药品管理立法的基本特征包括

『壹』 药品管理法立法的目的是

法律分析：药品管理法立法的目的：1、维护公众健康和用药安全的合法权益是制定该法的根本目的，规定了医药事业一切活动的基本准则和行为规范。2、使药品管理工作中有法可循，对加强药品监督、提高药品质量、促进医药卫生事业的发展有深远意义。3、使我国药政管理工作进入法制化新阶段。中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

『贰』 名词解释：药品管理立法

特定的国家机关，依据法定权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

『叁』 药品管理立法的调整对象是

法律分析：药品管理法调整的对象包括药品研制者、药品生产者、药品经营者、药品使用者和具有监督管理的责任者，包括个人和单位。根据药品管理法的相关规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动的都适用药品管理法。国家制定药品管理法是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

第五条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

『肆』 药品管理法的立法宗旨是

《药品管理法》第1条即是对立法宗旨的概括：“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。”

该宗旨中将维护人民身体健康和用药的合法权益纳入到法律调整的范畴，体现出我国政府对人民身体健康和合法权益的高度重视。

若与原法相对照并细作比较，则不难发现：该条中把原条文的“保护人民用药安全”修改为“保护人体用药安全”，仅一字之差则使人权保护的立法思想可见一斑。原条文中，“人民”的说法明显带有政治色彩，其所称对象是以劳动群众为主体的社会基本成员，反之则表明对诸如犯人、国外友人等的用药安全不予保障，这显然与人权保护的基本出发点不相一致，即有悖于“法律面前人人平等”的宗旨。如果改为“公民”的概念，又仅局限于具有中华人民共和国国籍之人，这又违背了我国加入WTO需遵守的国民待遇原则，所以新法中运用了“人体”这一中性概念。

尽管只是措辞上的细微改动，却准确恰当的反映出保护基本人权的普世原则。此外，修改后的新法还增加了关于维护用药合法权益的内容，把维护人权放在了首位，充分体现出党和国家关心用药人的人身安全，重视人权的理念，应该说是我国依法治国的飞跃。过去虽然有“保障人民用药安全，维护人民身体健康”的条款，但此次修改的《药品管理法》更是达到了与国家法律法规相结合，与国际人权相接轨的高度，强化了保护人民权益的法律责任。其中《药品管理法》的法律释义对“用药的合法权益”做出了明确的解释，主要有“用药人对药品质量和安全性能的要求，用药人对药品用法的了解，用药人对药品作用可能产生的副作用的知情权等等

『伍』 药品管理法的立法目的

药品管理法的立法目的：为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。《药品监督管理法》第一条，为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法

『陆』 《药品管理法》的立法宗旨、适用范围是什么

《药品管理法》的立法宗旨为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。适用范围是在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，都必须遵守本法。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

(6)药品管理立法的基本特征包括扩展阅读：

《中华人民共和国药品管理法》第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

『柒』 简述药品管理法的主要内容

1、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

2、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

3、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

4、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

5、国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

6、 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

(7)药品管理立法的基本特征包括扩展阅读

开办药品生产企业，必须具备以下条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

4、具有保证药品质量的规章制度。

开办药品经营企业必须具备以下条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4、具有保证所经营药品质量的规章制度。

『捌』 药事管理学的目录

第一章 绪论
第一节药事管理概述
一、药事管理的相关概念
二、加强药事管理的重要意义
第二节药事管理学科
一、药事管理学科的形成
二、国外药事管理学科发展情况简介
三、中国药事管理学科的发展
四、药事管理学科的性质、定义与内容
五、药事管理学科的课程体系
六、药事管理学与相关学科的关系
第三节药事管理研究
一、药事管理研究的性质
二、药事管理研究的特点
三、药事管理的研究内容
四、药事管理学的研究方法
思考题
第二章 药学、药师与药学职业道德
第一节药学
一、药学的概念
二、药学形成与发展
三、药学的社会功能和任务
第二节药师
一、药师的概念
二、药师的类别
三、药师的职责
第三节药师法与执业药师管理制度
一、药师法概述
二、我国《执业药师资格制度暂行规定》的主要内容
第四节药学职业道德
一、药学职业道德的意义和特点
二、药学职业道德的基本原则
三、药学职业道德的基本内容
四、药学职业道德规范
五、执业药师职业道德准则
思考题
第三章 药事管理体制与组织机构
第一节我国药事管理体制概述
一、药事管理体制
二、药事组织的含义
三、药事组织分类
四、我国药品监督管理的相关部门
第二节我国药事管理组织机构
一、药品监督管理组织体系
二、国家和省级药品监督管理部门的职能
三、药品检验机构
四、国家食品药品监督管理局的其他直属事业机构
第三节国外药事管理体制
一、美国药品监督管理体制及机构
二、日本药品监督管理体制及机构
三、世界卫生组织
思考题
第四章 国家药物政策与制度
第一节国家药物政策与国家基本药物
一、国家药物政策的定义和发展
二、国家药物政策的目标与内容
三、基本药物与基本药物目录
第二节国家药品储备制度
一、建立国家药品储备制度的重要意义
二、国家药品储备制度的发展历程
三、我国现行国家药品储备制度《国家医药储备管理办法》简介
第三节医疗保障制度与基本医疗保险用药政策
一、建立和完善医疗保障制度的重要意义
二、我国医疗保障制度的改革和发展历程
三、我国医疗保障制度的改革和发展方向
四、基本医疗保险用药政策
第四节药品价格管理
一、药品政府定价原则
二、《中华人民共和国价格法》有关规定
三、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》有关药品价格管理规定
四、政府定价的适用范围
五、药品价格改革和发展方向
思考题
第五章 药品监督管理
第一节药品
一、药品的定义
二、药品的分类
三、药品的特殊性
第二节药品质量监督管理
一、药品质量
二、药品质量监督管理
三、药品质量监督检验
第三节药品标准
一、药品标准的含义及类型
二、制定药品标准的原则
三、《中华人民共和国药典》
四、药品注册标准
第四节药品不良反应报告与监测
一、药品不良反应的定义与分类
二、我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》
第五节药品召回管理
一、药品召回的含义和分级
二、主动召回和责令召回
三、法律责任
思考题
第六章 药品管理立法与《药品管理法》
第一节药品管理立法概述
一、药品管理立法与药事管理法的概念
二、药品管理立法的基本特征
三、我国药品管理法的发展与历史沿革
第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》
一、总则
二、药品生产企业管理
三、药品经营企业管理
四、医疗机构的药剂管理
五、药品管理
六、药品包装的管理
七、药品价格和广告的管理
八、药品监督
九、法律责任
十、附则
思考题
第七章 药物研究开发与药品注册管理
第一节药物研究开发概述
一、新药的定义
二、药物研究开发的类型
三、药物研究开发的特点
四、我国药物研究开发状况与“重大新药创制”科技重大专项
五、国外药物研究开发状况
第二节药品注册管理概述
一、国内外药品注册管理的发展概况
二、我国药品注册管理的发展
第三节我国现行的《药品注册管理办法》
一、药品注册的相关概念
二、药品注册的管理机构
三、药品注册分类
四、《药品注册管理办法》的主要内容
第四节药物临床前研究
一、药物临床前研究内容
二、《药物非临床研究质量管理规范》
第五节药物临床研究
一、药物临床研究内容
二、《药物临床试验质量管理规范》
第六节药品注册的申报与审批
一、新药的申报与审批
二、新药审批管理
三、仿制药的申报与审批
四、进口药品的注册管理
五、非处方药的注册管理
六、药品补充申请的申报与审批
七、药品再注册管理
八、药品批准文号和进口药品注册证号的格式
第七节药品注册检验、注册标准和说明书
一、药品注册检验
二、药品注册标准
三、药品名称
四、药品说明书和标签
第八节药品知识产权保护
一、实施药品知识产权保护的意义
二、药品知识产权保护的类型
三、药品的专利保护
思考题
第八章 药品生产管理
第一节药品生产管理概述
一、药品生产
二、药品生产企业
三、国内外药品生产管理概况
第二节药品生产监督管理办法
一、药品生产企业的开办条件、申请与审批
二、《药品生产许可证》管理
三、药品委托生产管理
四、药品生产监督管理
第三节药品生产质量管理规范及认证管理
一、药品生产质量管理规范产生与发展
二、我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的主要内容
三、GMP认证管理
第四节国际标准化组织及ISO 9000族标准
一、国际标准化组织简介
二、ISO 9000族标准
三、GMP与ISO 9000的比较
思考题
第九章 药品经营管理
第一节药品经营管理概述
一、药品经营管理的概念
二、药品经营活动的特点
三、药品经营管理体制的发展历程
四、药品流通的特殊性
第二节药品经营企业的管理
一、药品经营许可证制度
二、药品流通监督管理办法
三、处方药与非处方药流通管理暂行规定
四、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理
五、加强药品现代物流发展
六、基本药物全品种电子监管
第三节药品经营质量管理规范及认证管理
一、GSP的产生
二、《药品经营质量管理规范》的主要内容
三、GSP认证管理
思考题
第十章 医疗机构药事管理
第一节概述
一、医疗机构概念及类别
二、医疗机构药事管理的概念和内容
第二节药事管理组织和药学部门
一、药事管理与药物治疗学委员会
二、药学部门
第三节药剂管理
一、药品采购与保管
二、静脉用药集中调配
三、医疗机构制剂管理
四、处方管理
五、调剂管理
第四节药物临床应用管理
一、临床药学概述
二、合理用药
三、临床药学的主要任务
四、临床用药管理的实施
思考题
第十一章 特殊管理药品的管理
第一节麻醉药品和精神药品的管理
一、麻醉药品、精神药品管理概述
二、麻醉药品、精神药品的品种范围
三、麻醉药品、精神药品的管理规定
四、麻醉药品、精神药品管制
第二节医疗用毒性药品的管理
一、医疗用毒性药品的概念和品种范围
二、生产管理
三、经营管理
四、使用管理
第三节放射性药品管理
一、放射性药品的概念和品种范围
二、放射性新药的研制、临床研究和审批
三、放射性新药的生产、经营和进出口
四、放射性药品的包装和运输
五、放射性药品的使用
思考题
第十二章 中药管理
第一节概述
一、中药的概念
二、中药的品种与分类
三、中药的特色和优势
第二节中药管理法律、法规及相关规定
一、《药品管理法》涉及中药管理的规定
二、《药品管理法实施条例》涉及中药管理的规定
三、《中华人民共和国中医药条例》涉及中药管理的规定
四、《药品注册管理办法》对中药新药的研制管理规定
五、《药品生产质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定
六、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定
七、《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》涉及中医药管理的规定
八、《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片监督管理规定
第三节中药品种保护
一、中药品种保护的目的和意义
二、《中药品种保护条例》适用范围
三、中药品种保护管理部门
四、中药保护品种的范围和等级划分
五、中药保护品种的保护期限
六、申请中药品种保护的程序
七、中药保护品种的保护措施
八、法律责任
第四节野生药材资源保护管理
一、《野生药材资源保护管理条例》的适用范围及其原则
二、国家重点保护的野生药材物种分级
三、国家重点保护野生药材资源的管理规定
四、国家重点保护的野生药材名录
第五节中药材生产质量管理
一、《中药材生产质量管理规范（试行）》概述
二、《中药材生产质量管理规范（试行）》的主要内容
三、中药材生产质量管理规范认证
第六节中药创新与中药产业发展
一、中药创新与现代化发展历程
二、《中药现代化发展纲要》的主要内容
三、《中医药创新发展规划纲要》涉及中药创新与产业发展的主要内容
四、《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》涉及中药产业的主要内容
五、《关于加快医药行业结构调整的指导意见》涉及中药产业结构调整的主要内容
思考题
第十三章 药品信息管理
第一节药品包装、说明书与标签管理
一、药品包装与包装材料的管理
二、药品标签的管理
三、药品说明书的管理
第二节药品广告管理
一、广告与药品广告
二、药品广告审查发布标准
三、药品广告的审批
四、违反药品广告管理的法律责任
第三节互联网药品信息服务管理
一、互联网药品信息服务的定义与分类
二、互联网药品信息服务资格的申请与审核
三、互联网药品信息内容的发布要求
四、互联网药品信息服务的监督管理
五、处罚情况
思考题
参考文献