国家药品监督管理局制定的是行政法规吗

A. 国家药品监督管理局行政立法程序的规定

第一章总则第一条为使国家药品监督管理局起草行政立法科学化、规范化，保证立法质量，根据《行政法规制定程序暂行条例》和《国务院办公厅关于改进法规发布工作的通知》，制定本规定。第二条起草行政法规、制定行政规章应当遵守下列原则：
（一）遵守宪法和法律以及国务院批准的国家药品监督管理局职能范围和权限规定，符合党和国家的路线、方针、政策。
（二）从药品监督管理的实际出发，实事求是。
（三）贯彻民主集中制，充分发扬民主。第三条本规定所称行政法规是指国务院根据宪法和法律制定和颁布的各类法规。第四条本规定所称行政规章是指国家药品监督管理局根据宪法、法律和行政法规，为领导和管理本部门所辖行政工作，制定和发布的具有规范性的各类规章（不含技术标准、内部工作规则和内部规章制度）。第五条国家药品监督管理局根据国务院立法计划，负责起草药品监督管理方面的行政法规；负责制定和发布药品监督管理方面的行政规章。第六条国家药品监督管理局办公室是我局行政立法工作统一归口管理部门。第二章计划和起草第七条立法计划分年度计划和中、长期计划两种：
国家药品监督管理局各职能司（室）根据办公室的统一部署提出其年度立法项目建议，由办公室通盘研究、综合协调，统一编制我局年度立法计划并报局务会审定。
中、长期立法计划按国务院法制办的统一部署编制，经局务会审定后由办公室负责上报国务院法制办公室。第八条国家药品监督管理局办公室负责立法计划的组织实施和行政立法的组织协调工作。第九条起草行政法规、制定行政规章的内容包括：
（一）确定名称。行政法规的名称为条例、规定和办法。对某一方面的行政工作作出比较全面、系统的规定，称“条例”；对某一方面的行政工作作出部分的规定，称“规定”；对某一项行政工作作比较具体的规定，称“办法”。行政规章不得称“条例”。
（二）拟定内容。包括立法目的、指导思想、基本原则、主管部门、适用范围、调整对象的权利义务、法律责任、施行日期等。
（三）设定条文。行政法规、行政规章的内容用条文表达，条分款、项、目，法规条文多的分章、节。整个法规应当结构严谨、条理清楚、用词准确、文字简明。第十条起草行政法规、制定行政规章应进行深入的调查研究，并就主要问题广泛征求意见并进行论证，特别是征求行政管理相对人和专家的意见。第十一条起草行政法规，应当注意与有关行政法规的衔接和协调。第十二条起草行政法规时需要制定实施细则的，行政法规及其实施细则的起草工作，应当统一考虑，同时进行。第十三条起草行政法规、制定行政规章应当同时起草草案的说明。说明的主要内容包括：立法背景、立法的必要性、起草过程、草案的主要内容说明等。第十四条起草行政法规，应当对现行的管理内容相同的行政法规进行清理，如果现行的法规将被起草的法规所代替，必须在草案中写明予以废止。第三章审议和发布第十五条行政法规草案由职能司先送办公室审核后，由办公室报局务会审议通过后，由局长签发报国务院。行政规章送审稿须经局办公室审核后，报局务会讨论通过。第十六条报送行政法规草案、行政规章送审稿的同时附送起草说明和有关材料。第十七条经国务院批准后由国家药品监督管理局发布的行政法规，由局长签署发布令。
行政规章经局务会讨论通过，由局长签署发布令。第十八条发布令由发布机关、序号、法规名称、通过或者批准日期、发布日期、生效日期和签署人等内容组成。发布令由局办公室统一编号。第十九条发布令全文刊登在《中国医药报》上。发布令正式译本，由国家药品监督管理局负责审定。第二十条行政规章发布后，由国家药品监督管理局办公室负责向国务院法制办公室上报备案。第四章附则第二十一条国家药品监督管理局经全国人大或全国人大常委会委托起草法律草案的程序，可参照本规定。第二十二条行政规章的修改、废止和汇编工作由局办公室负责组织。第二十三条本规定由国家药品监督管理局办公室负责解释。第二十四条本规定自发布之日起施行。

B. gcp属于行政法规吗

gcp不属于行政法规，属于部门规章。

GCP的中文名《药物临床试验质量管理规范。

为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。

相关内容：

为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

以上内容参考：网络-药物临床试验质量管理规范

C. 《药品经营质量管理规范》属于什么a法律 b行政法规c部门规章 d地方性法规

C部门规章
因为是国家食品药品监督管理总局制定发布的。

D. 国家药品监督管理局行政立法程序规定

第一章 总则第一条 为了规范我局行政立法程序，保证行政立法质量，根据《中华人民共和国立法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》和《法规规章备案条例》，结合我局实际情况，制定本规定。第二条 本规定所称行政立法工作是指：
（一）编制本局年度立法计划和中长期立法计划；
（二）根据全国人大、国务院委托或者授权，起草、上报药品监督管理法律、行政法规草案；
（三）根据法律、行政法规和我局职责，起草、审议和发布药品监督管理行政规章；
（四）提出药品监督管理法律、法规、规章制定和修改建议；
（五）修订、废止规章；
（六）对相关法律、法规提出修改意见；
（七）其它立法工作。第三条 行政立法工作应当遵循立法法确定的立法原则，符合宪法、法律、行政法规和其他上位法的规定。立法内容应当备而不繁，逻辑严密，条文明确、具体，用语准确、简洁，具有可操作性。第四条 我局行政立法工作应当在局长领导下，由政策法规司统一归口管理，各司室按照职责分工负责。
（一）各司室按照职责，负责业务范围内的立法工作，包括立法项目申请、参与立法计划的编制、提出立法草案并征求有关部门和单位意见、起草送审稿和制定说明和准备相关的送审材料，发布稿的印制等。
（二）政策法规司负责组织、协调立法工作，包括年度立法计划和中长期立法计划的编制、送审稿的审核，以及发布稿上报备案等。第二章 立项第五条 各司室应当在每年12月中旬向政策法规司提出下年度制定、修订的立法项目申请表（附表一），内容包括立法项目名称、立法项目的必要性、所要解决的主要问题等，并注明项目负责人及进度安排。起草行政法规的应当附草案。第六条 政策法规司在每年12月底前根据全局工作安排，按照突出重点工作、统筹兼顾、保证立法质量的原则，对立法项目申请进行审查并召集有关司室对立项申请进行研究，拟订全局年度行政立法计划，立法计划应当在每年1月中旬报送局务会审议批准。
行政立法的年度计划应当包括行政立法的名称、起草单位、项目负责人、时间进度安排等内容。第七条 局务会审议通过的立法计划，由政策法规司印发各司室，并抄送国务院法制办公室及各省、自治区、直辖市药品监督管理局。
法律、行政法规的年度立法计划，由政策法规司以局发文形式报送国务院审批。第八条 政策法规司应当及时掌握立法项目的情况，并于每年6月底和12月底向局务会报告年度立法计划执行进展情况。第九条 对列入年度立法计划的项目，承担起草工作的司室应当严格按照计划执行。各司室根据工作进展，认为需要调整立法项目的，送政策法规司审查后报请局务会决定。第三章 起草第十条 立法项目起草过程中应当总结实践经验，深入调查研究，广泛听取有关机关、组织和公民的意见，需要与相关部委协调或者征求意见的，应当征得相关部门的意见。征求意见可以采用书面形式或者召开有关论证会、座谈会和听证会。
起草单位在上报审核前召集征求意见会议时应当通知政策法规司听取意见。第十一条 立法草案内容直接涉及公民、法人或者其他组织切身利益的，起草单位应当在起草过程中向社会公布，或者以举行听证会的形式征求意见。第十二条 立法草案涉及两个以上司室职责的，由一个司室为主起草，有关司室配合共同提出立法草案。
系统内有关单位对立法草案有不同意见的，由负责起草的司室进行协商，必要时由分管局领导决定；系统外有关部门对立法草案有不同意见的，由负责起草的司室与有关部门进行协商，经过充分协商不能取得一致意见的，应当在立法草案报送审核时说明有关情况和理由。第十三条 起草单位应当认真研究各方面的意见后，对立法草案进行修改形成规章送审稿和对送审稿的说明。
送审稿经起草单位司务会研究讨论后，由司长签署意见（见附表二）后将送审稿、起草说明和有关背景材料送政策法规司审核。
起草说明应当对立法的必要性、主要措施、有关方面的意见等情况作出说明。
有关背景材料主要包括汇总的意见、听证会笔录、调研报告、国内外有关立法资料等。第四章 审查第十四条 送审稿由政策法规司负责审查。政策法规司审查内容包括以下几个方面：
（一）是否符合立法法的原则，是否符合宪法、法律和其他上位法的规定；
（二）是否符合国务院规章制定程序条例的规定；
（三）是否与其他相关规章内容相协调；
（四）是否符合本行政机关的职能规定，体现行政机关的职权与责任相统一的原则；
（五）是否正确处理有关机关、组织和公民对送审稿主要问题的意见；是否征求有关部门的意见或者与有关部门充分协商，是否还存在重大分歧意见；
（六）是否符合立法技术要求；
（七）需要审查的其他内容。

E. 药品管理法属于行政法规还是法律

属于法律
《立法法》第七条 全国人民代表大会和全国人民代表大会版常务委员会行使国权家立法权。
第六十五条 国务院根据宪法和法律，制定行政法规。
《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。

F. 国家食品药品监督管理总局令是法律法规吗

不是，行政规定

G. 食品药品监督管理局是什么类别的部门比如是行政机关还是别的什么机关。有知道的麻烦告诉一下

食品药品监督管理局在2018年机构改革中食品药品监督管理局由食品药品监督管理局、工商局、质监局三合一组成市场监督管理局。

食品药品监督管理局是属于监督管理的行政政府工作部门，食品药品监督管理局是主管食品、保健品、化妆品安全综合监督管理和药品监督管理的政府工作部门，食品（含食品添加剂）、药品（含中药、民族药）、医疗器械、保健食品、化妆品（以上统称为食品药品）。

直属单位 ：

中国药品生物制品检定所药品审评中心 药品认证管理中心

国家中药品种保护审评委员会 国家药典委员会

药品评价中心 医疗器械技术审评中心

机关服务中心 信息中心

培训中心 执业药师资格认证中心

中国医药报 中国医药科技出版社

中国医药国际交流中心 南方医药经济研究所

一四六仓库 中国药学会

(7)国家药品监督管理局制定的是行政法规吗扩展阅读：

根据国务院颁布的有关国家食品药品监督管理总局调整条例

组建国家市场监督管理总局。将国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责

国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。同时，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。

将国家质量监督检验检疫总局的出入境检验检疫管理职责和队伍划入海关总署。

保留国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会，具体工作由国家市场监督管理总局承担。

国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会职责划入国家市场监督管理总局，对外保留牌子。

不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。

H. 国家食品药品监督管理局的法律法规都有哪些

首先要明白,国家食品药品监督管理局是国务院的一个部门（根据十一内届全国人大的国务院机构改革容方案，国家药监局已归卫生部管辖）,它只有权制定部门规章,并没有法律法规的制定权.它负责执行一些法律(全国人大及其常委会制定)和法规(国务院制定).如《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《麻醉药品管理办法》等等。它可根据法律法规的授权制定一些部门规章，如《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》等等。总之内容比较庞杂，详情可查阅国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）。

I. 国家药品监督管理局行政复议暂行办法

第一章 总则第一条 为规范和加强国家药品监督管理局行政复议工作，根据《中华人民共和国行政复议法》（以下简称《行政复议法》），制定本办法。第二条 依法向国家药品监督管理局申请行政复议的案件，其受理、审理、决定等，适用本办法。第三条 国家药品监督管理局处理行政复议案件，应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施。第四条 本办法所称行政复议案件是指：
（一）不服国家药品监督管理局及其委托的机构或者组织作出的具体行政行为申请行政复议的案件；
（二）不服省、自治区、直辖市药品监督管理局及其委托的机构或者组织作出的具体行政行为申请行政复议的案件；
（三）其他依法由国家药品监督管理局管辖的行政复议案件。第二章 复议组织和职责第五条 国家药品监督管理局设行政复议委员会，行政复议委员会由国家药品监督管理局局长、副局长及有关司室负责人组成。
行政复议委员会履行下列职责：
（一）研究、讨论行政复议办公室提交的重大、复杂案件并作出复议决定；
（二）对申请人依照《行政复议法》第七条的规定提出的对规范性文件等规定的审查申请作出处理决定；
（三）对行政复议期间是否停止具体行政行为的执行作出决定；
（四）行政复议委员会认为应当由其决定的其他事项。第六条 国家药品监督管理局行政复议办公室（以下简称行政复议办公室）是行政复议委员会的常设办事机构，办理行政复议案件的具体事项，依法履行下列职责：
（一）对行政复议申请进行初步审查，决定是否受理；
（二）向有关组织和人员调查取证，查阅相关文件和资料；
（三）组织审理行政复议案件，提出审理建议，拟定行政复议决定；
（四）对被申请人违反《行政复议法》及本办法的行为提出处理建议；
（五）依照有关规定参与办理因不服行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项；
（六）法律、行政法规规定的职责和国家药品监督管理局规定的其他职责。第三章 申请和受理第七条 向国家药品监督管理局申请行政复议，须符合下列条件：
（一）申请人是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织；
（二）符合《行政复议法》第二章关于行政复议范围的规定；
（三）属于国家药品监督管理局主管和管辖；
（四）有明确的被申请人；
（五）有明确的请求事项和理由；
（六）申请人不服的具体行政行为已经客观存在；
（七）申请人认为被申请人不作为违法的，应当有申请人向被申请人提出申请的事实；
（八）未超过法定申请期限。第八条 向国家药品监督管理局申请行政复议，应当提交行政复议申请书（正、副本各一份）及有关证据材料。行政复议申请书应载明申请人、被申请人、请求事项、事实和理由等内容。书面申请确有困难的，也可以口头提出复议申请，行政复议办公室应当对口头申请的内容和情况制作笔录并由申请人签字。第九条 行政复议办公室在收到行政复议申请后五个工作日内，按照本办法第七条规定的条件进行审查，符合条件的，依法予以受理。不符合条件的，决定不予受理。不予受理的决定，由行政复议办公室报经主管局领导审核同意后作出。决定不予受理的，行政复议办公室应当书面告知申请人。
已向其他有权行政机关申请行政复议或向人民法院提起行政诉讼，该有权行政机关或人民法院已经依法受理的，国家药品监督管理局不受理其行政复议申请。第十条 行政复议办公室应当自行政复议申请受理之日起七个工作日内将行政复议答辩通知书、行政复议申请书副本或口头申请笔录复印件发送被申请人。被申请人应当在接到答辩通知之日起十日内提交答辩意见及有关证据材料。答辩意见应当包括当初作出具体行政行为的事实根据和法律依据。
被申请人是国家药品监督管理局的，由有关司室或者机构依前款提交答辩意见。第四章 审理第十一条 对已受理的行政复议申请，在审理时发现不符合本办法第七条规定的，可以决定终止审理。
终止审理的决定，由行政复议办公室提出意见，报主管局领导同意后作出。第十二条 审理行政复议案件，遇有下列情形之一的，可以决定中止审理：
（一）审理过程中，需要对被申请人作出具体行政行为的依据进行解释而国家药品监督管理局无权解释的；
（二）申请人依据《行政复议法》第七条的规定一并提出对具体行政行为所依据规定的审查申请，国家药品监督管理局无权处理的；
（三）本案的审理须以相关案件的审理结果为依据，而相关案件尚未审结的；
（四）其他依法需要中止审理的。
按前款（一）、（二）项中止审理的，国家药品监督管理局应在七日内按照法定程序转送有权机关处理。
中止审理的原因消除后，应在5个工作日内决定恢复审理。
中止审理、恢复审理的决定由行政复议办公室作出，并书面通知当事人。