⑴ 方法学性能验证
一样要复做。两者考察制的目标不一样。
1、有关物质的稳定性试验主要是观察主峰峰面积变化并计算相对标准偏差(RSD)，观察主要杂质及总杂质及总杂质峰面积变化并计算RSD，观察是否有新杂质。确定溶液是否稳定。不稳定则要注明立即进样。
2、含量考察是则是主成分是否稳定，即是对主峰峰面积进行考察。
这两个试验是可以合并在一个实验里完成的。
⑵ 请教高手关于uvm验证方法学的学习入门
UVM会自带一些比较简单而又非常很能体现某些重要组件用法的例子，这个可以内先运行下，看容看输出结果，这个比较直观。另外里面还有个比较综合的例子，名字好像是xbus（具体记不清楚了），这个虽然小，但是五脏俱全，可以看出基于UVM搭建的TB大体的结构是什么样的。
学习UVM开始就是模仿，看别人是怎么写的，先照着写，慢慢就好了。
如果周围有OVM/UVM的专家，还是多向他们讨教下，你现在遇到的问题，他们可能之前也遇到过，你想了半天的问题，有可能他们一句话就能搞定，所以身边如果有资源，也要充分利用起来，这样会事半功倍。
⑶ 方法学验证 特异性怎么做
用SPSS软件就可以做了，结果里敏感度和特异性都有了！
你的采纳是我前进的动力，
记得好评和内采纳，答题不易容，互相帮助，
手机提问的朋友在客户端右上角评价点（满意）即可.
如果你认可我的回答，请及时点击（采纳为满意回答）按钮！！
⑷ 求助液相方法学验证有一个验证系统的
方法验证有很多了，论述如下，来源CDE黄晓龙部长的文章
在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做了比较详细的阐述。但是文中未涉及各具体指标在验证时的可接受标准，国际上已颁布的指导原则中也未发现相关的要求。另一方面，大多数药品研发单位在进行质量研究时，已逐步认识到分析方法验证的必要性与重要性，大都也在按照指导原则的要求进行分析方法验证，但验证完后却因没有一个明确的可接受标准，而难以判断该分析方法是否符合要求。本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求，提出了在对含量测定方法进行验证时的可接受标准，供国内的药品研发单位在进行研究时参考。
1．准确度
该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求分别配制浓度为80％、100％和120％的供试品溶液各三份，分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率。
可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在98.0%-102.0%之间，9个回收率数据的相对标准差（RSD）应不大于2.0%。
2．线性
线性一般通过线性回归方程的形式来表示。具体的验证方法为：
在80％至120％的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液，分别测定其主峰的面积，计算相应的含量。以含量为横坐标（X），峰面积为纵坐标（Y），进行线性回归分析。
可接受的标准为：回归线的相关系数（R）不得小于0.998，Y轴截距应在100％响应值的2％以内，响应因子的相对标准差应不大于2.0%。
3．精密度
1）重复性
配制6份相同浓度的供试品溶液，由一个分析人员在尽可能相同的条件下进行测试，所得6份供试液含量的相对标准差应不大于2.0%。
2）中间精密度
配制6份相同浓度的供试品溶液，分别由两个分析人员使用不同的仪器与试剂进行测试，所得12个含量数据的相对标准差应不大于2.0%。
4．专属性
可接受的标准为：空白对照应无干扰，主成分与各有关物质应能完全分离，分离度不得小于2.0。以二极管阵列检测器进行纯度分析时，主峰的纯度因子应大于980。
5．检测限
主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于3。
6．定量限
主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外，配制6份最低定量限浓度的溶液，所测6份溶液主峰的保留时间的相对标准差应不大于2.0%。
7．耐用性
分别考察流动相比例变化±5％、流动相pH值变化±0.2、柱温变化±5℃、流速相对值变化±20％时，仪器色谱行为的变化，每个条件下各测试两次。可接受的标准为：主峰的拖尾因子不得大于2.0，主峰与杂质峰必须达到基线分离；各条件下的含量数据（n=6）的相对标准差应不大于2.0%。
8、系统适应性
配制6份相同浓度的供试品溶液进行分析，主峰峰面积的相对标准差应不大于2.0%，主峰保留时间的相对标准差应不大于1.0%。另外，主峰的拖尾因子不得大于2.0，主峰与杂质峰必须达到基线分离，主峰的理论塔板数应符合质量标准的规定。
⑸ 药品质量标准研究方法学验证一般包含哪些内容
基本上都是哪些内容：系统适用性、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量版限、溶液稳定性、精密度权（重复性、中间精密度、回收率）、耐用性试验，具体操作见《中国药典》2010年版二部，附录XIX A药品质量标准分析方法验证指导原则
原料药：有关物质、含量、残留溶剂方法学认证。
制剂：有关物质、含量、溶出度（固体或半固体制剂）
⑹ gmp验证中什么是方法学验证
简单的说--就是对你该检验方法进行验证，以证明该检验方法是科学的，可靠的，有效的等等的！
⑺ systemverilog验证方法学 怎么样
1、就这本书来说，内容是很详细，但文本逻辑结构不太好，用这本书入门会遇到版些困难
2、就基于system verilog的验权证方法来说，这是一种流行的验证方法，比传统的方法可复用的部分更多，验证也更严谨，覆盖率更大。目前来说，基于SV的验证方法通常都会与UVM一起用
⑻ 原料药的简易方法学验证
原料药：有关物抄质、含量袭、残留溶剂方法学认证。
实验也就是：系统适用性、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量限、溶液稳定性、精密度（重复性、中间精密度、回收率）、耐用性试验，
具体操作见《中国药典》2010年版二部，附录XIX A药品质量标准分析方法验证指导原则
这一套东西就是这些，没办法简易。也就是含量和有关物质是同一个方法，然后考察的时候线性、检测限、定量限、溶液稳定性、耐用性做一套实验。别的都是药典要求的，不可能省略。
⑼ 请教高手关于uvm验证方法学的学习入门
建议初学者先学一种裁剪方式，日本文化式不错。衣服每部分都有公式简单易学，一旦掌握一般的衣服都可以裁啦！
