试验基本道德原则
① 人体实验的道德原则中维护受试者利益是指什么
(一)维护受试者利益和健康的准则人体实验必须把维护受试者的利益和健康作为专首准则 。 《赫尔辛属基宣言》强调“病人的健康必须是我们首先认真考虑的事”,“试验的危险不能超过带来的利益1因此,人体实验必须把维护受试者的健康和利益放在第一位。
② 药物临床试验必须遵循哪些基本原则
1、随机化原则
随机化是临床科研的重要方法和基本原则之一在科研设计中,随机化方法包括两种形式。
第一随机抽样:指被研究的对象从被研究的目标人群中选出,借助于随机抽样的方法,使目标人群中的每一个体都有同样的机会被选择作为研究对象。
第二,随机分组:将随机抽样的样本(或连续的非随机抽样的样本)应用随机化分组的方法,使其都有同等机会进入“试验组”或“对照组”接受相应的试验处理。
这样就能使组间的若干已知的或未知的影响因素基本一致,使能被测量和不能被测量的因素基本相等,平衡了混杂因素,减少了偏倚的干扰,增强组间的可比性。
二、对照组设立
临床试验的目的是评价某种药物或治疗措施的疗效,必须设立对照组。因为临床治疗中所获得的疗效可能由药物引起,也可能是非药物的因素如休息、疾病或症状自愈等。
三、盲法原则
在临床试验中,如果试验的研究者或受试者都不知道试验对象分配所在组,接受的是试验措施还是对照措施,这种试验方法称为盲法试验。盲法还用于对研究资料的分析与报告盲法是为了有效地避免研究者或者受试者的测量性偏倚和主观偏见。
(2)试验基本道德原则扩展阅读:
药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。进行药物临床试验需要多种专业技术人员的合作。一个好的临床研究队伍不仅应包括医学、药学、药理学、生物学、生物统计学等专业人员,还应包括非医学专业的但富有经验的文档管理人员。
为了充分发挥这些人员的作用,他们应当充分了解药物临床试验的研究过程和有关的法规、标准和原则。
③ 在人类受试中什么是一个基本的原则
在人类受试中坚持最基本的道德准则是一个基本的原则。其中又包括四点:1、受试者知情同意原则。2、维护受试者利益原则。3、试验目的的原则。4、科学对照的原则。
④ 下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内
D
药物临床试验道德原则规范:公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害
⑤ 医学科学研究者在进行人体实验时应遵循哪些伦理准则
(一)《纽伦堡法典》的基本准则
第二次世界大战中,德、日法西斯为了侵略战争的需要,利用战俘和平民进行惨无人道的强迫人体实验,使无数无辜的人失去了生命和健康,这一罪行受到了国际社会的共同谴责。1945年至1946年,在纽伦堡审判中,国际军事法庭以反人道罪等罪名审判了这一罪行,同时规定了人体实验的基本准则。其基本内容如下:
(1)进行人体实验必须需要受试者知情和同意;
(2)必须保证实验是对社会有益,又是非做不可;
(3)人体实验前必须经过动物实验;
(4)要避免给受试者造成精神或肉体上的痛苦及创伤;
(5)实验的危险性不得高于人道主义的重要性;
(6)不准进行有可能造成受试者死亡或残废的实验;
(7)精心安排,采取一切必要的措施杜绝发生受试者伤残;
(8)实验必须由受过科学训练的人来进行;
(9)实验期间受试者有权停止实验;
(10)实验过程中,发现有可能造成受试者伤残或死亡时,应立即停止实验。
(二)《赫尔辛基宣言》的基本原则
《纽伦堡法典》公布以后,世界卫生组织和一些国家医学界、法学界曾多次研究并发布了一些有关人体实验的道德原则和规范,其中具有代表性的文件是1964年第19届世界医学大会上通过、并在1975年第29届世界医学大会上修订的《赫尔辛基宣言》。这个宣言具体规定了人体实验的原则和限制条件,概括起来,主要有以下基本内容:
(1)包括以人作为受实验者的生物医学研究目的,必须旨在维护人体健康,用以增进诊断、治疗和预防等方面的措施以及为了针对疾病病因学和发病机理的了解;
(2)实验必须符合普遍认可的原理,应该建立在足以胜任地履行实验室任务和动物实验法的基础之上。实验程序的设计和行动,应该作系统科学的说明,并得到有关专门委员会的评议和指导;
(3)实验研究工作只有通过曾受过严格训练的有资格的人们和在临床上一个被认可的医生监督下,才可进行;
(4)实验前应细致比较可以预见到的利益。对于受实验者利害关系的重要性,一定要始终压倒对科学研究和人类社会方面的影响;
(5)实验室工作正义性要始终服从于保护受试者身体与精神上的完整。在实验研究中应该特别注意受试者的外界环境和生活福利不受到影响。同时要采取一切预防措施,使实验对受试者的影响和冲击减少到最低程度;
(6)实验过程中如果确已查明或者发觉有可能出现危险,该项实验就应停止进行;
(7)医药卫生工作者对于保证研究成果的准确性负有极大的责任。违背宣言基本原则的实验报道,将不被接受发表;
(8)无论哪项科学研究,对于每个可能的被实验者,这项研究的目标、方法、预期好处、潜在危险以及可能承担的不舒适与困难等,都必须足够充分的被告知,必须得到受试者自愿参加该项实验的承诺。受试者应该了解他们有权不参加这个研究,而且任何时候都可以撤消他们的承诺。
《纽伦堡法典》以及世界医学会所制定的准则对于每个医药卫生工作人员从事包括以人作为受试的生物医学科学研究工作来说,可当作一个指南。世界一些国家如英国和美国先后颁布过有关人体实验的原则和方法。但是,违反人体实验准则应承担何种法律责任,依然是各国法律界探讨的问题。我国目前关于人体实验的有关规定和处罚也只是散见于一些部门法中。随着医学科技的发展,为人体实验立法,已是医学工作者和法律工作者亟待解决的共同任务。
⑥ 人体试验应遵循的几个伦理原则
虽然我并未接触过,但以下是个人理解,供参考.
首先应该遵从合法的原则,不违背法律以及社会道德.
遵从个体个人意愿及亲属意愿,不违背道德伦理.
遵从无伤害原则:不伤害他人,不伤害自己原则.
遵从无不良影响:对个人,对社会不会造成不良影响和后果.
遵从自然发展法则,不可对自然环境造成危害.
总结:以上理解首先遵从法律(国家),社会(生活环境)道德伦理和个人原则.
⑦ 确定临床试验效应指标时应遵循哪些原则
临床试验效应指标时应遵循的原则:
临床试验为比较两种或更多种诊断或治疗措施提供基础;为诊断或治疗结果的正确性提供最大程度的可信性;为观察结果的差异提出有参考意义的结论。狭义的临床试验指药物,尤其是新药在人体进行的I期到IV期新药临床研究,目的是获得新药在人体的药代动力学参数及评价新药临床应用的疗效、适应症和安全性。
随机化原则
对照组设立
盲法原则
计算和应用平均指标必须注意现象总体的同质性.
用组平均数补充说明平均数.
计算和运用平均数时,要注意极端数值的影响.
在运用平均数分析时还应注意用分配数列补充说明平均数.
把平均数与典型事例相结合.
⑧ 医学人体实验研究的道德原则的主要依据是什么
1.有利于医学和社会的发展这一原则要求人体实验的目的必须正确而明晰,即专人体实验的目的只能属是为了研究人体的生理机制,探索疾病的病因和发病机制,改进疾病的诊疗、预防和护理措施等,以利于提高人类健康水平以及促进医学科学和整个社会的发展。 2.受试者知情同意受试者享有知情同意权,知情同意是人体实验进行的前提。凡是采取欺骗、强迫、经济诱惑等手段使受试者接受的人体实验,都是违背道德或法律的行为。
⑨ 人体实验道德原则的主要内容有哪些
1.有利于医学和社会的发展
这一原则要求人体实验的目的回必须正确而明答晰,即人体实验的目的只能是为了研究人体的生理机制,探索疾病的病因和发病机制,改进疾病的诊疗、预防和护理措施等,以利于提高人类健康水平以及促进医学科学和整个社会的发展。
2.受试者知情同意
受试者享有知情同意权,知情同意是人体实验进行的前提。凡是采取欺骗、强迫、经济诱惑等手段使受试者接受的人体实验,都是违背道德或法律的行为。