代表人是否可以自行辞去法定代表人一职?答：可以，原法定代表人向股东会或董事会提出，并批准，然后再选举出新的法定代表人。23、问：法定代表人死亡后，其继承人能不能继承法定代表人的资格?答：法定代表人身份不能继承，原法定代表人死亡后，公司应当按照程序选举产生新的法定代表人。24、问：变更法定代表人是不是必须到工商部门办理变更登记?有时间要求吗?答：是的。公司自作出变更法定代表人决议之日起30日内办理变更登记，应当申请办理而未办理的，由企业登记机关责令限期办理;逾期未办理的，处1万元以上10万元以下的罚款;情节严重的，撤销企业登记，吊销企业法人营业执照。25、问：到哪个部门办理变更登记，需要提交什么手续?答：企业法人申请办理法定代表人变更登记，应当向原企业登记机关提交下列文件：(一)对企业原法定代表人的免职文件;(二)对企业新任法定代表人的任职文件;(三)由原法定代表人或者拟任法定代表人签署的变更登记申请书。六、外商投资企业的法定代表人26、问：外商投资企业变更法定代表人是否还需要原审批机关的批准?答：一般不需要。外商投资企业的业务范围不涉及银行、保险、证券等特殊行业的，变更法定代表人可以直接向工商部门申请办理。企业在办理变更登记手续后30日内还需向原审批机关(商务部门)办理变更手续。27、问：外商投资企业法定代表人的法律规定与内资企业有什么不同吗?答：有。外商投资企业组织章程中明确规定企业法定代表人更换方式为股东委派或股东之间协商产生的，无须提交董事会决议。七、有关法定代表人的法律规定28、问：我国有专门就法定代表人问题作出规定的法规吗?答：有。这方面的专门法规主要是：《企业法定代表人登记管理规定》1999年6月12日国务院批准修订，1999年6月23日国家工商行政管理局令第90号公布;《国家工商行政管理局对变更公司法定代表人有关问题的答复》2000年7月5日发布;《关于外商投资企业法定代表人变更登记有关问题的答复》工商外企字[2003]第75号国家工商行政管理总局2003年6月6日公布。以上就是对“法定代表人需要承担哪些法律责任”问题的相关回答，如果您还有其它疑问，欢迎上咨询专业律师。

法律客观：

《中华人民共和国民法典》第六十一条依照法律或者法人章程的规定，代表法人从事民事活动的负责人，为法人的法定代表人。法定代表人以法人名义从事的民事活动，其法律后果由法人承受。法人章程或者法人权力机构对法定代表人代表权的限制，不得对抗善意相对人。《中华人民共和国民法典》第六十二条法定代表人因执行职务造成他人损害的，由法人承担民事责任。法人承担民事责任后，依照法律或者法人章程的规定，可以向有过错的法定代表人追偿。

C. 药品上市许可持有人的法定代表人

1.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等含磨粗活动的单位和个人依法承担相应责任。
2.药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产
3.建立并实施药品追溯制度
4.建立年度报告制谈镇度
5.对中药饮片生产、销售实行全过程管游卖理

D. 法定代表人需要承担哪些法律责任

法定代表人是公司对外的主要负责人，可以代公司行使职权，并且法律责任由公司承担，法定代表人只有在违法犯罪的情况下承担法律责任。因此接下来将由我为您隐皮凳介绍关于法定代表人需要承担哪些法律责任及其相关方面的知识，希望能够帮助大家解决相应的问题。
一、法定代表人需要承担哪些法律责任
(一)民事责任
1、损失赔偿责任。因法定代表人的故意、过失或者违反法律行政法规或公司章程的规定而给公司造成损失，公司有权就该损失向法定代表人主张赔偿责任。
2、法定代表人滥用职权所获取的收入归入公司。我国公司法第148条规定了公司董事灶旅、高管的忠实义务，同时规定违法忠实义务的收入应当归公司所有。
(二)行政责任
我国民法典规定，企业法人有下列情形之一的，除法人承担责任外，对法定代表人可以给予行政处分、罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任:
1、超出登记机关核准登记的经营范围从事非法经营的;
2、向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假的;
3、抽逃资金、隐匿财产逃避债务的;
4、解散、被撤销、被宣告破产后，擅自处理财产的;
5、变更、终止时不及时申请办理登记和公告，使利害关系人遭受重大损失的;
6、从事法律禁止的其他活动，损害国家利益或者社会公共利益的。
所以综合来说，如果公司存在非法经营、抽逃资金、隐匿财产逃避债务的行为，作为企业的法定代表人，法院可以直接对其进行罚款，同时可以向有关部门提出司法建议，由有关部门给予行政处分。当然，法定代表人不知情且无过错的握或除外。
(三)刑事责任
一般情况下，对于公司的犯罪行为，应由公司承担刑事责任，法定代表人并不因此而承担刑事责任。但是考虑到多数情况下公司犯罪是按照公司主管人员的意志而实施的，因此，公司犯罪时不仅仅会处罚公司，很多情况下还会追究主管人员和主要负责人的责任，我们称之为双罚制度。在双罚制度下，直接负责的主管人员通常会被理解成企业的法定代表人。
常见的涉及企业法定代表人的犯罪包括:提供虚假财会报告罪;妨害清算罪;偷税罪;逃避追缴欠税罪;骗取出口退税罪;虚开增值税专用发票罪;生产、销售伪劣商品罪;拒不支付劳动报酬罪;侵犯知识产权罪等等。
二、法定代表人的特征
(1)法人的法定代表人是由法律或法人的组织章程规定的。
(2)法人的法定代表人是代表法人行使职权的负责人。
(3)法定代表人是代表法人进行民事活动的自然人。法定代表人只能是自然人，且该自然人只有代表法人从事民事活动和民事诉讼活动时才具有这种身份。
三、法定代表人的作用
1、法定代表人是建立法人制度的内在要求。法人是法律上拟制的人，其本身不具有自然状态上的行为能力，法人的行为只有通过自然人才能得以体现和实施，自然人代表法人的行为最终由法人享有权利并承担相应义务。鉴于此，客观上就要求在法人与自然人之间建立一种法律制度，以协调解决二者之间的法律关系，实现法人的意志。法定代表人制度的建立解决了法人的意志如何通过自然人实施的问题。
2、法定代表人是完善法人治理结构的需要。一般情况下，法定代表人不仅能够对外代表商事主体行使职权，而且也是商事主体内部的最高行政首长，全面负责商事主体的经营管理，同时承担相应的领导责任。法定代表人对外代表商事主体，对内是最高行政首长，有利于理清责任，实现权责统一。
3、法定代表人是维护投资者利益，贯彻投资者意志的重要保障。现代商事主体制度要求，投资者一般不直接参与商事主体的经营管理，而应当通过选派管理人员，将投资者的意志在商事主体中贯彻执行，即使作为公司权力机构的股东会的决议，也要通过法定代表人所领导的公司管理机构予以执行。同时，法定代表人因直接掌管着商事主体，如果不履行忠实义务，往往会给投资者造成较为严重的后果。因此，法定代表人在维护投资者利益方面发挥着至关重要的作用。
根据法律规定可以得知，公司的法律责任一般由公司法人进行承担，但是法定代表人利用公司从事违法犯罪行为的，那么法定代表人也需要承担法律责任。以上便是为您带来关于法定代表人需要承担哪些法律责任的相关知识。

E. 药品上市许可持有人应当依照本法规定对药品的什么等承担责任

在药品上市许可持有人制度下，持有人负责药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。
药品上市许可持有人的权利义务
药品上市许可持有人依法承担药品全生命周期的管理责任，但不一定由其承担全部的法律责任。
药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市伏洞后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
生产、经营，享受鼓励性支持性政策的权利。药品上市许可持有人享有依法从事研制、生产、经营等活动的权利。药品上市许可持有人依法享有鼓励性和引导性政策的权利。
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》
第十八条
开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的滑埋真实性。
第三十条
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面缺让枯负责。
第三十三条
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。

F. 生产销售假药的法定代表人主要负责人应承担的法律责任

犯生产、销售假药罪的，对自然人的处罚与对单位的处罚是不同的。其中对自然人的处罚一般是处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
产销售假药罪应如何认定
根据我国相关法律规定，划清生产、销售假药罪与生产、销售伪劣商品类犯罪中其他罪的界限对于同时构成生产、销雀轿敬售假药罪和生产、销售伪劣产品罪的，根据《刑法》第149条第2款规定的精神，应按处罚较重的生产、销售假药罪定罪处罚。
这符合前述法条竞合的适用原则。生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪的区别界限：犯罪对象不同：一个是假药，一个是劣药。犯罪形态不同：生产、销售假药罪是行为犯，而生产、销售劣药罪是实害犯，即对人体健康造成严重危害的方构成犯罪。划清生产、销售假药罪与一般违法行为的界限。构成生产、销售假药罪的关键是生产、销售假药的行为是否足以产生严重危害人体健康的结果。实践中对足以严重危害人体健康的判断，一般来说应依赖于对假药这种物质和他人使用假药的可能性的事实判断。
例如对假药的成分、性质、效用的医学鉴定以及对他人使用假药的可能性的推断。对于虽属假药，但对人体健康不一定产生严重危害的情况，需进行具体鉴定，若药品本身不危害人体健康的，当然不能认定为构成本罪;若药品本身可能会对人体健康产生严重危害的，当然应认定为生产、销售假药罪。
就生产、销售假药罪来看，自然人可以构成此罪，而单位其实也是可以作为此罪的犯罪主体。只不过说，在进行处罚的时候，对单位的处罚往往就是采取的两罚制，其中对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行处罚的时候，往往就是按帆空照个人犯生产、销售假药罪的法定刑处罚。
法律依据：
《 中华人民共和国刑法》第一百四十一条
生产、销售假药的，处三年以下 有期徒刑 或者 拘役 ，并处 罚金 ;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者 死顷慎刑 ，并处罚金或者 没收财产

G. 法定代表人需要承担哪些法律责任附法定代表人法律责任详细清单

对于法定代表人需要承担哪些法律责任附法定代表人法律责任详细清单的内容，最近很多人很困惑，一直在咨询我，今天我针对该问题，梳理了以下内容，希望可以帮您答疑解惑。
法定代表人需要承担哪些法律责任附法定代表人法律责任详细清单
1、刑事责任风险
法定代表人需要承担的责任主要源于“单位犯罪”。在刑事法律用语中，对“公司”、“企业”，统一表述为“单位”，单位犯罪的，单位要承担罚金责任，许多情况下还要追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任，这里的“主管人员”和“直接责任人员”，经常与“法定代表人”是重合的。
以下是几类常见的单位犯罪:
(一)生产、销售伪劣商品类犯罪(集中规定在刑法第140条至第148条)
包括生产、销售假药、劣药、食品、农药、化妆品等。在这类单位犯罪中，将追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任，刑罚最重至死刑。由于近年来有毒有害食品泛滥，食品犯罪是目前打击的重点。在奶粉事件中，董事长兼总经理作为单位负责人被处无期徒刑。
(二)走私类犯罪(集中规定在刑法第151条至第153条)
这类犯罪包括走私普通货物、物品罪、走私文物罪、走私珍贵动物、珍贵动物制品罪、走私淫秽物品罪、走私废物罪等。最长刑期可达10年以上有期徒刑。实践中，法定代表人涉及走私普通货物、物品罪的案例比较常见。
(三)商业贿赂类犯罪
包括非国家工作人员受贿罪(163条)、对非国家工作人员行贿罪(164条)等罪名。一般来说，收受财物的金额只要达到5000元，即可达到非国家工作人员受贿罪的数额标准。打个比方，收受一个苹果手机就够了;而对非国家工作人员行贿罪的数额标准目前是1万元，在这个物价高企的时好卜代，可能几张购物卡、加油卡就已经触碰到了刑法的高压线。
(四)非法吸收公众存款罪、集资诈骗罪
实践中，非法吸收公众存款罪的发生几率较高，特别是在沿海经济较发达地区。
2、民事责任风险
如前所述，一般情况下，法定代表人的职务行为产生的民事责任由法人承担，法定代表人一般不需要冲袜悄直接承担民事责任，但也有例外。以下情况法定代表人可能直接承担责任:
(一)因经营过错而需向本单位法人承担的民事赔偿责任
如果因为法定代表人在经营过程中存在过错，导致本单位向第三人承担民事责任，那么，法人可向该法定代表人追偿。这也是最为常见的法定代表人责任。比如，法定代表人超越权限订立合同，第三人不知道或不可能知道其超越权限的(即法定代表人构成表见代理情形的)，该合同有效，但如果因此给本单位法人造成损失的，该法定代表人可能向法人承担民事赔偿责任。
(二)法定代表人可能面临的合同违约责任
公司、企业出于管理考虑，有时会与法定代表人签订经营管理合同，更进一步地约定法定代表人的权利义务。如果法定代表人没有尽到相应合同义务时，公司、企业可以基于合同法相应规定，要求法定代表人承担继续履行、采取补救措施或者赔偿损失等合同违约责任。
(三)侵权责任
如法定代表人单独或者与第三人相勾结，损害本单位法人利益，侵害法人财产，该法定代表人可能向本单位法人承担相应的民事侵权赔偿责任。
(四)股东责任
法定代表人往往是公司股东，作为公司股东或者股份公司的发起人时，以下法律责任较为常见:
法定代表人作为公司股东，如果滥用股东权利给公司或其他股东造成损失的，将承担赔偿责任。根据“揭开公司面纱”理论，如果法定代表人作为公司股东，滥用公司法人独立地位和股东有限责任，逃避债务，严重损害公司债权人利益的，将对公司债务承担连带责任。类似的，如果是一人公司的法定代表人，作为公司唯一股东，当其不能证明公司财产独立于其个人财产时，其将对公司债务承担连带责任。
股东或股份公司发起人时需承担按期足额缴纳出资的责任，一旦出资人未按规定缴纳出资时，除应向公司足额缴纳外，还需向已按期足额缴纳的其他股东承担违约责任或按发起人协议承散渣担违约责任。

H. 生产销售假药的法人代表人主要负责什么

法律主观：

生产、销售劣药的法律责任是行政责任和刑事责任。 《药品管理法》第一百一十七条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 《刑法》第一百四十二条：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额陪巧百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。

法律客观：

[刑法条文] 第一百四十一条 生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健银乱伏康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。 第一百四十九条 生产、销售本节第一百四十一条至第一百四 十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元 以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。 从重情节 : 生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构 成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依 照处罚较重的规定定罪处罚。 第一百五十条 单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规 定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接 责任人员，依照各该条的规定处罚。 【司法解释】 最高人民检察院、公安部 《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定 (一)》 (公通字[2008]36号) 第十七条[生产、销售假药案(刑法第一百四十一条)]生产(包括配制)、销售假药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉： (一)含有超标准的有毒有害物质的; (二)不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的; (三)所标明的适应症或锋携者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的; (四)缺乏所标明的急救必需的有效成份的; (五)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。 本条规定的“假药”，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。 最高人民检察院、公安部 《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定 (一)的补充规定》 公通字〔 2017〕12号 二、将《立案追诉标准(一)》第十七条修改为：[生产、销售假药案(刑法第一百四十一条)]生产、销售假药的，应予立案追诉。但销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的除外。 以生产、销售假药为目的，具有下列情形之一的，属于本条规定的“生产”： 1.合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的; (二)将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的; (三)印制包装材料、标签、说明书的。 医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的，属于本条规定的“销售”。 本条规定的“假药”，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。是否属于假药难以确定的，可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。 最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》 法释〔2014〕14号 (2014年9月22日最高人民法院审判委员会第1626次会议、2014年3月17日最高人民检察院第十二届检察委员会第18次会议通过) 为依法惩治危害药品安全犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序，根据《中华人民共和国刑法》的规定，现就办理这类刑事案件适用法律的若干问题解释如下: 第一条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚: (一)生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的; (二)生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的; (三)生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的; (四)医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的; (五)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的; (六)两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的; (七)其他应当酌情从重处罚的情形。 第二条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”: (一)造成轻伤或者重伤的; (二)造成轻度残疾或者中度残疾的; (三)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的; (四)其他对人体健康造成严重危害的情形。 第三条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”: (一)造成较大突发公共卫生事件的; (二)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的; (三)生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的; (四)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。 第四条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”: (一)致人重度残疾的; (二)造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的; (三)造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的; (四)造成十人以上轻伤的; (五)造成重大、特别重大突发公共卫生事件的; (六)生产、销售金额五十万元以上的; (七)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的; (八)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。 第五条生产、销售劣药，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。 生产、销售劣药，致人死亡，或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。 生产、销售劣药，具有本解释第一条规定情形之一的，应当酌情从重处罚。 第六条以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”: (一)合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为; (二)将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为; (三)印制包装材料、标签、说明书的行为。 医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。 第七条违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。 以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。 实施前两款行为，非法经营数额在十万元以上，或者违法所得数额在五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节严重”;非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在二十五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节特别严重”。 实施本条第二款行为，同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。 第八条明知他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处: (一)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的; (二)提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的; (三)提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的; (四)提供广告宣传等帮助行为的。 第九条广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的，依照刑法第二百二十二条的规定以虚假广告罪定罪处罚。 第十条实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。 第十一条对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。 销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。 第十二条犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售金额的二倍以上。 第十三条单位犯本解释规定之罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。 第十四条是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。 第十五条本解释所称“生产、销售金额”，是指生产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。 第十六条本解释规定的“轻伤”“重伤”按照《人体损伤程度鉴定标准》进行鉴定。 本解释规定的“轻度残疾”“中度残疾”“重度残疾”按照相关伤残等级评定标准进行评定。 第十七条本解释发布施行后，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(法释〔2009〕9号)同时废止;之前发布的司法解释和规范性文件与本解释不一致的，以本解释为准。 最高人民法院、最高人民检察院《关于办理 生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》 （已失效） 第三条 经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定， 生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”： （一）含有超标准的有毒有害物质的； （二）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的； （三）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的； （四）缺乏所标明的急救必需的有效成份的 。 生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。 生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，三人以仁重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。 第九条 知道或者应当知道他人实施 生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供贷款、资金、账号、发票、证明、许可证件，或者提供生产、经营场所或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件，或者提供制假生产技术的，以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处 。 第十条 实施 生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。 第十一条 实施刑法第一百四十条至第一百四十八条规定的犯罪，又以暴力、威胁方法抗拒查处，构成其他犯罪的，依照数罪并罚的规定处罚。 第十二条 国家机关工作人员参与 生产、销售伪劣商品犯罪的，从重处罚。 构成本罪同时构成一百四十条“生产、销售伪劣产品罪”的，依照处刑较重的规定定罪处罚。（《刑法》第一百四十九条第二款）