药事行政法律关系

Ⅰ 药事管理法律体系的基本内容有哪些

药事管理法律关系主体
法律关系主体是法律关系的参加者;在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者.药事管理法律关系主体包括有以下几类.
(1)国家机关
(2)机构和组织
(3)公民个人(自然人)
(1)国家机关
作为法律关系主体的国家机关主要分为两种情况,一是政府的药品监督管理主管部门和有关部门,依法与其管辖范围内的相对方,结成药事行政法律关系.二是政府的药品监督管理主管部门内部的,领导与被领导,管理与被管理的关系.
(2)机构和组织
包括法人和非法人的药品生产,经营企业,医疗机构,药房等企事业单位,大致分为三种情况;
以药品监督管理相对人的身份,同药品监督管理机构结成药事行政法律关系.
以提供药品和药学服务的身份,同需求药品和药学服务的机关.机构和组织,公民个人结成医药卫生服务关系,与内部职工结成管理关系.
(3)公民个人(自然人)
可分为特定主体和一般主体.
特定主体主要指药学技术人员,他们因申请执业注册认可,与药品监督管理部门结成药事行政法律关系;因承担药学服务,同所在单位结成内部的药事管理关系,井同患者结成医患关系.
一般主体指所有的公民,他们因需求药品和药学服务而与提供药品和服务的企事业单位结成医药卫生服务关系.

Ⅱ 《中华人民共和国药品管理法》与《中华人民共和国药品管理法实施条例》两者间

《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《法》）是由全国人大常委会制定专的法律，而属《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）则是由国务院批准的行政法规，二者具有不可分的联系：
其一，《法》是《条例》制定和修改的基础和依据。
《法》规定的内容是工作中一些最基本和最根本的问题，《条例》的目的就是要根据《法》的立法原则和精神，对其内容作进一步的细化，以增强《法》的可操作性。
其二，《条例》是对《法》的进一步具体化。《法》作为规范的最基本的法律，其所规定的内容大多是比较原则的，不可能十分具体。在这种情况下，就需要通过制定和修改《条例》，以对药品管理中需要通过立法予以明确而《法》未予明确，以及《法》未作详细规定的内容作出进一步的明确和具体。
其三，《法》上是上位法，在整个药品管理法律体系中具有最高的法律效力，《条例》属行政法规是下位法，不得与《法》相抵触。

Ⅲ 我国药品管理法律分类

一、法的基本概念

（一）法的含义和作用

法的定义：是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。

法律的定义：是指拥有立法权的国家机关依照立法程序制定和颁布的规范性文件。

（二）法律体系

⑴宪法 ⑹劳动法（社会保障法）

⑵行政法 ⑺婚姻法

⑶刑法 ⑻诉讼法

⑷民法 (9)军事法

⑸经济法 (10)仲裁法

二、法律渊源（即法的形式）

（一）我国立法体制和立法程序

(1)宪法

(2)法律

(3)行政法规

(4)行政规章

(5)地方性法规

(6)国际条约

广义、狭义的法律

广义上的法律，除了全国人大及其常委会制定的法律之外，还包括行政法规、行政规章（部门、地方）、地方性法规 。

狭义上的法律仅指全国人大及其常委会依照立法程序制定的规范性文件。如：《药品管理法》、《食品安全法》、《刑法》、《行政处罚法》。

（二）法律渊源的效力关系

1.下位法服从上位法

2.一般法服从特别法

3.后法优于前法

三、违法和法律责任

构成违法必须具备以下几个要件：

违法必须是人的行为。

违法必须是侵害法律所保护的社会关系的行为。

违法的主体必须是具有法定责任能力的人。

行为人主观上出于故意和过失。

法律责任

1、刑事责任

2、民事责任

3、行政责任

第二章 我国药品管理立法的发展

1.药品行政法规管理阶段（1949～1983）

2.药品管理法律法规体系建立阶段（1984～1997）

3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年以后）

药品监督管理体制的演变及改革

1953年4月27日卫生部设置药政司，1957年6月29日经国务院批准药政司改为药政管理局，1961年1月9日卫生部成立医疗器械工业局。1978年7月22日经国务院批准成立国家医药管理总局，1979年1月1日总局成立了中国药材公司、中国医药工业公司、中国医疗器械工业公司和中国医药公司。从1978年至1980年，各省、自治区、直辖市相继建立了医药管理局或总公司（行政性公司），一些地县也相应建立了医药管理机构。虽然自此以后，医药事业从中央到地方实现了统一管理的体制，结束了长期分散多头管理的局面，但行政性公司既担任“裁判员”又当“运动员”，存在很多弊端。其后，又经过了几次改革，如1985年《药品管理法》诞生并规定国家卫生部主管全国药品监督管理工作、1988年5月3日国务院决定在国家中医管理局的基础上成立国家中医药管理局等等，可一直未解决行政执法职能与行业管理职能分离的问题。

Ⅳ 药事管理法的法律关系主体有哪些

药事管理法律关系主体
法律关系主体是法律关系的参加者;在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者.药事管理法律关系主体包括有以下几类.
(1)国家机关
(2)机构和组织
(3)公民个人(自然人)
(1)国家机关
作为法律关系主体的国家机关主要分为两种情况,一是政府的药品监督管理主管部门和有关部门,依法与其管辖范围内的相对方,结成药事行政法律关系.二是政府的药品监督管理主管部门内部的,领导与被领导,管理与被管理的关系.
(2)机构和组织
包括法人和非法人的药品生产,经营企业,医疗机构,药房等企事业单位,大致分为三种情况;
以药品监督管理相对人的身份,同药品监督管理机构结成药事行政法律关系.
以提供药品和药学服务的身份,同需求药品和药学服务的机关.机构和组织,公民个人结成医药卫生服务关系,与内部职工结成管理关系.
(3)公民个人(自然人)
可分为特定主体和一般主体.
特定主体主要指药学技术人员,他们因申请执业注册认可,与药品监督管理部门结成药事行政法律关系;因承担药学服务,同所在单位结成内部的药事管理关系,井同患者结成医患关系.
一般主体指所有的公民,他们因需求药品和药学服务而与提供药品和服务的企事业单位结成医药卫生服务关系.

Ⅳ 我国药品管理的法律关系的客体包括什么

我国药品管理的法律关系客体包括药品、人身和精神产品。
法律关系客体是指法律关系主体之间的权利和义务所指向的对象，药品管理法律的主要内容是对药品的生产研发、管理使用等，主要目的是保障人体用药安全，维护人民身体健康。由此可见，药品是药品管理法律关系主体之间权利义务所指向的主要客体，人身在一定范围内成为法律关系的客体，新药、新产品的技术资料，药品标准则等精神产品，也是药品管理的法律关系客体。

《药品管理法》包含药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督及相关法律责任。
第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

Ⅵ 请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些

1、《中华人民共和国药品管理法》

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。

2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。

2、《中华人民共和国药典》

（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。

《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

3、《医疗用毒性药品管理办法》

是为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定制定。经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，由国务院于1988年12月27日发布并实施。

4、《易制毒化学品管理条例》

是对易制毒化学品的管理条例。由中华人民共和国国务院于2005年8月26日颁布，2005年11月1日起实施。共有八章四十五条。

根据2014年7月29日公布的国务院令653号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第十五条修改。

根据2016年2月6日公布的国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第四十六条修改。

根据2018年9月18日公布的国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》第六条修改。

5、《野生药材资源保护管理条例》

野生药材资源保护管理条例是我国对药用野生动植物资源进行保护管理的行政法规。1987年10月30日由国务院发布，自1987年12月1日起施行。

我国野生药材资源极为丰富，但乱采滥猎情况十分严重。

为保护和合理利用野生药材资源，《野生药材资源保护管理条例》对野生药材资源的管理原则、国家重点保护的野生药材物种、野生药材的采猎规则、野生药材资源保护区的建立和管理、野生药材的经营管理和出口、野生药材的价格、等级标准、奖励和处罚等作了规定。

该条例宣布，国家对野生药材实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工培养。

参考资料来源：

网络-医疗用毒性药品管理办法

网络-中华人民共和国药典

网络-中华人民共和国药品管理法

Ⅶ 学过药事管理的朋友帮我回答几个问题。

第一题、我国目前药品价格管理中存在着以下七个方面的问题：

首先，问题出在“以药养医”的医疗卫生体制上。近20年来，国家财政投入占医院总收入的比重逐年减少。因此，医院要靠销售药品的利润来维持运营和发展。在利益驱动下，开大处方、售高价药的现象在医院中比较普遍，造成群众人均药费负担不断上涨。
其次，是无序竞争和市场“潜规则”环境下的药品生产企业自主确定药品价格的市场调节价体制使然。医院是药品销售的主要渠道，占药品销售市场的80%以上，企业在向医院销售药品的过程中，为了从众多的药企中胜出，商业贿赂的存在是个不争的事实。为此，某些药品生产企业随意提高药价，因为药品定价越高，中间环节形成回扣的可能性越大，药品的所谓市场竞争力就越强，从而导致药价虚高。
第三，药品价格管理不到位。医保品种价格虽然由国家发改委或各省物价主管部门分别定价，但定价的基础仍然是药品生产企业自行定价。药厂出于自身利益的考虑，虚增各项成本，高定药品价格是普遍现象。价格主管部门对此不能及时发现，或者发现后不能及时查处，个别地区的地方保护主义，导致药品虚高定价。
第四，法律法规不够完善，政府部门之间缺乏协调。我国的药品注册管理在食品药品监管部门，而药品价格的管理属于政府物价部门的职责。法律法规不够完善，政府部门之间缺乏协调，使得一些企业在药品价格的制定上钻了空子。例如，药品包装上的“TM”标识，既不是药品名称和经审批的药品商品名，也不是药品的注册商标，在药品包装标签上能否使用，《药品管理法》等相关法律法规对此没有规定。然而，长期以来，相当多的药品生产企业把它当作药品名称之一，到政府物价部门进行价格审批，每增加一个标示“TM”名称的包装，就提高一次药品价格。再如，改变药品的包装规格（包括包装药品的药包材和最小销售单元的药品的数量），按规定药品生产企业必须进行药品注册补充申请，但许多药品生产企业并没有取得食品药品监督管理部门的药品注册补充申请批件，却照样能在物价部门进行改变药品包装规格的定价或价格备案，打破了药品降价政策的限制，使药品价格一路飙升。
第五，对药品价格缺乏动态管理。有的药品随着生产工艺的改进、生产设备的更新、原辅料价格下降等，生产成本已大幅度下降，但药品价格并没有随着成本的降低及时下调。
第六，有关部门对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构不执行国家规定的药品降价措施，推迟降价或不按规定降低价格以及不执行集中招标采购药品超过合理差价部分应让利于患者的行为查处力度不够。
第七，对新药定价存在很大盲目性。例如，国产药只要被批准为新药，物价部门就会按照新药定价，而目前我国市场上的新药，大部分是原有品种过了保护期的仿制药，或更换剂型、包装的“变脸”药品，按新药定价后这些药品的价格立即飙升。

第二题、目前，医药回扣泛滥，其主要原因有：
一、恶性竞争，催生医药回扣
目前我国药品生产企业有6000多家，流通企业有数万家，医药企业为了生存，千方百计让自己的药品进入医疗单位。一般来说，医药公司按一定价格将药品销售给医疗单位，医药公司将销售款中10％至30％的款项，算入销售费用中，医药代表将其作为回扣返给开处方的医生或者科室有关人员，医药代表提2％。医生普遍认为：回扣既不损害医院的利益，又不损害患者的利益，只不过是和药商分成，如果不收回扣，就让药商白白得了好处。医药代表李（音）某说：公司要求给，医生愿意要，我也有任务，所以身不由己。基于三方共同利益，在竞争失序的情况下，催生了医药回扣。
二、高额利润，支撑医药回扣
药品价格降不下来，主要问题出在定价机制。目前，药品的定价体系是：政府定价、政府指导价、市场价并行，国管药由中央政府物价部门制定最高零售价，省管药由省政府物价部门制定最高零售价，其他药品由企业自行定价。医药购销双轨，计划和市场结合，医药批发、零售基本市场化，但药品定价不完全是市场化，使定价与实际成本差距过大。目前实行的意在降低药价，堵塞腐败之源的药品集中招标采购制度，由于本身很不完善，不能从根本上压缩医药企业的利润空间，因而难以达到预期作用。
三、医药体制，迎合医药回扣
药品从出厂直到患者手中，要经过数道流通环节，流通过程中价格差距之大，已经不言而喻，高额利润到底流向谁的手中？
明线是：买断总经销权的大型批发企业→全国各大片区或省级代理→地市级代理→医药批发公司销售商→招标代理机构→医院或药店。
暗线是：医药代表→药事委员会（或招标领导机构）人员→医院药剂科主任→医生→统方人员。
明线是合法利润，暗线是医药回扣，看这两条线，连正常环节都是层层剥利，更何况加入医药回扣，当然，这些付出最后都由患者“埋单”。
一位公立大医院院长说：“怎样管住医生这支笔？真是道士遇到鬼，法都施尽。”他认为只有斩断药商和医生的联系，才能杜绝回扣现象。同时由于医生处方权对患者的影响，患者选择药品的几率很小，医生选择何种药品，对医院的利益有一定影响，选择高价药，医院获利也多，有些医院因此对医药回扣“睁一只眼，闭一只眼”。
四、医德缺失，助长医药回扣
医生的劳动价值没有得到合理体现，医生中普遍存在的补偿心理，助长了医药回扣的泛滥。
当前，公立医院医生的工资参照行政事业单位的工资，由政府人事部门确定。宜昌市一家效益较好的公立医院，医生一年收入平均3．9万元，最好的医生收入约7万元。一台手术的误餐费仅有8元钱，医生的责任、风险和技术付出与获得的报酬不相匹配。同样在宜昌市，某私立医院医生的工资和业务挂钩，最高和最低的收入相差10多倍。由于收入的不平衡，引发心理的不平衡，导致医生医德缺陷的暴露。
五、法律盲点，放任医药回扣
医药回扣隐秘、低风险。回扣款被医药商家甩给了医药代表，变为了销售费用，医药代表和医生单线联系，直接到诊疗室、医生家里进行推销，结成利益联盟，他人很难被发现，也给司法办案带来了难题。
一是因为送与收是一对一，证据难收集。
二是对医生收回扣行为的定罪难，《刑法》规定受贿的重要条件是利用职务之便，为他人谋取利益。对负有管理职责的院长、科长或受委托从事购销工作的其他人员，可以受贿罪定罪处罚，对只有职称（执业证书）而无职务的医生，伙同有职务的人员受贿的，也能定罪处罚，但是单纯利用处方权收受回扣的，能否定罪，没有相关的司法解释，难以追究刑事责任。
三是即使查证属实，对违法违纪人员的处理也得慎之又慎，回扣收得多的，一般是技术好的、或者工作量大的骨干，处理得不好，对医生队伍稳定，对患者的利益都将产生难以预料的后果。
查处打击的难度大，致使法纪对医药回扣约束作用相当软弱，也是近年医药回扣屡禁不止、愈演愈烈的一个因素。
刑法第一百六十四条第一款规定：“为谋取不正当利益，给予公司、企业或者其他单位的工作人员以财物，数额较大的，处三年以下有期徒刑或者拘役；数额巨大的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。”

认为医生收受药品回扣行为构成犯罪的观点主要是：医生的处方行为是在政府授权后，对有限卫生资源配给的一种公权力，其滥用处方权直接导致药物滥用，具有社会危害性，而且《执业医师法》第三十七条明确规定了执业医师受贿行为的法律责任。否定医生收受药品回扣行为构成犯罪的观点则认为，由于国有医院的医生并不行使国家权力，不符合受贿罪的构成要件中主体的规定。对医生收受处方回扣行为在刑法尚未明确的情况下，只能对其进行党纪、政纪处分。

首先，明确商业贿赂与商业贿赂罪、公务受贿罪之间的关系。商业贿赂是一个行政法律关系下的名词，而商业贿赂罪与公务受贿罪是刑事法律关系下的名词。前者是指违反我国《反不正当竞争法》第八条的违法行为，即经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为，而后者则是符合《刑法》第一百六十三条或三百八十五条的犯罪行为。
从中可以看出，商业贿赂行为中只有一部分违法行为可以被认定属于犯罪行为，而根据其犯罪主体的不同，依据《刑法》第一百六十三条或三百八十五条的规定，构成商业贿赂罪或公务受贿罪。在商业贿赂罪与公务受贿罪中，又有部分犯罪行为并不具有商业贿赂行为，因为其完全可以不存在“销售或者购买商品”。

国家工作人员利用职务上的便利，索取他人财物的，或者非法收受他人财物，为他人谋取利益的；国家工作人员利用本人职权或者地位形成的便利条件，通过其他国家工作人员职务上的行为，为请托人谋取不正当利益，索取请托人财物或者收受请托人财物的，都可以构成公务受贿罪，但并不存在商业贿赂行为。只有国家工作人员在经济往来中，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，才属于具有商业贿赂行为的公务受贿罪。

同样，“公司、企业或者其他单位的工作人员”利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人牟取利益，可以构成商业受贿罪，但并不存在商业贿赂行为。只有公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，才属于具有商业贿赂行为的商业贿赂罪。

所以，《修正案》特别明确规定，国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业以及其他单位从事公务的人员有受贿行为的，依照《刑法》第三百八十五条——公务受贿罪定罪处罚。

根据有关司法解释的规定，从事公务是指代表国家机关、国有公司、企业事业单位、人民团体等履行组织、领导、监督、管理等职责。公务主要表现为与职权相联系的公共事务以及监督、管理国有财产的职务活动。因此，公立医疗机构的行政管理人员，如院长、药剂科负责人、财务处负责人、药事委员会委员，均可在司法实践中被视为国家机关工作人员，从而具有公务受贿罪犯罪主体的适格条件。

根除药品营销中商业贿赂行为的对策

1. 企业应该主动有所作为
首先，作为科技含量高、投资风险大的医药企业，要想在严峻的外部环境下生存发展，主要就是要提升产品的核心竞争力。医药行业的核心竞争力归根结底体现在新药研发能力上，所以我国的医药行业只有彻底改变当前以仿制药作为支撑企业发展的“核心”力量的现状，加大自主研发投入，并增强与药物研究所的合作，争取到有前景的新品种，不断创新自己的核心产品，只有这样企业才能在残酷的市场竞争中占有一席之地，并不断发展壮大。�
其次，鉴于目前宏观环境的改变和未来发展趋势，企业不应墨守陈旧的营销模式，而应采用和推行新的专业化的学术营销模式，塑造良好的企业形象，宣传企业文化，使之深入人心，在医生和消费者中产生一定的品牌效应。�

2. 政府具有不可推卸的责任
2.1 加强调控，制止医药企业低水平重复仿制�
调整医药产业结构，整合资源，关并一些生产能力低下、产品竞争力弱的企业，提高医药行业的市场集中度，形成规模效应，从而使医药企业进入良性发展、有序竞争的状态，为医药行业经济健康发展营造一个良好的外部环境。�
2.2 改革医疗收入分配制度，对违规、违法行为加大惩罚力度
国家应尽快改革现行的医疗卫生收入分配制度，比如提高门诊费和技术性的服务收费等，使之能真正体现医生的技术价值、知识价值和风险价值，使医生的收入与付出相匹配，从而提高他们的地位、保障他们的利益，消除由于外部因素造成的不平衡心理。在保障他们利益的前提下，改进现行有关法律法规，加大对医生受贿行为的惩罚力度，首先建立完善的法律法规以明确商业贿赂行为的界限。越过违法界限者一经查出，则严厉惩处，轻则吊销医师执业资格证书，触犯刑律则依法进行刑事处罚，真正体现法律的威慑力。�
2.3 建立举报人制度�
针对商业贿赂行为隐蔽、查处难的情况，国家应建立举报人制度，应规定要为举报人严格保密，不得以任何形式泄露举报人的真实身份；不得以任何理由解雇或用其他任何方式打击报复举报人〔4〕。这在一定程度上对一些存有侥幸心理的医生也能起到威慑作用。

由于我国医药市场和医疗体制的现状，造成在药品购销领域中商业贿赂盛行的原因多样、复杂，所以仅靠上述几点措施不能确保根除这一现象。国家还应该多管齐下，从更广的层面上、更深的源头上治理商业贿赂现象，比如改革现有医疗体制、规范药品招标制度和医院进药制度等，只有这样才能使这次在全国范围内进行的整治医疗行业商业贿赂不流于形式，确实为制定防范商业贿赂长效机制开个好头。�

第三题

根据国家食品药品监管局《药品经营质量管理规范认证管理办法》等有关规定， 2006年11月组织对GSP认证期满两年的15家药品批发企业、10家药品零售连锁企业实施监督检查，并对限期整改的11家经营企业和申请延期监督检查的15家经营企业实施跟踪检查。现将有关检查情况通报如下：
一、基本情况

本次应检查企业51家，实际检查33家。与前几次监督检查相比，这次被查药品经营企业的法律意识、质量管理意识有了明显增强，药品经营从业人员素质和质量管理水平有所提高，药品仓储养护设施设备日趋完备，药品的储存环境得到进一步改善，信息化程度进一步提高，智能化的高新技术也日渐融入企业的经营管理中。
二、存在问题

（一）对认证提出的缺陷项目仍未整改等现象较严重。1、有7家企业对质量管理制度执行情况不力，普遍存在着检查周期偏长、内容不细、自查不认真、质管机构整改督查不到位。2、有
4家企业对直接接触药品岗位的工作人员未及时体检或体检项目不全。3、有9家企业对职工教育培训工作不重视，企业质量管理人员未经培训即上岗，对法律法规条款的学习理解不足，忽视对一般岗位人员的知识普及。4、有14家企业对仓储设施配备不够，如库房地面不够光洁，墙壁可见轻微霉斑，库区门窗密封不严，易串味库缺乏通风设施。5、有16家企业药品储存养护措施不完善，个别企业尚未配齐必要的验收养护仪器；验收养护仪器使用率低，养护操作不规范，验收养护仪器无使用纪录或纪录与实际不符，药品养护人员对养护用仪器设备维护管理不够，养护人员库区药品合理储存指导不够等等。6、有16家企业对前一次认证提出的缺陷项目至今仍未完全整改到位，占检查企业总数的44％，其中一项未整改的有10家、二项未整改的5家、三项未整改的1家。

（二）擅自变更许可事项。根据药品监督管理的有关规定，企业应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出申请许可事项变更登记。未经批准，不得变更许可事项。检查中发现，部分企业缺乏法制意识，质量意识淡化，极不重视许可事项变更程序，给药品监管工作带来了很大的难度。擅自变更经营地址的企业有3家，擅自变更仓库地址的企业有4家，擅自变更企业负责人和质量负责人、质量管理人员的企业有12家。擅自变更许可事项的企业有：苏州国征医药有限公司、江苏海王星辰健康药房连锁有限公司、连云港市东海医药有限公司、赣榆县医药有限公司、连云港市灌云医药有限公司、连云港九源医药有限公司、扬子江药业集团江苏海陵医药有限公司、江苏省医药保健品进出口（集团）公司、南京机械五金矿产医药保健品进出口有限责任公司、盐城华泰医药有限公司、盐城同德药业有限公司、泗阳县明康药业连锁有限公司、江苏永泰医药有限公司。

（三）在执行GSP等有关规定方面存在严重缺陷的有3家。分别是：昆山九州通大药房连锁有限公司、南京机械五金矿产医药保健品进出口有限责任公司、盱眙都梁大药房连锁有限公司。
三、处理意见

（一）对再次被认定为存在严重缺陷的昆山九州通大药房连锁有限公司，由所在地省辖市食品药品监管局依照法律法规予以处罚；对检查存在严重缺陷项目的南京机械五金矿产医药保健品进出口有限责任公司、盱眙都梁大药房连锁有限公司等二家企业，由所在地省辖市食品药品监管局依照国家食品药品监管局《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》责令其限期整改；对存在严重违规行为的苏州市国征医药有限公司等12家企业，由所在地省辖市食品药品监管局责成整改并依法予以处罚；并将以上处理结果于2007年2月10日前告我局药品市场监督处。对屡次经责令整改仍不符合要求的，将按照有关法律、法规严肃查处。

（二）对两次以上申请延期监督检查的江都市中天医药有限公司、南通医药股份有限公司、南通市健成医药有限公司、海安天明大药房有限公司、涟水县医药公司、常州市同立医药连锁有限公司、南京医药国药有限公司、南京医药钟山药品销售有限公司、南京医药大厂药品有限公司、睢宁县恒昌医药有限公司等10家企业，由所在地省辖市食品药品监管局查明原因，并于2007年2月10日前报我局药品市场监督处。对停、歇业、改制、重组的企业，应按照法律法规的要求，履行有关程序。
四、工作要求

（一）请各有关市局切实抓好存在问题企业的整改工作，应提出具体、明确的整改要求，并采取有效的措施，督促企业认真落实整改要求，确保整改落到实处。
（二）要加强对辖区内的药品经营企业日常监管，指导、督促其严格执行法律法规和GSP有关规定。
三）进一步加大对许可事项变更频繁企业的监督检查力度。对擅自变更许可事项的违规企业，要严肃处理，决不姑息。
（四）认真抓好辖区内药品零售企业的证后监督检查工作，不断巩固和提高GSP认证成果。

第四题、参考：
http://www.ccgp.gov.cn/gysh/ylqx/llysj/729143.shtml

Ⅷ 药事法规的性质属于一般行政法

药事法规的性质 属于公法 属于部门行政法 。
药事法规的调整对象 药事行政权 行使过程中发生的社会关系 授予过程中发生的社会关系 监督过程中发生的社会关系 药事法规的特征 技术性 强制性 国际性 药事法规的作用 保证药品质量、保障用药安全 维护和规范药事行政权力 保护药事行政相对人的合法权利 。
药事法规的概念 药事 指与药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项 药事法规 有关药事行政管理的法律规范的总称 人们一般称药事行政法规范为“药事法规”。

Ⅸ 请问我国现行的有关药事管理的法律法规有哪些 越多越好啊

现行的药事法律主要是《中华人民共和国药品管理法》、《等。
法规有《药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《中药品种保护条例》等。