药品法治

1. 怎样运用法治思维解决食品药品监管中出现的问题

运用法治思维筑牢法规基石

监管工作千丝万缕、头绪众多，食品药品产业的新业态、新模式层出不穷，不断更新，过去我们一提到加强监管，往往注重关口前移，过分依赖行政审批手段，以为“批好”就是“管好”。新一届中央集体把深化行政审批制度改革作为简政放权的突破口，强调要加强事中事后监管。“许可迷恋、监管迷惘”成为一个亟待破解的问题。我们要积极探索监管规律，去伪存真、由粗到精、由表及里、由此及彼，提高对食品药品监管的理性认识。食品药品监管工作的本质是执法活动，运用法治思维探索监管规律，要求我们由运动式监管走向常态化监管，更加重视法律在食品药品安全治理中的基础性和长远性作用。做到这一点要着力解决两个问题：一是立法问题，二是规范问题。法治是规则之治，没有法律就没有法治，就仅仅是人治。小作坊、小摊贩、小餐饮、小副食等“四小”的监管难、难监管一直困扰监管部门。“四小”问题既有共性问题，更有“个性”问题，我们要积极做好食品安全法配套立法工作，推动地方人大和政府加快制定地方性法规规章，提高操作性和执行性。第二是梳理依据，过去食品安全按环节进行监管，执法依据散见于不同部委规章之中，机构整合后原有依据是否适用，一直困扰基层监管人员。从国家机关而言，法治固有的取向是：权力来源于法律，权力受制于法律，权力与责任相统一，权力要尊重法律。因此，在依据梳理工作中，既要梳理规范生产经营者的依据，更要梳理规范监管者自身行为的依据。

运用法治思维锻造制度体系

制度是食品药品安全监管之纲，是监管最有效、成本最低廉的方式，也是监管执法的基础，具有牵一发动全身的作用。近年来，省食品药品监督管理局先后出台了《湖北省食品药品监督管理局关于全省食品药品监管事权划分意见》、《湖北省药品生产经营企业退市与责任人员禁入规则》、《制售假冒伪劣食品药品行政处罚案件信息公开管理办法》、《湖北省食品药品日常监督检查工作指南》、《湖北省互联网药品交易及信息服务不良行为记分管理办法》等一系列监管制度，织就了一张食品药品监管制度之网。在制度建设中，我们深刻体会到：法治思维在制度的设计、执行、衔接和反馈的各个环节具有宏观引领和精密导航作用，看问题、作决策，依法处理好当前和长远、局部和全局、个别和一般的关系，对行政相对人而言，实行“权利推定”，凡法律所不禁止的，便推定是公民的权利，而将制度的着力点放在制约和规范监管者自身行为上，完善执法程序，明确监管职责，规范和减少自由裁量权。

运用法治思维支撑道德教化

法律是最低限度的道德。四中全会指出：“坚持依法治国和以德治国相结合。国家和社会治理需要法律和道德共同发挥作用。”过去个别监管人员执法观念偏位，职业道德欠佳，习惯于砸“摊子”、踹“炉子”、搬“柜子”、收“票子”，方式简单粗暴，群众反映强烈。当前我国经济发展进入经济增长速度换挡期、结构调整阵痛期、前期刺激政策消化期的“三期叠加”新时期，经济下行压力大，监管部门在加强监管的同时，应当更加重视培育和引导市场主体守法经营，促进市场主体成长。“徒法不能自行”，纸上的条文要落地生根，不仅需要执法者铁面执法，更需要执法者的一份人文关怀。因此，道德教化在监管执法中往往起到“润物细无声”的效果。重视道德教化，并不意味放纵违法。具体说，就是在监管执法中，一手抓法治，一手抓德治，对黑窝点、黑工厂，屡教不改的要严厉惩处、坚决取缔；对没有主观故意、没有造成危害后果的首次违法行为，可以不实施处罚，通过春风化雨般地宣传教育，引导食品药品生产经营者守法经营，指导帮助其提档升级，实现法律效果和社会效果的统一，共同创造良好的市场经营环境和秩序。

运用法治思维保障群众权益

四中全会指出：“人民权益要靠法律保障，法律权威要靠人民维护。”法律是人民群众维护自身权利的有力武器，同时也是行为规范。食品药品监管体制改革后，监管机构延伸到乡镇、街道办事处，监管的“最后一公里”已经打通。但从调查情况看，一些监管机构一年投诉举报数量没有几件，这正暴露了监管部门普法宣传力度还不够。要按照四中全会提出的“谁执法谁普法”要求，创新普法理念，将普法与维权紧密结合起来，把普法宣传重点放在广大农村和城乡结合部，广泛发动各方面力量共同参与食品药品安全监管，动员群众举报反映案件线索，深入挖掘案源。同时，整合办案机构，健全办案机制，建立小额投诉举报快速处理制度，加快建立与消费者协会等维权组织的联动机制，引导群众通过法律渠道维护自身权益。

运用法治思维提高执法水平

知法才会守法，懂法才会执法。只有认真学法，将法治精神、法治观念和法律规定内化于心，坚定法治信仰，才能在错综复杂的形势下站稳脚跟，不逾规、不逾轨，守住执法为民的监管底线。首先，自觉学习宪法。宪法是国家的根本大法，具有最高的权威。当前，我们要认真领会“将每年十二月四日定为国家宪法日”的重大意义，健全领导干部法治讲座、中心组学法、专题培训、定期考试等制度，弘扬宪法精神，维护宪法尊严。其次，加强案例指导。对食品药品行政执法疑难案例进行分析、琢磨和解剖，从程序上实体上总结经验，编辑案例汇编，指导基层办案。其三，岗位练兵。法律的生命在于实践。通过实战练兵和技能比武竞赛活动，达到互相学习，互相促进，共同提高的效果。其四，集体审议案件。发挥好案件审理委员会平台作用，集体审议重大复杂案件，杜绝人情案、关系案，将每一件案件办成铁案，经得起时间和历史检验。

运用法治思维推进依法治局

食品药品监管体制改革后，部门的人员来自五湖四海，素质参差不齐。在机构整合、人员磨合、观念融合、理念耦合的过程中，领导者的个人素质和领导能力是关键。法治思维具有战略性、宏观性、规则性和程序性的思维特征，领导者法治思维的强弱、依法治局能力的高低，直接决定着部门风气、管理水平和监管成效。依法治局首在一个“严”字。要深刻理解四中全会提出的“党纪党规要严于法律”，以身作则、以上率下，不仅要模范遵守国家法律，而且要按照党规党纪以更高标准严格要求自己，在执法监管中，只要出现违法违纪问题都要严格处理。依法治局重在一个“法”字。在依法治局过程中，遇到政策性强、法律性强的专业问题，要充分发挥法制机构的参谋助手作用，由法制机构审核把关。食品药品监管体制取消垂管后，地方保护主义有所抬头，要妥善处理监管与服务的关系，积极争取地方党委政府对监管工作的理解和支持。法治环境是最优的市场环境，法治城市是最好的金子招牌。食品药品安全监管的一个重要目标是创造良好的食品药品市场经营秩序，促进健康产业提档升级。通过加强监管，促进经济结构调整，淘汰落后产能，在经济发展和安全监管中找到契合点。基层食品药品监管部门负责人碰到的苦恼多，每查办一件案件都会遇到说情客、求情人。在法与情的权衡中，天平要倾向法一边。在加强监管的同时，要坚决切断执法罚款与收费创收的利益链条，决不能把国家公器作为谋取部门利益、个人利益的工具，仰不愧天、俯不怍地，敬畏法律、敬畏良知、敬畏人民。

2. 什么部门依法管理药品价格

国家由发改会，省以下由各级物价局管理。

药监局不管药品价格。

3. 哪些情况，药品监督管理部门应依法注销企业的《药品经营许可证》

有下列情抄形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

一、 《药品经营许可证》有效期届满未换证的。

二、 药品经营企业终止经营药品或者关闭的。

三、 《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的。

四、 不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

五、 法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

药品监督管理部门注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通:切 有关工商行政管理部门。

4. 为什么要依法管理药品

，实施药品管理法、加强对药品的监督管理，既是药品监督管理部门的重版要职责，也是有关权经济综合管理部门、价格管理部门、卫生行政部门和广告管理部门等多个部门共同的责任。他强调，各有关部门应当紧紧围绕打击假冒劣药、抑制虚高药价、治理药品广告这三个关键环节，通力协作，相互配合，各司其责，共同努力将药品管理这件事关人民群众生命安全的大事做好。药品监管执法部门和执法人员，要严格执法，秉公执法，严格按照《药品管理法》的规定履行职责，做到有法必依，执法必严，违法必纠。同时，也要文明执法，在行使《药品管理法》赋予的权力的同时，严格履行《药品管理法》规定的各项义务，牢固树立公仆意识，切忌怠于职守，徇私枉法。宣传部门、新闻单位要做好新《药品管理法》的宣传教育工作，不仅要对药品生产、经营企业、医疗机构宣传，还要加强对广大人民群众的宣传，使人民群众能够尽快了解掌握《药品管理法》的主要内容，依法保护自已的合法权益。

5. 无证经营药品怎样算情节严重，刑事处罚。

根据《药品管理法》
第七十三条 未取得《药品生产许可证》版、《药品经营许可证》或者《医权疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

6. 药品经营企业应当依法经营的条款号是什么意思

药品管理法
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7. 试述药品生产、药品经营必须遵守的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第四十一条

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

第四十二条

从事药品生产活动，应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

第五十一条

从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

(7)药品法治扩展阅读

依据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条

从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

第五十三条

从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

8. 依法认定为假药的是什么

有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准专规定的成份不符属的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

9. 国家为什么要依法加强对药品的管理

这个问题有点大的。给你点资料看看：
一、 认识药品。
药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。我们的身体一旦受到疾病的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到身体不适，大到身体重大疾患，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复健康。因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品。
那什么是药品呢?
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。
《中共中央、国务院关于卫生改革和发展的决定》强调指出，药品是防病治病保护人民健康的特殊商品，必须加强对药品生产、流通、价格、广告、适用等各个环节的管理。药品虽然具有商品的一般属性，但是事关国家发展大计和人民生命健康，又极具特殊性。
药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？
从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。
另外，药品还有其本身的特性：
1．种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。
2．药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。
3．药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。
另外，药品的质量还有显著的特点：它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。
切记：药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
制药人的使命：保障药品安全、有效、均一、稳定。
第一，社会公共性。人类的生物秉赋一直在促使人类尽可能的增进健康、延长生命以保证人类的繁衍。药品因其特殊功效而倍受重视。在现代社会，享有健康的权利和生命的权利已经成为受法律保护的基本人权。因此，药品关系到整个人类社会的繁衍和发展。药品的社会公共性是建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据。
第二，作用的两重性。药品可以防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，任何药品又有不同程度的毒副作用。所以管理有方、用之得当，药品就能治病救人，保护健康。反之，则会堕落成可怖的毒药，危害人体健康和生命安全。
第三，质量的单一性。药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等质量指标必须符合国家规定的标准。只有符合国家标准的药品，才能保证疗效。低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒、副作用。因此，进入流通渠道的药品，只允许有合格品，绝对不允许有次品或等外品。
第四，鉴定的专业性。药品质量的优劣、真伪，一般消费者难以识别。必须有专业的技术人员和专门机构，依据法定的标准，运用科学的方法和合乎要求的仪器设备，才能做出鉴定。
第五，适用的局限性。由于缺乏治病防病所需的专业医学和药学知识，人们多数情况下只能在执业医师和执业药师的指导下，甚至还要在医护人员的监护下，才能合理用药，达到防病治病、保护健康的目的。若滥用药物则容易造成中毒或产生药源性疾病。另外，人们生病时有时更需要一点药物的配合。

10. 根据什么的需要依法可以生产经营使用储存运输麻药药品和精神药品

根据医疗、教学、科研的需要，依法可以生产经营使用储存运输麻药药品和精神药品。

1、依据《中华人民共和国禁毒法》规定如下：

第二条 本法所称毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。根据医疗、教学、科研的需要，依法可以生产、经营、使用、储存、运输麻醉药品和精神药品。

2、依据《中华人民共和国刑法》规定如下：

第三百五十五条依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；

情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，依照本法第三百四十七条的规定定罪处罚。

单位犯前款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照前款的规定处罚。

(10)药品法治扩展阅读：

《中华人民共和国禁毒法》

第三章毒品管制

第十九条国家对麻醉药品药用原植物种植实行管制。禁止非法种植罂粟、古柯植物、大麻植物以及国家规定管制的可以用于提炼加工毒品的其他原植物。禁止走私或者非法买卖、运输、携带、持有未经灭活的毒品原植物种子或者幼苗。

地方各级人民政府发现非法种植毒品原植物的，应当立即采取措施予以制止、铲除。村民委员会、居民委员会发现非法种植毒品原植物的，应当及时予以制止、铲除，并向当地公安机关报告。

第二十条国家确定的麻醉药品药用原植物种植企业，必须按照国家有关规定种植麻醉药品药用原植物。

国家确定的麻醉药品药用原植物种植企业的提取加工场所，以及国家设立的麻醉药品储存仓库，列为国家重点警戒目标。

未经许可，擅自进入国家确定的麻醉药品药用原植物种植企业的提取加工场所或者国家设立的麻醉药品储存仓库等警戒区域的，由警戒人员责令其立即离开；拒不离开的，强行带离现场。

第二十一条国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。

国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输实行许可制度。

禁止非法生产、买卖、运输、储存、提供、持有、使用麻醉药品、精神药品和易制毒化学品。

第二十二条国家对麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的进口、出口实行许可制度。国务院有关部门应当按照规定的职责，对进口、出口麻醉药品、精神药品和易制毒化学品依法进行管理。禁止走私麻醉药品、精神药品和易制毒化学品。

第二十三条发生麻醉药品、精神药品和易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形，案发单位应当立即采取必要的控制措施，并立即向公安机关报告，同时依照规定向有关主管部门报告。

公安机关接到报告后，或者有证据证明麻醉药品、精神药品和易制毒化学品可能流入非法渠道的，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。药品监督管理部门、卫生行政部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。

第二十四条禁止非法传授麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的制造方法。公安机关接到举报或者发现非法传授麻醉药品、精神药品和易制毒化学品制造方法的，应当及时依法查处。

第二十五条麻醉药品、精神药品和易制毒化学品管理的具体办法，由国务院规定。

第二十六条公安机关根据查缉毒品的需要，可以在边境地区、交通要道、口岸以及飞机场、火车站、长途汽车站、码头对来往人员、物品、货物以及交通工具进行毒品和易制毒化学品检查，民航、铁路、交通部门应当予以配合。

海关应当依法加强对进出口岸的人员、物品、货物和运输工具的检查，防止走私毒品和易制毒化学品。

邮政企业应当依法加强对邮件的检查，防止邮寄毒品和非法邮寄易制毒化学品。

第二十八条对依法查获的毒品，吸食、注射毒品的用具，毒品违法犯罪的非法所得及其收益，以及直接用于实施毒品违法犯罪行为的本人所有的工具、设备、资金，应当收缴，依照规定处理。